Impacto Nerium Oleander na função imunológica
20 de abril de 2021 atualizado por: HealthQuilt
Impacto de um extrato patenteado de Nerium Oleander na função imunológica, conforme evidenciado por sintomas clínicos e mortalidade: um estudo de viabilidade
Avalie o impacto de um extrato patenteado de Nerium oleander na função imunológica, conforme evidenciado pelos sintomas de COVID-19 e mortalidade em pacientes positivos para COVID-19 e seus contatos próximos em comparação com controles que não receberam o extrato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório baseado em resultados positivos in vitro e in vivo (humanos) que parecem apoiar um benefício da função imunológica.
Até 100 pacientes positivos para COVID-19 em ambiente ambulatorial serão convidados a participar.
Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes estarão no Grupo de intervenção (receber extrato) ou no Grupo de comparação (não recebeu extrato).
Uma avaliação inicial e revisão de registros serão realizadas para garantir os critérios de elegibilidade.
Os pacientes do Grupo Intervenção receberão 0,5 ml (6,25 mg de extrato) a cada 6 horas por 5 dias, total de 25 mg por dia / 125 mg por 5 dias.
Os sinais vitais do paciente (temperatura, oximetria de pulso, pressão arterial) e sintomas/efeitos colaterais do CDC também serão rastreados.
Uma equipe de supervisão médica dedicada com acesso 24/7 aos cuidados será fornecida para monitorar a segurança e a tolerância.
Os pacientes serão acompanhados por 10 dias.
Anticorpo de linha de base, RT-PCR e vírus vivo serão coletados no dia 1, dia 5 e dia 10.
Um Comitê de Monitoramento de Dados no Schull Institute se reunirá semanalmente para revisar os dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos
- COVID 19 positivo ou contato próximo de COVID 19 positivo
- Sem uso de glicosídeos cardíacos ou outros medicamentos antiarrítmicos
Critério de exclusão:
- Sem uso de glicosídeos cardíacos ou outros medicamentos antiarrítmicos
- Sem alergia ao óleo de coco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COVID19 Positivo: Grupo de Intervenção (Receber extracto)
Estes são pacientes com COVID19 positivo que optam por experimentar o extrato.
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Este é um extrato patenteado de Nerium oleander que é de 6,25 ug por 0,5 ml de suspensão.
É administrado por via sublingual a cada seis horas durante 5 dias.
A dose diária é de 25 ug e a dose de 5 dias é de 125 ug.
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Sem intervenção: COVID19 Positivo: Grupo de comparação (NÃO receba extrato)
Estes são pacientes com COVID19 positivo que NÃO optam por experimentar o extrato
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Experimental: COVID19 Exposto: Grupo de Intervenção (Receber extrato)
São pacientes que são COVID19 negativos no início, vivem com um paciente COVID19 positivo e que optam por experimentar o extrato.
|
Este é um extrato patenteado de Nerium oleander que é de 6,25 ug por 0,5 ml de suspensão.
É administrado por via sublingual a cada seis horas durante 5 dias.
A dose diária é de 25 ug e a dose de 5 dias é de 125 ug.
|
|
Sem intervenção: Exposto ao COVID19: Grupo de comparação (NÃO receba extrato)
Estes são pacientes que são COVID19 negativos no início, vivem com um paciente COVID19 positivo e que optam por NÃO experimentar o extrato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do covid19
Prazo: A cada 6 horas por 10 dias
|
A lista de sintomas do CDC e "outros".
|
A cada 6 horas por 10 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 10 dias a partir da inscrição no Estudo, por ex. dia 10
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Um paciente em qualquer braço que morre.
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10 dias a partir da inscrição no Estudo, por ex. dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vírus vivo COVID19
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 10
|
Cotonete nasofaríngeo com vírus vivo COVID19 realizado pela UTMB, Texas
|
Dia 1, Dia 5, Dia 10
|
|
Teste RT-PCR COVID19
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 10
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Swab nasofaríngeo RT-PCR realizado por Fulgent, Califórnia
|
Dia 1, Dia 5, Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 052020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
KDunn and Associates, PA irá desidentificar os dados e arquivá-los no Arquivo de Dados do Instituto Schull na Escola de Informática Biomédica da Universidade do Texas após a Conclusão do Programa de Pesquisa de Verão.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Outubro 2020
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Precisa ter uma pergunta específica ou planejar estudar mais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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