Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverka Nerium Oleander på immunfunktionen

20 april 2021 uppdaterad av: HealthQuilt

Effekten av ett patentskyddat extrakt av Nerium Oleander på immunfunktionen som bevisas av kliniska symtom och dödlighet: En genomförbarhetsstudie

Bedöm effekten av ett patentskyddat extrakt av Nerium oleander på immunfunktionen, vilket framgår av COVID-19-symtom och dödlighet hos covid-19-positiva patienter och deras nära kontakter jämfört med kontroller som inte fick extraktet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ studie baserad på positiva in vitro och in vivo (människor) som verkar stödja en fördel med immunfunktionen. Upp till 100 patienter som är covid-19-positiva i ambulerande miljö kommer att bjudas in att delta. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienter att vara antingen i interventionsgruppen (få utdrag) eller jämförelsegruppen (fick inte utdrag). En baslinjebedömning och journalgranskning kommer att genomföras för att säkerställa behörighetskriterier. Patienter i interventionsgruppen kommer att ges 0,5 ml (6,25 mg extrakt) var 6:e ​​timme i 5 dagar, totalt 25 mg per dag / 125 mg i 5 dagar. Patientens vitala tecken (temperatur, pulsoximetri, blodtryck) och CDC-symtom/biverkningar kommer också att spåras. Ett dedikerat medicinskt tillsynsteam med tillgång till vård dygnet runt kommer att tillhandahållas för att övervaka säkerhet och tolerans. Patienterna kommer att följas i 10 dagar. Baslinjeantikroppar, RT-PCR och levande virus kommer att samlas in på dag 1, dag 5 och dag 10. En dataövervakningskommitté vid Schull Institute kommer att träffas varje vecka för att granska data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18
  • Covid 19 positiv eller nära kontakt med covid 19 positiv
  • Ingen användning av hjärtglykosider eller andra antiarytmiska läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Ingen användning av hjärtglykosider eller andra antiarytmiska läkemedel
  • Ingen allergi mot kokosolja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Covid19 Positivt: Interventionsgrupp (ta emot extrakt)
Det här är patienter som är covid19-positiva som väljer att prova extraktet.
Övrig: Eget extrakt av Nerium oleander
Detta är ett patentskyddat extrakt av Nerium oleander som är 6,25 ug per 0,5 ml suspension. Det administreras sublingualt var sjätte timme i 5 dagar. Den dagliga dosen är 25 ug och 5-dagarsdosen är 125 ug.
Inget ingripande: COVID19 Positiv: Jämförelsegrupp (Få INTE extrakt)
Det här är patienter som är covid19-positiva som INTE väljer att prova extraktet
Experimentell: Covid19 Exposed: Intervention Group (Ta emot extrakt)
Det här är patienter som är covid19-negativa i början, lever med en covid19-positiv patient och som väljer att prova extraktet.
Övrig: Eget extrakt av Nerium oleander
Detta är ett patentskyddat extrakt av Nerium oleander som är 6,25 ug per 0,5 ml suspension. Det administreras sublingualt var sjätte timme i 5 dagar. Den dagliga dosen är 25 ug och 5-dagarsdosen är 125 ug.
Inget ingripande: Covid19 exponerad: Jämförelsegrupp (Få INTE utdrag)
Det här är patienter som är covid19-negativa i början, lever med en covid19-positiv patient och som väljer att INTE prova extraktet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid19 symptom
Tidsram: Var 6:e ​​timme i 10 dagar
CDC-listan över symtom och "annat".
Var 6:e ​​timme i 10 dagar
Dödlighet
Tidsram: 10 dagar från inskrivningen till Studien, t.ex. Dag 10
En patient i vilken arm som helst som dör.
10 dagar från inskrivningen till Studien, t.ex. Dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COVID19 Live Virus
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 10
COVID19 Live Virus Nasofaryngeal svabb utförd av UTMB, Texas
Dag 1, dag 5, dag 10
RT-PCR COVID19-test
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 10
RT-PCR Nasofaryngeal pinnprovning utförd av Fulgent, Kalifornien
Dag 1, dag 5, dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthQuilt

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 052020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

KDunn and Associates, PA kommer att avidentifiera data och arkivera dem vid Schull Institute Data Archive vid University of Texas School of Biomedical Informatics efter avslutandet av sommarforskningsprogrammet.

Tidsram för IPD-delning

Oktober 2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Behöver ha en specifik fråga eller planerar att studera vidare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun funktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera