キョウチクトウの免疫機能への影響
2021年4月20日 更新者：HealthQuilt
キョウチクトウの独自の抽出物が免疫機能に与える影響は、臨床症状と死亡率によって証明されています : 実現可能性研究
COVID-19 症状および COVID-19 陽性患者とその濃厚接触者の死亡率によって証明されるように、キョウチクトウの独自抽出物が免疫機能に及ぼす影響を、抽出物を受けなかった対照と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、インビトロおよびインビボ (ヒト) での肯定的な結果に基づいた探索的研究であり、免疫機能の利点を裏付けているようです。
外来で COVID-19 陽性の最大 100 人の患者が参加するよう招待されます。
インフォームドコンセントが得られた後、患者は介入グループ（抽出物を受け取る）または比較グループ（抽出物を受け取っていない）のいずれかに属します。
適格基準を保証するために、ベースライン評価と記録レビューが実施されます。
介入群の患者には、6 時間ごとに 0.5 ml (抽出物 6.25 mg) を 5 日間、1 日あたり合計 25 mg / 125 mg を 5 日間投与します。
患者のバイタルサイン (体温、パルスオキシメトリー、血圧) および CDC の症状 / 副作用も追跡されます。
安全性と耐性を監視するために、24時間年中無休でケアにアクセスできる専任の医療監視チームが提供されます。
患者は10日間追跡されます。
ベースライン抗体、RT-PCR、およびライブ ウイルスは、1 日目、5 日目、および 10 日目に収集されます。
Schull Institute のデータ監視委員会は、データを確認するために毎週会合します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- COVID 19 陽性または COVID 19 陽性の濃厚接触者
- 強心配糖体または他の抗不整脈薬の使用なし
除外基準:
- 強心配糖体または他の抗不整脈薬の使用なし
- ココナッツオイルアレルギーなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：COVID19 陽性: 介入グループ (抜粋を受け取る)
これらは、抽出物を試すことを選択した COVID19 陽性の患者です。
|
これは、懸濁液 0.5 ml あたり 6.25 ug のキョウチクトウキョウチクトウの独自の抽出物です。
6時間ごとに5日間、舌下に投与されます。
1 日用量は 25 ug で、5 日間の用量は 125 ug です。
|
|
介入なし：COVID19 陽性: 比較グループ (抽出物を受け取らないでください)
これらは、抽出物を試すことを選択しないCOVID19陽性の患者です
|
|
|
実験的：COVID19 Exposed: 介入グループ (抜粋を受け取る)
これらは、最初は COVID19 陰性であり、COVID19 陽性患者と同居し、抽出物を試すことを選択した患者です。
|
これは、懸濁液 0.5 ml あたり 6.25 ug のキョウチクトウキョウチクトウの独自の抽出物です。
6時間ごとに5日間、舌下に投与されます。
1 日用量は 25 ug で、5 日間の用量は 125 ug です。
|
|
介入なし：COVID19 Exposed: 比較グループ (抽出物を受け取らないでください)
これらは、最初は COVID19 陰性であり、COVID19 陽性患者と同居し、抽出物を試さないことを選択した患者です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID19 症状
時間枠：6時間ごとに10日間
|
症状と「その他」のCDCリスト。
|
6時間ごとに10日間
|
|
死亡
時間枠：試験への登録から 10 日。 10日目
|
死亡した腕の患者。
|
試験への登録から 10 日。 10日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID19ライブウイルス
時間枠：1日目、5日目、10日目
|
テキサス州UTMBが実施したCOVID19生ウイルス鼻咽頭スワブ
|
1日目、5日目、10日目
|
|
RT-PCR COVID19 テスト
時間枠：1日目、5日目、10日目
|
RT-PCR 鼻咽頭スワブはカリフォルニア州フルジェントで実施
|
1日目、5日目、10日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kim Dunn, MD, Ph.D.、KDunn and Associates, PA dba Healthquilt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2020年7月23日
研究の完了 (実際)
2020年7月23日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 052020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
KDunn and Associates, PA は、夏の研究プログラムの終了後、データを匿名化し、テキサス大学生物医学情報学部の Schull Institute Data Archive にアーカイブします。
IPD 共有時間枠
2020年10月
IPD 共有アクセス基準
具体的な質問や、さらに勉強する計画が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。