Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact Nerium Oleander op de immuunfunctie

20 april 2021 bijgewerkt door: HealthQuilt

Impact van een gepatenteerd extract van Nerium Oleander op de immuunfunctie zoals blijkt uit klinische symptomen en mortaliteit: een haalbaarheidsstudie

Beoordeel de impact van een gepatenteerd extract van Nerium oleander op de immuunfunctie zoals blijkt uit COVID-19-symptomen en mortaliteit bij COVID-19-positieve patiënten en hun nauwe contacten in vergelijking met controles die het extract niet hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend onderzoek gebaseerd op positieve in-vitro en in-vivo (mensen) die een voordeel voor de immuunfunctie lijken te ondersteunen. Maximaal 100 patiënten die COVID-19-positief zijn in de ambulante setting zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen patiënten ofwel in de Interventiegroep (uittreksel ontvangen) ofwel in de Vergelijkingsgroep (uittreksel niet ontvangen) worden opgenomen. Er zal een nulmeting en dossierbeoordeling worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de criteria in aanmerking komen. Patiënten in de interventiegroep krijgen 0,5 ml (6,25 mg extract) om de 6 uur gedurende 5 dagen, in totaal 25 mg per dag / 125 mg gedurende 5 dagen. De vitale functies van de patiënt (temperatuur, pulsoximetrie, bloeddruk) en CDC-symptomen/bijwerkingen zullen ook worden gevolgd. Er zal een speciaal medisch toezichtsteam met 24/7 toegang tot zorg worden geleverd om de veiligheid en tolerantie te bewaken. Patiënten worden gedurende 10 dagen gevolgd. Baseline-antilichaam, RT-PCR en levend virus worden verzameld op dag 1, dag 5 en dag 10. Een Data Monitoring Committee van het Schull Institute komt wekelijks bijeen om de gegevens te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18
  • COVID 19 positief of nauw contact van COVID 19 positief
  • Geen gebruik van hartglycosiden of andere antiaritmica

Uitsluitingscriteria:

  • Geen gebruik van hartglycosiden of andere antiaritmica
  • Geen allergie voor kokosolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID19 Positief: Interventiegroep (Uittreksel ontvangen)
Dit zijn patiënten die COVID19-positief zijn en ervoor kiezen om het extract te proberen.
Ander: Gepatenteerd extract van Nerium oleander
Dit is een gepatenteerd extract van Nerium oleander dat 6,25 ug per 0,5 ml suspensie is. Het wordt gedurende 5 dagen om de zes uur sublinguaal toegediend. De dagelijkse dosis is 25 ug en de 5-daagse dosis is 125 ug.
Geen tussenkomst: COVID19 Positief: Vergelijkingsgroep (GEEN uittreksel ontvangen)
Dit zijn patiënten die COVID19-positief zijn en er NIET voor kiezen om het extract te proberen
Experimenteel: COVID19 blootgesteld: interventiegroep (uittreksel ontvangen)
Dit zijn patiënten die in het begin COVID19-negatief zijn, samenwonen met een COVID19-positieve patiënt en ervoor kiezen om het extract te proberen.
Ander: Gepatenteerd extract van Nerium oleander
Dit is een gepatenteerd extract van Nerium oleander dat 6,25 ug per 0,5 ml suspensie is. Het wordt gedurende 5 dagen om de zes uur sublinguaal toegediend. De dagelijkse dosis is 25 ug en de 5-daagse dosis is 125 ug.
Geen tussenkomst: Blootgesteld aan COVID19: Vergelijkingsgroep (GEEN uittreksel ontvangen)
Dit zijn patiënten die in het begin COVID19-negatief zijn, samenwonen met een COVID19-positieve patiënt en ervoor kiezen om het extract NIET te proberen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Covid19-symptomen
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 10 dagen
De CDC-lijst met symptomen en "anders".
Elke 6 uur gedurende 10 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 10 dagen na inschrijving voor het onderzoek, b.v. Dag 10
Een patiënt in elke arm die sterft.
10 dagen na inschrijving voor het onderzoek, b.v. Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID19 Live-virus
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5, Dag 10
COVID19 Live Virus Nasofaryngeaal uitstrijkje uitgevoerd door UTMB, Texas
Dag 1, Dag 5, Dag 10
RT-PCR COVID19-test
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5, Dag 10
RT-PCR Nasofaryngeaal uitstrijkje uitgevoerd door Fulgent, Californië
Dag 1, Dag 5, Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthQuilt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 052020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

KDunn and Associates, PA zal gegevens de-identificeren en archiveren in The Schull Institute Data Archive aan de University of Texas School of Biomedical Informatics na de afsluiting van het zomeronderzoeksprogramma.

IPD-tijdsbestek voor delen

Oktober 2020

IPD-toegangscriteria voor delen

Behoefte aan een specifieke vraag of plan om verder te studeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuunfunctie

Klinische onderzoeken op Gepatenteerd extract van Nerium oleander

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren