Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv styrketräning vid myosit (HI-STIM)

9 april 2024 uppdaterad av: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark

Högintensiv styrketräning hos patienter med idiopatiska inflammatoriska myopatier: förändringar i livskvalitet, muskelstyrka, funktion och myocellulära parametrar

Denna studie utvärderar effekterna av en högintensiv styrketräning hos patienter med myosit med det primära resultatet som livskvalitet (SF-36). Studien är utformad som en parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie med en interventionsgrupp och en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergripande mål:

Att undersöka effekten av högintensiv styrketräning på livskvalitet, muskelstyrka, fysisk funktion och sjukdomsaktivitet hos patienter med myosit

Studera design:

60 myositpatienter kommer att inkluderas i en 16 veckor lång högintensiv styrketräningsstudie. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper (styrketräning och kontroll) i förhållandet 1:1.

Användarinblandning:

Myositpatienter har rekryterats till en patientrådgivning. Advisory boards mål är att ge patientnära projektåterkoppling och på så sätt förbättra det övergripande forskningsprojektet.

Intervention:

Två träningspass per vecka i 16 veckor. Passen består av 3 set av varje övning motsvarande 10 RM. Utbildningsprogression kommer att redovisas och träningsbelastningar kommer att utvärderas varje vecka. Träningsprotokollet kommer att vara ett helkroppsprotokoll, det vill säga att alla större muskelgrupper kommer att engageras under varje träningspass.

Resultat:

Det primära resultatet är Physical Component Summary Measure från livskvalitetsenkäten (SF-36). Sekundära resultat inkluderar styrkemått, funktionstester, sjukdomsaktivitetsmått, frågeformulär (t.ex. Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet), DEXA helkroppsskanningar, blodprover och muskelbiopsier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att uppfylla kriterierna för myosit genom EULAR/ACR (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
  • ≤ 5 mg/dag Prednisolon
  • Stabil dos av immunsuppressiv behandling i minst 1 månad före inkludering i studien
  • Myositdiagnostik minst 6 månader före inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sporadisk inklusionskroppsmyosit och överlappande myosit (myosit i kombination med en annan autoimmun reumatisk sjukdom, förutom Sjögrens syndrom)
  • Samsjuklighetsförebyggande motståndsträning (allvarlig hjärt-/lungsjukdom, okontrollerad hypertoni (systolisk > 160 mmHg, diastolisk > 100 mmHg), svår knä-/höftledsartrit)
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk. Definieras av riktlinjerna utfärdade av den danska hälsomyndigheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv styrketräning

16 veckors högintensiv styrketräning två gånger i veckan.

Deltagarna kommer att få vanlig vård i enlighet med myosit (olika DMARDs, olika från patient till patient)

Interventioner:

Övrigt: högintensiv styrketräning Läkemedel: Vanlig vård
Övrig: Högintensiv styrketräning
Det högintensiva styrketräningsprotokollet kommer att bestå av 2 träningspass per vecka. De första två veckorna kommer att vara förtrogenskapsträning, där varje övning kommer att utföras i tre set om 10 repetitioner med en intensitet på max 15 repetitioner (RM). Vid vecka tre kommer varje pass att bestå av 3 set av varje övning motsvarande 10 RM, som kommer att behållas under den återstående delen av träningsinterventionen. Vikterna för varje övning kommer att justeras under hela interventionsperioden, så träningsbelastningen kommer att motsvara 10 RM för varje övning under hela interventionsperioden.
Andra namn:
  • Högintensiv motståndsträning
Inget ingripande: Kontrollera

Deltagarna får vanlig vård i enlighet med myosit (olika DMARDs, olika från patient till patient).

Intervention:

Läkemedel: Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (hälsoundersökning (SF-36) underskala: Sammanfattning av fysiska komponenter)
Tidsram: 16 veckor
Livskvalitet kommer att utvärderas med kortformen (36) hälsoundersökning (SF-36) underskala: Fysisk komponentsammanfattning. Skalan sträcker sig från 0 till 100 där 100 är den högsta poängen.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benkraft
Tidsram: 16 veckor
Kraftrigg
16 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: 16 veckor
Mäts med handhållen dynamometer
16 veckor
Funktionsindex 3
Tidsram: 16 veckor
Ett test av muskelstyrka i en serie muskler, utfört av läkaren eller sjukgymnasten
16 veckor
30 sekunders stolresning
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna instrueras att ställa sig upp och sätta sig på en stol så många gånger som möjligt på 30 sek.
16 veckor
Timed up-and-go
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna instrueras att resa sig från en stol gå 3 m framåt, passera en markering och gå tillbaka till stolen och sätta sig ner så fort som möjligt
16 veckor
2 minuters promenadtest
Tidsram: 16 veckor
Ett 2-minuters maximalt gångtest där deltagaren uppmuntras att tillryggalägga största möjliga avstånd.
16 veckor
Balans
Tidsram: 16 veckor
Kort fysisk prestanda batteri - balansdel
16 veckor
Helkropps-, blindtarms- och underbensmassa
Tidsram: 16 veckor
Uppmätt med Dual-energy X-ray absorptiometri
16 veckor
Fettfri massa, kroppsfett och total massa
Tidsram: 16 veckor
Mäts med bioimpedans
16 veckor
Läkare global aktivitet
Tidsram: 16 veckor
Läkarens övergripande bedömning på en enda 0-10 cm skala, där den högre poängen indikerar högre sjukdomsaktivitet
16 veckor
Patient global aktivitet
Tidsram: 16 veckor
Patientens helhetsbedömning på en enda 0-10 cm skala, där den högre poängen indikerar högre sjukdomsaktivitet.
16 veckor
Extramuskulär sjukdomsaktivitet
Tidsram: 16 veckor
Ett bedömningsverktyg som används av läkaren för att utvärdera sjukdomsaktivitet i olika organsystem via ett poängsystem och en 0-10 cm skala, där den högre poängen indikerar högre sjukdomsaktivitet.
16 veckor
Manuellt muskeltest 8
Tidsram: 16 veckor
Ett test av muskelstyrka i en serie muskler, utfört av läkaren
16 veckor
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: 16 veckor
HAQ är ett frågeformulär för att utvärdera patientrapporterad funktionsnedsättning. Den har 8 kategorier med en rad frågor. Varje fråga får poäng från 0 till 3 där 0 är inget funktionshinder och 3 inte kan göra.
16 veckor
Läkare Global bedömning av sjukdomsskador
Tidsram: 16 veckor
Läkarens helhetsbedömning på en enda 0-10 cm skala, där den högre poängen indikerar högre sjukdomsskada.
16 veckor
Patient Global bedömning av sjukdomsskador
Tidsram: 16 veckor
Patientens helhetsbedömning på en enstaka 0-10 cm skala, där den högre poängen indikerar högre sjukdomsskada.
16 veckor
Medicinsk historia
Tidsram: 16 veckor

Frågeformulär:

Grundläggande kardiovaskulära frågeformulär om medicinska tillstånd, aktuell medicinering, hjärtsymptom och rökvanor
16 veckor
Självupplevda fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 16 veckor
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet - långt
16 veckor
Livskvalitet (hälsoundersökning (SF-36) underskala: Mental komponent sammanfattning)
Tidsram: 16 veckor
Livskvalitet kommer att utvärderas med kortformen (36) hälsoundersökning (SF-36) underskala: Mental Component Summary. Skalan sträcker sig från 0 till 100 där 100 är den högsta poängen.
16 veckor
Body mass index (BMI)
Tidsram: 16 veckor
Vikten kommer att mätas med skala (kg). Höjd kommer att mätas genom att mäta (m). BMI kommer att härledas från vikt och längd (kg/m^2)
16 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 16 veckor
Mäts med blodtrycksmätare
16 veckor
Blodprover (analys av markörer för sjukdomsaktivitet)
Tidsram: 16 veckor
Plasmaanalys: lipidprofil, HbA1c, troponiner, NT-proBNP, kreatinkinas
16 veckor
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: 16 veckor
Standard 12-avlednings-EKG vid 25 mm/s registreras och analyseras enligt publicerade standardkriterier (48-50). Enligt Minnesota-kodningen mäts PQ-intervallet och närvaron av 1:a, 2:a (inklusive Mobitz typ 1 och 2) och 3:e graden av AV-block noteras. Ytterligare åtgärder kommer att inkludera: P-vågslängd (≥ 2,5 mm i någon av avledningarna II, III, aVF), QRS-varaktighet (≥ 120 ms i någon av avledningarna I, II, III, aVL, aVF), QTc-varaktighet (> 450 ms), förmaksflimmer och fladder.
16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelbiopsier
Tidsram: 16 veckor
Muskelbiopsier kommer att tas på ett utvalt antal försökspersoner från antingen vastus lateralis eller tibialis anterior muskel, för användning i framtida analys av t.ex. muskelfiberstorlek och distribution, myogen stamcellsaktivitet, kapillärtäthet, muskelinflammation etc.
16 veckor
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 16 veckor
Kommer att mätas av aktivitetsspårare (klocka)
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCT16072020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av GDPR-regler kommer IPD inte att vara tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högintensiv styrketräning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera