Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Nerium Oleander na funkcje odpornościowe

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: HealthQuilt

Wpływ zastrzeżonego ekstraktu z oleandra nerium na funkcje odpornościowe potwierdzone objawami klinicznymi i śmiertelnością: studium wykonalności

Ocenić wpływ zastrzeżonego ekstraktu z oleandra nerium na funkcje odpornościowe, o czym świadczą objawy COVID-19 i śmiertelność u pacjentów z COVID-19 i ich bliskich kontaktów w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymała ekstraktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksploracyjne oparte na pozytywnych wynikach badań in vitro i in vivo (ludzie), które wydają się potwierdzać korzystne działanie układu odpornościowego. Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych do 100 pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (otrzymają wyciąg) lub grupy porównawczej (nie otrzymają wyciągu). Zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa i przegląd zapisów w celu zapewnienia kryteriów kwalifikowalności. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą otrzymywać 0,5 ml (6,25 mg ekstraktu) co 6 godzin przez 5 dni, łącznie 25 mg dziennie / 125 mg przez 5 dni. Śledzone będą również parametry życiowe pacjenta (temperatura, pulsoksymetria, ciśnienie krwi) oraz objawy CDC / skutki uboczne. Dedykowany zespół nadzoru medycznego z całodobowym dostępem do opieki zostanie zapewniony w celu monitorowania bezpieczeństwa i tolerancji. Pacjenci będą obserwowani przez 10 dni. Wyjściowe przeciwciało, RT-PCR i żywy wirus zostaną zebrane w dniu 1, dniu 5 i dniu 10. Komitet Monitorowania Danych w Instytucie Schulla będzie spotykał się co tydzień w celu przeglądu danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • COVID 19 pozytywny lub bliski kontakt z COVID 19 pozytywnym
  • Nie stosować glikozydów nasercowych ani innych leków antyarytmicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie stosować glikozydów nasercowych ani innych leków antyarytmicznych
  • Brak alergii na olej kokosowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVID19 pozytywny: grupa interwencyjna (odbiór wyciągu)
Są to pacjenci z pozytywnym wynikiem na COVID19, którzy zdecydują się wypróbować ekstrakt.
Inny: Zastrzeżony ekstrakt z Nerium oleander
Jest to zastrzeżony ekstrakt z Nerium oleander, który wynosi 6,25 ug na 0,5 ml zawiesiny. Podaje się go podjęzykowo co 6 godzin przez 5 dni. Dzienna dawka wynosi 25 ug, a 5-dniowa dawka to 125 ug.
Brak interwencji: COVID19 Pozytywny: Grupa porównawcza (NIE otrzymywać wyciągu)
Są to pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność COVID19, którzy NIE zdecydują się na wypróbowanie ekstraktu
Eksperymentalny: Narażenie na COVID19: Grupa interwencyjna (odbiór wyciągu)
Są to pacjenci, u których na początku nie stwierdzono COVID19, mieszkają z pacjentem z pozytywnym wynikiem na obecność COVID19 i którzy zdecydowali się wypróbować ekstrakt.
Inny: Zastrzeżony ekstrakt z Nerium oleander
Jest to zastrzeżony ekstrakt z Nerium oleander, który wynosi 6,25 ug na 0,5 ml zawiesiny. Podaje się go podjęzykowo co 6 godzin przez 5 dni. Dzienna dawka wynosi 25 ug, a 5-dniowa dawka to 125 ug.
Brak interwencji: Narażenie na COVID19: grupa porównawcza (NIE otrzymuj wyciągu)
Są to pacjenci, u których na początku nie stwierdzono COVID19, mieszkają z pacjentem z pozytywnym wynikiem na obecność COVID19 i którzy zdecydowali się NIE próbować ekstraktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Covid19 objawy
Ramy czasowe: Co 6 godzin przez 10 dni
Lista objawów CDC i „inne”.
Co 6 godzin przez 10 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 10 dni od daty zapisania się na Studium, m.in. Dzień 10
Pacjent w każdym ramieniu, które umiera.
10 dni od daty zapisania się na Studium, m.in. Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wirus COVID19
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 10
Wymaz z nosogardzieli z żywym wirusem COVID19 wykonany przez UTMB w Teksasie
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 10
Test RT-PCR na COVID19
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 10
RT-PCR Wymaz z nosogardzieli wykonany przez Fulgent, Kalifornia
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthQuilt

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 052020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

KDunn and Associates, Pensylwania dokona deidentyfikacji danych i zarchiwizuje je w The Schull Institute Data Archive na University of Texas School of Biomedical Informatics po zakończeniu Letniego Programu Badawczego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Październik 2020 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Potrzebujesz konkretnego pytania lub planu dalszej nauki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja odpornościowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj