Impacto de Nerium Oleander en la función inmunológica
20 de abril de 2021 actualizado por: HealthQuilt
Impacto de un extracto patentado de Nerium Oleander en la función inmunológica según lo demuestran los síntomas clínicos y la mortalidad: un estudio de viabilidad
Evaluar el impacto de un extracto patentado de Nerium oleander en la función inmunológica como lo demuestran los síntomas de COVID-19 y la mortalidad en pacientes con COVID-19 positivo y sus contactos cercanos en comparación con los controles que no recibieron el extracto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio basado en resultados positivos in vitro e in vivo (humanos) que parecen respaldar un beneficio para la función inmunológica.
Se invitará a participar a un máximo de 100 pacientes con COVID-19 positivo en el entorno ambulatorio.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes estarán en el Grupo de intervención (recibir extracto) o en el Grupo de comparación (no recibió extracto).
Se realizará una evaluación de referencia y una revisión de registros para garantizar los criterios de elegibilidad.
Los pacientes del Grupo de Intervención recibirán 0,5 ml (6,25 mg de extracto) cada 6 horas durante 5 días, un total de 25 mg por día/125 mg durante 5 días.
También se rastrearán los signos vitales del paciente (temperatura, oximetría de pulso, presión arterial) y los síntomas/efectos secundarios de los CDC.
Se proporcionará un equipo de supervisión médica dedicado con acceso a la atención las 24 horas, los 7 días de la semana para monitorear la seguridad y la tolerancia.
Los pacientes serán seguidos durante 10 días.
El anticuerpo de referencia, la RT-PCR y el virus vivo se recolectarán el día 1, el día 5 y el día 10.
Un Comité de Monitoreo de Datos en el Instituto Schull se reunirá semanalmente para revisar los datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- COVID 19 positivo o contacto cercano de COVID 19 positivo
- Sin uso de glucósidos cardíacos u otros medicamentos antiarrítmicos
Criterio de exclusión:
- Sin uso de glucósidos cardíacos u otros medicamentos antiarrítmicos
- Sin alergia al aceite de coco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COVID19 Positivo: Grupo de Intervención (Recibir extracto)
Estos son pacientes que son COVID19 positivos que eligen probar el extracto.
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Este es un extracto patentado de Nerium oleander que contiene 6,25 ug por 0,5 ml de suspensión.
Se administra por vía sublingual cada seis horas durante 5 días.
La dosis diaria es de 25 ug y la dosis de 5 días es de 125 ug.
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Sin intervención: COVID19 Positivo: Grupo de Comparación (NO recibir extracto)
Estos son pacientes que son COVID19 positivos que NO eligen probar el extracto
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Experimental: COVID19 Expuestos: Grupo de Intervención (Recibir extracto)
Estos son pacientes que son COVID19 negativos al inicio, viven con un paciente COVID19 positivo y que eligen probar el extracto.
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Este es un extracto patentado de Nerium oleander que contiene 6,25 ug por 0,5 ml de suspensión.
Se administra por vía sublingual cada seis horas durante 5 días.
La dosis diaria es de 25 ug y la dosis de 5 días es de 125 ug.
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Sin intervención: Expuestos a COVID19: Grupo de comparación (NO recibir extracto)
Estos son pacientes que son negativos para COVID19 al principio, viven con un paciente positivo para COVID19 y eligen NO probar el extracto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante 10 días
|
La lista de los CDC de síntomas y "otros".
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Cada 6 horas durante 10 días
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|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 10 días desde la inscripción en el Estudio, p. Día 10
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Un paciente en cualquier brazo que muere.
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10 días desde la inscripción en el Estudio, p. Día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Virus vivo covid19
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5, Día 10
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Muestra nasofaríngea del virus vivo COVID19 realizada por UTMB, Texas
|
Día 1, Día 5, Día 10
|
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Prueba RT-PCR COVID19
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5, Día 10
|
RT-PCR Muestra nasofaríngea realizada por Fulgent, California
|
Día 1, Día 5, Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 052020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
KDunn and Associates, PA, anulará la identificación de los datos y los archivará en el archivo de datos del Instituto Schull en la Facultad de Informática Biomédica de la Universidad de Texas después de la conclusión del programa de investigación de verano.
Marco de tiempo para compartir IPD
Octubre 2020
Criterios de acceso compartido de IPD
Necesita tener una pregunta específica o un plan para seguir estudiando.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .