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Impatto Nerium Oleander sulla funzione immunitaria

20 aprile 2021 aggiornato da: HealthQuilt

Impatto di un estratto proprietario di Nerium Oleander sulla funzione immunitaria come evidenziato dai sintomi clinici e dalla mortalità: uno studio di fattibilità

Valutare l'impatto di un estratto brevettato di Nerium oleander sulla funzione immunitaria come evidenziato dai sintomi e dalla mortalità del COVID-19 nei pazienti positivi al COVID-19 e nei loro stretti contatti rispetto ai controlli che non hanno ricevuto l'estratto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo basato su risultati positivi in ​​vitro e in vivo (umani) che sembrano supportare un beneficio della funzione immunitaria. Saranno invitati a partecipare fino a 100 pazienti positivi al COVID-19 in ambito ambulatoriale. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti entreranno nel gruppo di intervento (riceveranno l'estratto) o nel gruppo di confronto (non riceveranno l'estratto). Verranno condotte una valutazione di base e una revisione dei record per garantire i criteri di ammissibilità. Ai pazienti del gruppo di intervento verranno somministrati 0,5 ml (6,25 mg di estratto) ogni 6 ore per 5 giorni, per un totale di 25 mg al giorno/125 mg per 5 giorni. Saranno inoltre monitorati i segni vitali del paziente (temperatura, pulsossimetria, pressione sanguigna) e i sintomi / effetti collaterali del CDC. Verrà fornito un team di supervisione medica dedicato con accesso alle cure 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per monitorare la sicurezza e la tolleranza. I pazienti saranno seguiti per 10 giorni. L'anticorpo basale, la RT-PCR e il virus vivo saranno raccolti il ​​giorno 1, il giorno 5 e il giorno 10. Un comitato di monitoraggio dei dati presso lo Schull Institute si riunirà settimanalmente per esaminare i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18
  • COVID 19 positivo o contatto stretto di COVID 19 positivo
  • Nessun uso di glicosidi cardiaci o altri farmaci antiaritmici

Criteri di esclusione:

  • Nessun uso di glicosidi cardiaci o altri farmaci antiaritmici
  • Nessuna allergia all'olio di cocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COVID19 Positivo: Gruppo di intervento (Ricevi estratto)
Si tratta di pazienti positivi al COVID19 che scelgono di provare l'estratto.
Altro: Estratto proprietario di Nerium oleander
Questo è un estratto brevettato di Nerium oleander che è 6,25 ug per 0,5 ml di sospensione. Viene somministrato per via sublinguale ogni sei ore per 5 giorni. La dose giornaliera è di 25 ug e la dose di 5 giorni è di 125 ug.
Nessun intervento: COVID19 Positivo: Gruppo di confronto (NON ricevere estratto)
Si tratta di pazienti positivi al COVID19 che NON scelgono di provare l'estratto
Sperimentale: Esposto al COVID19: gruppo di intervento (ricevi estratto)
Si tratta di pazienti che all'inizio sono negativi al COVID19, che vivono con un paziente positivo al COVID19 e che scelgono di provare l'estratto.
Altro: Estratto proprietario di Nerium oleander
Questo è un estratto brevettato di Nerium oleander che è 6,25 ug per 0,5 ml di sospensione. Viene somministrato per via sublinguale ogni sei ore per 5 giorni. La dose giornaliera è di 25 ug e la dose di 5 giorni è di 125 ug.
Nessun intervento: COVID19 Exposed: gruppo di confronto (NON ricevere estratto)
Si tratta di pazienti che all'inizio sono negativi al COVID19, che vivono con un paziente positivo al COVID19 e che scelgono di NON provare l'estratto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del covid19
Lasso di tempo: Ogni 6 ore per 10 giorni
L'elenco dei sintomi del CDC e "altro".
Ogni 6 ore per 10 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 10 giorni dall'iscrizione allo Studio, ad es. Giorno 10
Un paziente in qualsiasi braccio che muore.
10 giorni dall'iscrizione allo Studio, ad es. Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Virus vivo COVID19
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 10
Tampone rinofaringeo COVID19 Live Virus eseguito da UTMB, Texas
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 10
Test RT-PCR COVID19
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 10
Tampone rinofaringeo RT-PCR eseguito da Fulgent, California
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthQuilt

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 052020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

KDunn and Associates, PA deidentificherà i dati e li archivierà presso lo Schull Institute Data Archive presso la University of Texas School of Biomedical Informatics dopo la conclusione del Summer Research Program.

Periodo di condivisione IPD

Ottobre 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Necessità di avere una domanda specifica o pianificare ulteriori studi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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