筋炎における高強度の筋力トレーニング (HI-STIM)
2024年4月9日 更新者：Louise Pyndt Diederichsen、Rigshospitalet, Denmark
特発性炎症性ミオパシー患者における高強度筋力トレーニング：生活の質、筋力、機能および筋細胞パラメータの変化
この研究では、筋炎患者における高強度の筋力トレーニングの効果を評価し、主要な結果は生活の質 (SF-36) です。
この研究は、介入群と対照群を含む並行群ランダム化比較試験として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目標:
筋炎患者の生活の質、筋力、身体機能、疾患活動性に対する高強度の筋力トレーニングの効果を調査する
研究デザイン:
60 人の筋炎患者が 16 週間の高強度筋力トレーニング研究に含まれます。 患者は 1:1 の比率で 2 つのグループ (筋力トレーニングとコントロール) にランダムに割り当てられます。
ユーザーの関与:
筋炎患者は、患者諮問委員会に募集されています。 諮問委員会の目的は、患者志向のプロジェクト フィードバックを提供し、研究プロジェクト全体を改善することです。
介入：
週 2 回のトレーニング セッションを 16 週間行います。 セッションは、10 RM に相当する各エクササイズの 3 セットで構成されます。 トレーニングの進行状況が考慮され、トレーニング負荷が毎週評価されます。 トレーニング プロトコルは全身プロトコルになります。つまり、すべての主要な筋肉群が各トレーニング セッション中に使用されます。
結果:
主要な結果は、生活の質のアンケート (SF-36) からの身体的要素の要約測定値です。 副次的アウトカムには、筋力測定、機能テスト、疾患活動性測定、アンケート (例: 国際身体活動アンケート)、DEXA 全身スキャン、血液サンプル、筋生検。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EULAR/ACR による筋炎の基準を満たす (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
- ≤ 5 mg/日プレドニゾロン
- -研究に含める前の少なくとも1か月間の免疫抑制治療の安定した投与量
- -研究に含める少なくとも6か月前の筋炎の診断
除外基準:
- 散発性封入体筋炎および重複性筋炎（シェーグレン症候群を除く別の自己免疫性リウマチ性疾患と合併した筋炎）の患者
- レジスタンストレーニングを妨げる併存症（重度の心臓/肺疾患、制御されていない高血圧（収縮期> 160mmHg、拡張期> 100mmHg）、重度の膝/股関節炎）
- アルコールおよび/または薬物乱用。 デンマーク保健局が発行したガイドラインによって定義されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度筋力トレーニング
週 2 回の 16 週間の高強度筋力トレーニング。 参加者は、筋炎に応じて通常のケアを受けます（さまざまなDMARD、患者ごとに異なります） 介入: その他：高強度筋力トレーニング 薬剤：通常のケア |
高強度筋力トレーニング プロトコルは、週 2 回のトレーニング セッションで構成されます。
最初の 2 週間は習熟トレーニングで、各エクササイズは最大 15 回の繰り返し (RM) の強度で 10 回の繰り返しを 3 セットで実行されます。
3 週目の各セッションは、10 RM に相当する各エクササイズの 3 セットで構成され、トレーニング介入の残りの部分のために保持されます。
各エクササイズのウェイトは介入期間全体で調整されるため、トレーニング負荷は介入期間全体の各エクササイズで 10 RM に相当します。
他の名前：
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介入なし：コントロール
参加者は、筋炎（患者ごとに異なるさまざまなDMARD）に従って通常のケアを受けます。 介入： 薬：普段のお手入れ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（健康調査（SF-36）サブスケール：身体的要素の要約）
時間枠：16週間
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生活の質は、短い形式 (36) 健康調査 (SF-36) サブスケール: 身体的要素の概要で評価されます。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高スコアです。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レッグパワー
時間枠：16週間
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パワーリグ
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16週間
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握力
時間枠：16週間
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定
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16週間
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機能索引 3
時間枠：16週間
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医師または理学療法士が実施する、一連の筋肉の筋力のテスト
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16週間
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椅子上げ30秒
時間枠：16週間
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参加者は、30 秒間にできるだけ多く椅子に座って立ち上がるように指示されます。
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16週間
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タイムアップ＆ゴー
時間枠：16週間
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参加者は、椅子から立ち上がり、3 m 前方に歩き、マークを通過して椅子に戻り、できるだけ速く座るように指示されます。
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16週間
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2分間歩行テスト
時間枠：16週間
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参加者が可能な限り最大の距離をカバーするように奨励されている 2 分間の最大歩行テスト。
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16週間
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バランス
時間枠：16週間
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ショートフィジカルバッテリー - バランスパーツ
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16週間
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全身、四肢および下肢除脂肪量
時間枠：16週間
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デュアルエネルギーX線吸収法による測定
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16週間
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除脂肪量、体脂肪、総質量
時間枠：16週間
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生体インピーダンスで測定
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16週間
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医師のグローバル活動
時間枠：16週間
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医師による 0 ～ 10 cm 単位の単一スケールでの全体的な評価。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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16週間
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患者のグローバル アクティビティ
時間枠：16週間
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単一の 0 ～ 10 cm スケールでの患者の全体的な評価。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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16週間
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筋肉外疾患活動
時間枠：16週間
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スコアリング システムと 0 ～ 10 cm スケールを介してさまざまな臓器系の疾患活動性を評価するために医師が使用する評価ツールで、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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16週間
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手動筋力テスト 8
時間枠：16週間
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医師が実施する一連の筋肉の筋力のテスト
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16週間
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：16週間
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HAQ は、患者から報告された障害を評価するためのアンケートです。
さまざまな質問を含む 8 つのカテゴリがあります。
各質問は 0 から 3 までの点数で採点されます。0 は障害なし、3 は不可能です。
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16週間
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医師 疾病被害の総合評価
時間枠：16週間
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単一の 0 ～ 10 cm スケールでの医師の全体的な評価。スコアが高いほど、疾患による損傷が大きいことを示します。
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16週間
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疾病被害の患者全体評価
時間枠：16週間
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単一の 0 ～ 10 cm スケールでの患者の全体的な評価。スコアが高いほど、疾患による損傷が大きいことを示します。
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16週間
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病歴
時間枠：16週間
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アンケート： 病状、現在の投薬、心臓の症状、喫煙習慣に関する基本的な心血管アンケート |
16週間
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自己認識の身体活動レベル
時間枠：16週間
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国際身体活動アンケート - ロング
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16週間
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生活の質（健康調査（SF-36）サブスケール：精神的要素の要約）
時間枠：16週間
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生活の質は、短い形式（36）の健康調査（SF-36）サブスケールで評価されます：メンタルコンポーネントの概要。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高スコアです。
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16週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：16週間
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体重は目盛り（kg）で測ります。
高さは採寸(m)にて計測いたします。
BMI は体重と身長から導き出されます (kg/m^2)
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16週間
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：16週間
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血圧計で測定
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16週間
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血液サンプル (af 疾患活動性マーカーの分析)
時間枠：16週間
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血漿分析：脂質プロファイル、HbA1c、トロポニン、NT-proBNP、クレアチンキナーゼ
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16週間
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心電図（ECG）
時間枠：16週間
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25 mm/s での標準 12 リード ECG が記録され、標準の公開基準 (48-50) に従って分析されます。
ミネソタ コーディングに従って、PQ 間隔が測定され、第 1、第 2 (Mobitz タイプ 1 および 2 を含む)、および第 3 度の房室ブロックの存在が記録されます。
追加の測定には以下が含まれます：P波持続時間（誘導II、III、aVFのいずれかで≥2.5mm）、QRS持続時間（誘導I、II、III、aVL、aVFのいずれかで≥120ミリ秒）、QTc持続時間（> 450 ms)、心房細動および粗動。
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋生検
時間枠：16週間
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筋生検は、外側広筋または前脛骨筋のいずれかから選択された数の被験者に対して行われ、筋線維のサイズと分布、筋原性幹細胞の活動、毛細血管密度、筋肉の炎症などの将来の分析に使用されます。
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16週間
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身体活動レベル
時間枠：16週間
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アクティビティトラッカー（時計）で計測
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louise Pyndt Diederichsen, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bottai M, Tjarnlund A, Santoni G, Werth VP, Pilkington C, de Visser M, Alfredsson L, Amato AA, Barohn RJ, Liang MH, Singh JA, Aggarwal R, Arnardottir S, Chinoy H, Cooper RG, Danko K, Dimachkie MM, Feldman BM, Garcia-De La Torre I, Gordon P, Hayashi T, Katz JD, Kohsaka H, Lachenbruch PA, Lang BA, Li Y, Oddis CV, Olesinka M, Reed AM, Rutkowska-Sak L, Sanner H, Selva-O'Callaghan A, Wook Song Y, Vencovsky J, Ytterberg SR, Miller FW, Rider LG, Lundberg IE; International Myositis Classification Criteria Project consortium, the Euromyositis register and the Juvenile Dermatomyositis Cohort Biomarker Study and Repository (JDRG) (UK and Ireland). EULAR/ACR classification criteria for adult and juvenile idiopathic inflammatory myopathies and their major subgroups: a methodology report. RMD Open. 2017 Nov 14;3(2):e000507. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000507. eCollection 2017.
- Lundberg IE, Tjarnlund A, Bottai M, Werth VP, Pilkington C, de Visser M, Alfredsson L, Amato AA, Barohn RJ, Liang MH, Singh JA, Aggarwal R, Arnardottir S, Chinoy H, Cooper RG, Danko K, Dimachkie MM, Feldman BM, Garcia-De La Torre I, Gordon P, Hayashi T, Katz JD, Kohsaka H, Lachenbruch PA, Lang BA, Li Y, Oddis CV, Olesinska M, Reed AM, Rutkowska-Sak L, Sanner H, Selva-O'Callaghan A, Song YW, Vencovsky J, Ytterberg SR, Miller FW, Rider LG; International Myositis Classification Criteria Project Consortium, the Euromyositis Register, and the Juvenile Dermatomyositis Cohort Biomarker Study and Repository (UK and Ireland). 2017 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for Adult and Juvenile Idiopathic Inflammatory Myopathies and Their Major Subgroups. Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2271-2282. doi: 10.1002/art.40320. Epub 2017 Oct 27. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2018 Sep;70(9):1532.
- Jensen KY, Aagaard P, Schroder HD, Suetta C, Nielsen JL, Boyle E, Diederichsen LP. High-intensity strength training in patients with idiopathic inflammatory myopathies: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jun 25;11(6):e043793. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043793.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。