Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirke Nerium Oleander på immunfunksjonen

20. april 2021 oppdatert av: HealthQuilt

Effekten av et proprietært ekstrakt av Nerium Oleander på immunfunksjonen som bevist av kliniske symptomer og dødelighet: En mulighetsstudie

Vurder virkningen av et proprietært ekstrakt av Nerium oleander på immunfunksjonen som bevist av COVID-19-symptomer og dødelighet hos COVID-19-positive pasienter og deres nære kontakter sammenlignet med kontroller som ikke mottok ekstraktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende studie basert på positive in vitro og in vivo (mennesker) som ser ut til å støtte en fordel for immunfunksjonen. Opptil 100 pasienter som er covid-19-positive i ambulerende setting vil bli invitert til å delta. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasientene enten være i intervensjonsgruppen (motta utdrag) eller sammenligningsgruppen (ikke mottatt utdrag). En grunnlinjevurdering og journalgjennomgang vil bli utført for å sikre kvalifikasjonskriterier. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få 0,5 ml (6,25 mg ekstrakt) hver 6. time i 5 dager, totalt 25 mg per dag / 125 mg i 5 dager. Pasientens vitale tegn (temperatur, pulsoksymetri, blodtrykk) og CDC-symptomer/bivirkninger vil også bli sporet. Et dedikert medisinsk tilsynsteam med 24/7 tilgang til omsorg vil bli gitt for å overvåke sikkerhet og toleranse. Pasientene vil bli fulgt i 10 dager. Baseline antistoff, RT-PCR og levende virus vil bli samlet på dag 1, dag 5 og dag 10. En dataovervåkingskomité ved Schull Institute vil møtes ukentlig for å gjennomgå data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18
  • COVID 19 positiv eller nærkontakt med COVID 19 positiv
  • Ingen bruk av hjerteglykosider eller andre antiarytmiske medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bruk av hjerteglykosider eller andre antiarytmiske medisiner
  • Ingen allergi mot kokosolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COVID19-positiv: Intervensjonsgruppe (motta utdrag)
Dette er pasienter som er COVID19-positive som velger å prøve ekstraktet.
Annen: Proprietært ekstrakt av Nerium oleander
Dette er et proprietært ekstrakt av Nerium oleander som er 6,25 ug per 0,5 ml suspensjon. Det administreres sublingualt hver sjette time i 5 dager. Den daglige dosen er 25 ug og 5 dagers dosen er 125 ug.
Ingen inngripen: COVID19 Positiv: Sammenligningsgruppe (Ikke motta ekstrakt)
Dette er pasienter som er COVID19-positive som IKKE velger å prøve ekstraktet
Eksperimentell: COVID19-eksponert: Intervensjonsgruppe (motta utdrag)
Dette er pasienter som er COVID19-negative i starten, lever med en COVID19-positiv pasient og som velger å prøve ekstraktet.
Annen: Proprietært ekstrakt av Nerium oleander
Dette er et proprietært ekstrakt av Nerium oleander som er 6,25 ug per 0,5 ml suspensjon. Det administreres sublingualt hver sjette time i 5 dager. Den daglige dosen er 25 ug og 5 dagers dosen er 125 ug.
Ingen inngripen: COVID19-eksponert: sammenligningsgruppe (Ikke motta ekstrakt)
Dette er pasienter som er COVID19-negative i starten, lever med en COVID19-positiv pasient og som velger å IKKE prøve ekstraktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-symptomer
Tidsramme: Hver 6. time i 10 dager
CDC-listen over symptomer og "annet".
Hver 6. time i 10 dager
Dødelighet
Tidsramme: 10 dager fra innmelding til Studiet, f.eks. Dag 10
En pasient i enhver arm som dør.
10 dager fra innmelding til Studiet, f.eks. Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID19 Live Virus
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 10
COVID19 Live Virus Nasopharyngeal vattpinne utført av UTMB, Texas
Dag 1, dag 5, dag 10
RT-PCR COVID19-test
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 10
RT-PCR Nasopharyngeal vattpinne utført av Fulgent, California
Dag 1, dag 5, dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthQuilt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 052020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

KDunn and Associates, PA vil avidentifisere data og arkivere dem ved The Schull Institute Data Archive ved University of Texas School of Biomedical Informatics etter konklusjonen av sommerforskningsprogrammet.

IPD-delingstidsramme

Oktober 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Trenger du å ha et spesifikt spørsmål eller planlegger å studere videre.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunfunksjon

Kliniske studier på Proprietært ekstrakt av Nerium oleander

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere