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Einfluss von Nerium Oleander auf die Immunfunktion

20. April 2021 aktualisiert von: HealthQuilt

Einfluss eines geschützten Nerium-Oleander-Extrakts auf die Immunfunktion, nachgewiesen durch klinische Symptome und Mortalität: Eine Machbarkeitsstudie

Bewerten Sie die Auswirkungen eines proprietären Extrakts aus Nerium-Oleander auf die Immunfunktion, wie durch COVID-19-Symptome und Mortalität bei COVID-19-positiven Patienten und ihren engen Kontakten belegt, im Vergleich zu Kontrollen, die den Extrakt nicht erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Studie, die auf positiven In-vitro- und In-vivo-Tests (Menschen) basiert, die einen Nutzen für die Immunfunktion zu unterstützen scheinen. Bis zu 100 Patienten, die im ambulanten Umfeld COVID-19-positiv sind, werden zur Teilnahme eingeladen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten entweder der Interventionsgruppe (Auszug erhalten) oder der Vergleichsgruppe (kein Auszug erhalten) zugeteilt. Eine Basisbewertung und eine Überprüfung der Aufzeichnungen werden durchgeführt, um die Eignungskriterien sicherzustellen. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 0,5 ml (6,25 mg Extrakt) alle 6 Stunden für 5 Tage, insgesamt 25 mg pro Tag / 125 mg für 5 Tage. Die Vitalfunktionen des Patienten (Temperatur, Pulsoximetrie, Blutdruck) und CDC-Symptome/Nebenwirkungen werden ebenfalls verfolgt. Ein engagiertes medizinisches Aufsichtsteam mit 24/7-Zugang zur Versorgung wird bereitgestellt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu überwachen. Die Patienten werden 10 Tage lang beobachtet. Baseline-Antikörper, RT-PCR und Lebendvirus werden an Tag 1, Tag 5 und Tag 10 gesammelt. Ein Datenüberwachungsausschuss am Schull-Institut trifft sich wöchentlich, um die Daten zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18
  • COVID 19 positiv oder enger Kontakt von COVID 19 positiv
  • Keine Verwendung von Herzglykosiden oder anderen Antiarrhythmika

Ausschlusskriterien:

  • Keine Verwendung von Herzglykosiden oder anderen Antiarrhythmika
  • Keine Allergie gegen Kokosöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID19 positiv: Interventionsgruppe (Auszug erhalten)
Dies sind COVID19-positive Patienten, die sich dafür entscheiden, den Extrakt auszuprobieren.
Sonstiges: Proprietärer Extrakt aus Nerium Oleander
Dies ist ein geschützter Extrakt aus Nerium-Oleander, der 6,25 ug pro 0,5 ml Suspension enthält. Es wird 5 Tage lang alle 6 Stunden sublingual verabreicht. Die Tagesdosis beträgt 25 ug und die 5-Tagesdosis 125 ug.
Kein Eingriff: COVID19 Positiv: Vergleichsgruppe (KEIN Extrakt erhalten)
Dies sind COVID19-positive Patienten, die den Extrakt NICHT ausprobieren möchten
Experimental: COVID19 ausgesetzt: Interventionsgruppe (Auszug erhalten)
Dies sind Patienten, die zu Beginn COVID19-negativ sind, mit einem COVID19-positiven Patienten leben und sich dafür entscheiden, den Extrakt auszuprobieren.
Sonstiges: Proprietärer Extrakt aus Nerium Oleander
Dies ist ein geschützter Extrakt aus Nerium-Oleander, der 6,25 ug pro 0,5 ml Suspension enthält. Es wird 5 Tage lang alle 6 Stunden sublingual verabreicht. Die Tagesdosis beträgt 25 ug und die 5-Tagesdosis 125 ug.
Kein Eingriff: COVID19 Exponiert: Vergleichsgruppe (Auszug NICHT erhalten)
Dies sind Patienten, die zu Beginn COVID19-negativ sind, mit einem COVID19-positiven Patienten leben und sich dafür entscheiden, den Extrakt NICHT auszuprobieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Covid19 Symptome
Zeitfenster: Alle 6 Stunden für 10 Tage
Die CDC-Liste der Symptome und „Sonstiges“.
Alle 6 Stunden für 10 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 10 Tage ab Einschreibung in die Studie, z. Tag 10
Ein Patient in jedem Arm, der stirbt.
10 Tage ab Einschreibung in die Studie, z. Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID19 Live-Virus
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 10
COVID19-Lebendvirus-Nasopharynxabstrich, durchgeführt von UTMB, Texas
Tag 1, Tag 5, Tag 10
RT-PCR-COVID19-Test
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 10
RT-PCR Nasen-Rachen-Abstrich durchgeführt von Fulgent, Kalifornien
Tag 1, Tag 5, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthQuilt

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 052020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

KDunn and Associates, PA wird die Daten anonymisieren und nach Abschluss des Sommerforschungsprogramms im Datenarchiv des Schull Institute an der University of Texas School of Biomedical Informatics archivieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Oktober 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sie müssen eine bestimmte Frage haben oder planen, weiter zu lernen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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