Dalbavancin w prawdziwej praktyce klinicznej w Hiszpanii (REAL-DAL)
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Angelini Farmacéutica
Dalbavancin w rzeczywistej praktyce klinicznej w Hiszpanii: dwuletnie badanie retrospektywne
Celem tego badania jest opisanie rzeczywistego zastosowania klinicznego dalbawancyny w Hiszpanii w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dalbawancyna to nowy lipoglikopeptyd zatwierdzony do leczenia ABSSSI (ostre bakteryjne zakażenia skóry i struktury skóry) wykazujący aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, w tym MRSA.
Dalbawancyna ma wyjątkowe właściwości farmakokinetyczne, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 14,4 dni, co pozwala na jednorazowe podanie dożylne.
Dalbawancyna wykazała korzystną skuteczność i profil bezpieczeństwa u pacjentów z ABSSSI w badaniach z randomizacją.
Jednak informacje dotyczące codziennej praktyki klinicznej są ograniczone.
Głównym celem tego badania jest opisanie rzeczywistej praktyki klinicznej z Dalbavancin w Hiszpanii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universtario La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni dalbawancyną od 1 stycznia 2018 do 31 grudnia 2019
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna i kobieta (≥ 18 lat) w czasie przyjmowania dalbawancyny
- Pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę dalbawancyny w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r.
- Pacjenci z informacją o obserwacji lekarskiej zarejestrowani w dokumentacji klinicznej przez około 90 dni po zakończeniu leczenia
- Wymagana pisemna świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi przepisami, wymaganiami IEC i protokołów
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent włączony do badania klinicznego, w którym leczenie dalbawancyną odbywa się zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dalbawancyn
Pacjenci włączeni do tego badania byli leczeni dalbawancyną zgodnie z oceną klinicysty i praktyką kliniczną zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi wytycznymi. Dalbawancyna jest wskazana w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI) u dorosłych. Zostaną zebrane informacje na temat dawkowania leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów leczonych dalbawancyną
Ramy czasowe: pacjentów leczonych dalbawancyną w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r
|
Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów leczonych dalbawancyną (główny cel)
|
pacjentów leczonych dalbawancyną w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r
|
|
Zmienne związane z leczeniem dalbawancyną
Ramy czasowe: pacjentów leczonych dalbawancyną w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r
|
Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów leczonych dalbawancyną (główny cel)
|
pacjentów leczonych dalbawancyną w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność/odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Od 48-72h po zakończeniu leczenia do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
|
Odpowiedź kliniczna (objawy i objawy) oceniana pod koniec leczenia
|
Od 48-72h po zakończeniu leczenia do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
|
|
Skuteczność / Nawrót
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
|
Nawrót (tak/nie)
|
90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
|
|
Bezpieczeństwo. Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
|
Częstość zdarzeń niepożądanych Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: : Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
|
Pacjent otrzymał pełną dawkę dalbawancyny (tak/nie)
|
: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
|
|
Opinia lekarzy na temat postępowania w zakażeniach dalbawancyną (1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
|
Stopień zadowolenia lekarza z leczenia dalbawancyną: niezadowolony, mało zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
|
|
Opinia lekarzy na temat postępowania w zakażeniach dalbawancyną (2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
|
Ocena lekarska dotycząca potencjalnego zmniejszenia liczby dni pobytu w szpitalu (Tak/Nie)
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce dalbawancyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANG-DAL-2019-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby skóry, zakaźne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone