Влияние Nerium Oleander на иммунную функцию
20 апреля 2021 г. обновлено: HealthQuilt
Влияние запатентованного экстракта Nerium Oleander на иммунную функцию, о чем свидетельствуют клинические симптомы и смертность: технико-экономическое обоснование
Оцените влияние запатентованного экстракта Nerium oleander на иммунную функцию, о чем свидетельствуют симптомы COVID-19 и смертность у пациентов с положительным результатом на COVID-19 и их тесных контактах по сравнению с контрольной группой, которая не получала экстракт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное исследование, основанное на положительных результатах in vitro и in vivo (люди), которые, по-видимому, поддерживают иммунную функцию.
К участию будут приглашены до 100 пациентов с положительным результатом на COVID-19 в амбулаторных условиях.
После получения информированного согласия пациенты попадут либо в группу вмешательства (получают выписку), либо в группу сравнения (не получают выписку).
Базовая оценка и обзор записей будут проводиться для обеспечения соответствия критериям.
Пациентам в группе вмешательства будут давать 0,5 мл (6,25 мг экстракта) каждые 6 часов в течение 5 дней, всего 25 мг в день/125 мг в течение 5 дней.
Также будут отслеживаться основные показатели жизнедеятельности пациента (температура, пульсоксиметрия, артериальное давление) и симптомы/побочные эффекты CDC.
Для контроля за безопасностью и переносимостью будет выделена специальная группа медицинского надзора с круглосуточным доступом к медицинской помощи.
Пациенты будут наблюдаться в течение 10 дней.
Исходные антитела, ОТ-ПЦР и живой вирус будут собраны в День 1, День 5 и День 10.
Комитет по мониторингу данных в Институте Шулля будет собираться еженедельно для рассмотрения данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18
- COVID 19 положительный или тесный контакт с COVID 19 положительным
- Не использовать сердечные гликозиды или другие антиаритмические препараты.
Критерий исключения:
- Не использовать сердечные гликозиды или другие антиаритмические препараты.
- Отсутствие аллергии на кокосовое масло
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: COVID19 положительный: группа вмешательства (получить выписку)
Это пациенты с положительным результатом на COVID19, которые решили попробовать экстракт.
|
Это запатентованный экстракт Nerium oleander, который составляет 6,25 мкг на 0,5 мл суспензии.
Его вводят сублингвально каждые шесть часов в течение 5 дней.
Суточная доза составляет 25 мкг, а 5-дневная доза составляет 125 мкг.
|
|
Без вмешательства: Положительный результат на COVID19: Группа сравнения (НЕ получать выписку)
Это пациенты с положительным результатом на COVID-19, которые НЕ решают попробовать экстракт.
|
|
|
Экспериментальный: Разоблачение COVID19: группа вмешательства (получить выписку)
Это пациенты, у которых изначально отрицательный результат на COVID-19, они живут с пациентом с положительным результатом на COVID-19 и решили попробовать экстракт.
|
Это запатентованный экстракт Nerium oleander, который составляет 6,25 мкг на 0,5 мл суспензии.
Его вводят сублингвально каждые шесть часов в течение 5 дней.
Суточная доза составляет 25 мкг, а 5-дневная доза составляет 125 мкг.
|
|
Без вмешательства: COVID19 Exposed: Группа сравнения (НЕ получать выписку)
Это пациенты, у которых изначально отрицательный результат на COVID-19, которые живут с пациентом с положительным результатом на COVID-19 и которые решили НЕ пробовать экстракт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COVID-19 симптомы
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 10 дней
|
Список симптомов CDC и «другое».
|
Каждые 6 часов в течение 10 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 10 дней с момента регистрации в исследовании, т.е. День 10
|
Пациент в любой руке, которая умирает.
|
10 дней с момента регистрации в исследовании, т.е. День 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живой вирус COVID19
Временное ограничение: День 1, День 5, День 10
|
Мазок из носоглотки с живым вирусом COVID19, выполненный UTMB, Техас
|
День 1, День 5, День 10
|
|
ОТ-ПЦР-тест COVID19
Временное ограничение: День 1, День 5, День 10
|
RT-PCR Мазок из носоглотки, выполненный Fulgent, Калифорния
|
День 1, День 5, День 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 052020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
KDunn and Associates, PA, деидентифицирует данные и заархивирует их в архиве данных Института Шулла в Школе биомедицинской информатики Техасского университета после завершения летней исследовательской программы.
Сроки обмена IPD
Октябрь 2020 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Нужно задать конкретный вопрос или планировать дальнейшее изучение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .