Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Nerium Oleander na imunitní funkci

20. dubna 2021 aktualizováno: HealthQuilt

Vliv proprietárního extraktu Nerium Oleander na imunitní funkci, jak dokládají klinické příznaky a mortalita: Studie proveditelnosti

Posuďte dopad patentovaného extraktu z Nerium oleandru na imunitní funkce, jak dokládají příznaky a úmrtnost COVID-19 u pacientů pozitivních na COVID-19 a jejich blízkých kontaktů ve srovnání s kontrolami, které extrakt nedostaly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná studie založená na pozitivních testech in vitro a in vivo (u lidí), u kterých se zdá, že podporují imunitní funkce. K účasti bude pozváno až 100 pacientů pozitivních na COVID-19 v ambulantním prostředí. Po obdržení informovaného souhlasu budou pacienti buď v intervenční skupině (obdrží extrakt) nebo srovnávací skupině (neobdrželi extrakt). Bude provedeno základní hodnocení a přezkoumání záznamů, aby byla zajištěna kritéria způsobilosti. Pacientům v intervenční skupině bude podáváno 0,5 ml (6,25 mg extraktu) každých 6 hodin po dobu 5 dnů, celkem 25 mg denně / 125 mg po dobu 5 dnů. Budou také sledovány vitální funkce pacienta (teplota, pulzní oxymetrie, krevní tlak) a symptomy / vedlejší účinky CDC. K monitorování bezpečnosti a tolerance bude poskytnut specializovaný tým lékařského dohledu s nepřetržitým přístupem k péči. Pacienti budou sledováni po dobu 10 dnů. Základní protilátka, RT-PCR a živý virus budou shromážděny v den 1, den 5 a den 10. Výbor pro monitorování dat v Schull Institute se bude scházet každý týden, aby přezkoumal data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18
  • COVID 19 pozitivní nebo blízký kontakt s COVID 19 pozitivním
  • Žádné užívání srdečních glykosidů nebo jiných antiarytmických léků

Kritéria vyloučení:

  • Žádné užívání srdečních glykosidů nebo jiných antiarytmických léků
  • Žádná alergie na kokosový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COVID19 Positive: Intervenční skupina (obdržet výpis)
Jedná se o pacienty pozitivní na COVID19, kteří se rozhodli extrakt vyzkoušet.
Jiný: Patentovaný extrakt z oleandru Nerium
Jedná se o patentovaný extrakt z oleandru Nerium, který je 6,25 ug na 0,5 ml suspenze. Podává se sublingválně každých šest hodin po dobu 5 dnů. Denní dávka je 25 ug a 5denní dávka je 125 ug.
Žádný zásah: COVID19 Pozitivní: Srovnávací skupina (NEDOSTANETE výpis)
Jedná se o pacienty, kteří jsou pozitivní na COVID19, kteří se NERozhodnou extrakt vyzkoušet
Experimentální: COVID19 Exposed: Intervenční skupina (obdržet výpis)
Jedná se o pacienty, kteří jsou na začátku negativní na COVID19, žijí s pacientem pozitivním na COVID19 a rozhodli se extrakt vyzkoušet.
Jiný: Patentovaný extrakt z oleandru Nerium
Jedná se o patentovaný extrakt z oleandru Nerium, který je 6,25 ug na 0,5 ml suspenze. Podává se sublingválně každých šest hodin po dobu 5 dnů. Denní dávka je 25 ug a 5denní dávka je 125 ug.
Žádný zásah: COVID19 Exposed: Srovnávací skupina (nedostávat výpis)
Jedná se o pacienty, kteří jsou na začátku negativní na COVID19, žijí s pacientem pozitivním na COVID19 a rozhodli se extrakt NEZKOUŠET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky covid19
Časové okno: Každých 6 hodin po dobu 10 dnů
Seznam příznaků CDC a "jiné".
Každých 6 hodin po dobu 10 dnů
Úmrtnost
Časové okno: 10 dnů od zápisu do Studia, např. Den 10
Pacient v jakékoli paži, který zemře.
10 dnů od zápisu do Studia, např. Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý virus COVID19
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 10
Výtěr z nosohltanu s živým virem COVID19 provedený UTMB, Texas
Den 1, Den 5, Den 10
RT-PCR test COVID19
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 10
RT-PCR Výtěr z nosohltanu provedený Fulgentem, Kalifornie
Den 1, Den 5, Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthQuilt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 052020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

KDunn and Associates, PA po uzavření letního výzkumného programu deidentifikuje data a archivuje je v datovém archivu The Schull Institute na University of Texas School of Biomedical Informatics.

Časový rámec sdílení IPD

Října 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Potřebujete konkrétní otázku nebo plán na další studium.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní funkce

Klinické studie na Patentovaný extrakt z oleandru Nerium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit