A Nerium Oleander hatása az immunrendszer működésére
2021. április 20. frissítette: HealthQuilt
A Nerium Oleander szabadalmaztatott kivonatának hatása az immunrendszer működésére, amint azt klinikai tünetek és mortalitás igazolják: Megvalósíthatósági tanulmány
Mérje fel a Nerium oleander szabadalmaztatott kivonatának az immunműködésre gyakorolt hatását, amint azt a COVID-19 tünetei és mortalitása bizonyítja a COVID-19 pozitív betegeknél és szoros kapcsolataikban, összehasonlítva azokkal a kontrollokkal, akik nem kaptak kivonatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy olyan feltáró vizsgálat, amely pozitív in vitro és in vivo (embereken) alapul, és úgy tűnik, hogy alátámasztja az immunfunkciók előnyeit.
Legfeljebb 100 COVID-19-pozitív beteget hívnak meg a részvételre ambuláns körülmények között.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek vagy az intervenciós csoportba (kivonatot kapnak), vagy az összehasonlító csoportba (nem kaptak kivonatot) kerülnek.
A jogosultsági feltételek biztosítása érdekében alapállapot-értékelést és nyilvántartás-ellenőrzést végeznek.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 0,5 ml-t (6,25 mg kivonatot) kapnak 6 óránként 5 napon keresztül, összesen napi 25 mg / 125 mg 5 napon keresztül.
A páciens életjeleit (hőmérséklet, pulzoximetria, vérnyomás) és a CDC tüneteit/mellékhatásait is nyomon követik.
A biztonság és a tolerancia ellenőrzésére egy dedikált orvosi felügyeleti csapatot biztosítanak, amely a hét minden napján, 24 órában elérhető az ellátáshoz.
A betegeket 10 napig követik.
A kiindulási antitestet, az RT-PCR-t és az élő vírust az 1., az 5. és a 10. napon gyűjtik össze.
A Schull Intézet adatfelügyeleti bizottsága hetente ülésezik az adatok áttekintésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor
- COVID 19 pozitív vagy szoros érintkezés COVID 19 pozitívtal
- Ne használjon szívglikozidokat vagy más antiarrhythmiás gyógyszereket
Kizárási kritériumok:
- Ne használjon szívglikozidokat vagy más antiarrhythmiás gyógyszereket
- Nincs allergia a kókuszolajra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COVID19 pozitív: Beavatkozási Csoport (Kivonat fogadása)
Ezek olyan COVID19-pozitív betegek, akik úgy döntenek, hogy kipróbálják a kivonatot.
|
Ez a Nerium oleander szabadalmaztatott kivonata, amely 0,5 ml szuszpenzióban 6,25 ug.
Szublingválisan adják be hat óránként 5 napon keresztül.
A napi adag 25 ug, az 5 napos adag pedig 125 ug.
|
|
Nincs beavatkozás: COVID19 pozitív: Összehasonlító csoport (NE kapjon kivonatot)
Ezek olyan COVID19-pozitív betegek, akik NEM úgy döntenek, hogy kipróbálják a kivonatot
|
|
|
Kísérleti: Kitett a COVID19: Beavatkozó Csoport (Kivonat fogadása)
Ezek olyan betegek, akik kezdetben COVID19-negatívak, COVID19-pozitív beteggel élnek együtt, és úgy döntenek, hogy kipróbálják a kivonatot.
|
Ez a Nerium oleander szabadalmaztatott kivonata, amely 0,5 ml szuszpenzióban 6,25 ug.
Szublingválisan adják be hat óránként 5 napon keresztül.
A napi adag 25 ug, az 5 napos adag pedig 125 ug.
|
|
Nincs beavatkozás: Kitett COVID19: Összehasonlító csoport (NE kapjon kivonatot)
Ezek olyan betegek, akik kezdetben COVID19-negatívak, COVID19-pozitív beteggel élnek együtt, és úgy döntenek, hogy NEM próbálják ki a kivonatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Covid19 tünetei
Időkeret: 10 napon keresztül 6 óránként
|
A CDC tünetek listája és az "egyéb".
|
10 napon keresztül 6 óránként
|
|
Halálozás
Időkeret: A Tanulmányba való beiratkozástól számított 10 nap, pl. 10. nap
|
Beteg bármely karban, aki meghal.
|
A Tanulmányba való beiratkozástól számított 10 nap, pl. 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID19 élő vírus
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 10. nap
|
COVID19 Live Virus Orrgarat-tampon, amelyet UTMB, Texas
|
1. nap, 5. nap, 10. nap
|
|
RT-PCR COVID19 teszt
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 10. nap
|
RT-PCR nasopharyngealis tampon, Fulgent, California
|
1. nap, 5. nap, 10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 052020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A KDunn and Associates, PA a nyári kutatási program lezárása után megszünteti az adatok azonosítását, és archiválja azokat a Texasi Egyetem Orvosbiológiai Informatikai Karának Schull Institute adatarchívumában.
IPD megosztási időkeret
2020. október
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Szüksége van egy konkrét kérdésre vagy további tanulmányozásra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .