Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på Nerium Oleander på immunfunktionen

20. april 2021 opdateret af: HealthQuilt

Indvirkningen af ​​et proprietært ekstrakt af Nerium Oleander på immunfunktionen som bevist af kliniske symptomer og dødelighed: En gennemførlighedsundersøgelse

Vurder virkningen af ​​et proprietært ekstrakt af Nerium oleander på immunfunktionen, som det fremgår af COVID-19-symptomer og dødelighed hos COVID-19-positive patienter og deres tætte kontakter sammenlignet med kontroller, der ikke modtog ekstraktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ undersøgelse baseret på positive in vitro og in vivo (mennesker), der ser ud til at understøtte en fordel for immunfunktionen. Op til 100 patienter, der er COVID-19-positive i ambulatoriet, vil blive inviteret til at deltage. Efter informeret samtykke er opnået, vil patienterne være i enten interventionsgruppen (modtag uddrag) eller sammenligningsgruppen (modtog ikke uddrag). En baseline vurdering og registreringsgennemgang vil blive udført for at sikre berettigelseskriterier. Patienter i interventionsgruppen vil få 0,5 ml (6,25 mg ekstrakt) hver 6. time i 5 dage, i alt 25 mg pr. dag / 125 mg i 5 dage. Patientens vitale tegn (temperatur, pulsoximetri, blodtryk) og CDC-symptomer/bivirkninger vil også blive sporet. Et dedikeret medicinsk tilsynsteam med 24/7 adgang til pleje vil blive stillet til rådighed for at overvåge sikkerhed og tolerance. Patienterne vil blive fulgt i 10 dage. Baseline-antistof, RT-PCR og levende virus vil blive indsamlet på dag 1, dag 5 og dag 10. Et dataovervågningsudvalg ved Schull Institute mødes ugentligt for at gennemgå data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18
  • COVID 19 positiv eller tæt kontakt med COVID 19 positiv
  • Ingen brug af hjerteglykosider eller anden antiarytmisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen brug af hjerteglykosider eller anden antiarytmisk medicin
  • Ingen allergi over for kokosolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID19 Positiv: Interventionsgruppe (modtag ekstrakt)
Det er patienter, der er COVID19-positive, som vælger at prøve ekstraktet.
Andet: Proprietært ekstrakt af Nerium oleander
Dette er et proprietært ekstrakt af Nerium oleander, der er 6,25 ug pr. 0,5 ml suspension. Det administreres sublingualt hver sjette time i 5 dage. Den daglige dosis er 25 ug og 5 dages dosis er 125 ug.
Ingen indgriben: COVID19 Positiv: Sammenligningsgruppe (modtag IKKE ekstrakt)
Det er patienter, der er COVID19-positive, som IKKE vælger at prøve ekstraktet
Eksperimentel: COVID19-eksponeret: Interventionsgruppe (modtag ekstrakt)
Det er patienter, der er COVID19-negative i starten, lever med en COVID19-positiv patient, og som vælger at prøve ekstraktet.
Andet: Proprietært ekstrakt af Nerium oleander
Dette er et proprietært ekstrakt af Nerium oleander, der er 6,25 ug pr. 0,5 ml suspension. Det administreres sublingualt hver sjette time i 5 dage. Den daglige dosis er 25 ug og 5 dages dosis er 125 ug.
Ingen indgriben: COVID19-eksponeret: Sammenligningsgruppe (modtag IKKE ekstrakt)
Det er patienter, der er COVID19-negative i starten, lever med en COVID19-positiv patient, og som vælger IKKE at prøve ekstraktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på covid-19
Tidsramme: Hver 6. time i 10 dage
CDC-listen over symptomer og "andet".
Hver 6. time i 10 dage
Dødelighed
Tidsramme: 10 dage fra optagelse i Studiet, f.eks. Dag 10
En patient i enhver arm, der dør.
10 dage fra optagelse i Studiet, f.eks. Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID19 Live Virus
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 10
COVID19 Live Virus Nasopharyngeal podning udført af UTMB, Texas
Dag 1, dag 5, dag 10
RT-PCR COVID19-test
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 10
RT-PCR Nasopharyngeal podning udført af Fulgent, Californien
Dag 1, dag 5, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthQuilt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 052020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

KDunn and Associates, PA vil afidentificere data og arkivere dem på The Schull Institute Data Archive ved University of Texas School of Biomedical Informatics efter konklusion af sommerforskningsprogrammet.

IPD-delingstidsramme

Oktober 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Skal have et specifikt spørgsmål eller planlægge at studere videre.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner