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Entraînement de force à haute intensité dans la myosite (HI-STIM)

9 avril 2024 mis à jour par: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark

Entraînement musculaire à haute intensité chez les patients atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques : modifications de la qualité de vie, de la force musculaire, de la fonction et des paramètres myocellulaires

Cette étude évalue les effets d'un entraînement de force à haute intensité chez des patients atteints de myosite, le critère de jugement principal étant la qualité de vie (SF-36). L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles avec un groupe d'intervention et un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But ultime:

Étudier l'effet d'un entraînement de force à haute intensité sur la qualité de vie, la force musculaire, la fonction physique et l'activité de la maladie chez les patients atteints de myosite

Étudier le design:

60 patients atteints de myosite seront inclus dans une étude d'entraînement de force de haute intensité de 16 semaines. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes (musculation et contrôle) dans un rapport de 1:1.

Implication des utilisateurs :

Des patients atteints de myosite ont été recrutés au sein d'un comité consultatif de patients. L'objectif du conseil consultatif est de donner une rétroaction sur le projet axé sur le patient, améliorant ainsi le projet de recherche global.

Intervention:

Deux entraînements par semaine pendant 16 semaines. Les séances consistent en 3 séries de chaque exercice correspondant à 10 RM. La progression de l'entraînement sera prise en compte et les charges d'entraînement seront évaluées chaque semaine. Le protocole d'entraînement sera un protocole complet du corps, c'est-à-dire que tous les principaux groupes musculaires seront sollicités lors de chaque séance d'entraînement.

Résultats :

Le résultat principal est la mesure sommaire de la composante physique du questionnaire sur la qualité de vie (SF-36). Les critères de jugement secondaires comprennent les mesures de la force, les tests fonctionnels, les mesures de l'activité de la maladie, les questionnaires (par ex. Questionnaire international sur l'activité physique), scanners corps entier DEXA, prélèvements sanguins et biopsies musculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères de myosite par EULAR/ACR (Bottai et al., 2017 ; Lundberg et al., 2017)
  • ≤ 5 mg/jour Prednisolone
  • Dosage stable du traitement immunosuppresseur pendant au moins 1 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • Diagnostic de myosite au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de myosite à inclusions sporadique et de myosite de chevauchement (myosite associée à une autre maladie rhumatismale auto-immune, à l'exception du syndrome de Sjögren)
  • Co-morbidité empêchant l'entraînement en résistance (maladie cardiaque/pulmonaire grave, hypertension non contrôlée (systolique > 160 mmHg, diastolique > 100 mmHg), arthrite grave du genou/de la hanche)
  • Abus d'alcool et/ou de drogues. Défini par les directives émises par l'autorité sanitaire danoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement de force à haute intensité

16 semaines d'entraînement de force à haute intensité deux fois par semaine.

Les participants recevront les soins habituels en fonction de la myosite (divers DMARD, différents d'un patient à l'autre)

Interventions:

Autre : musculation à haute intensité Médicament : soins habituels
Autre: Entraînement de force à haute intensité
Le protocole de musculation à haute intensité consistera en 2 séances d'entraînement par semaine. Les deux premières semaines seront des entraînements de familiarisation, où chaque exercice sera réalisé en trois séries de 10 répétitions à une intensité de 15 répétitions maximum (RM). À la troisième semaine, chaque séance consistera en 3 séries de chaque exercice correspondant à 10 RM, qui seront conservées pour le reste de l'intervention d'entraînement. Les poids de chaque exercice seront ajustés tout au long de la période d'intervention, de sorte que la charge d'entraînement correspondra à 10 RM pour chaque exercice pendant toute la période d'intervention.
Autres noms:
  • Entraînement de résistance à haute intensité
Aucune intervention: Contrôle

Les participants reçoivent les soins habituels en fonction de la myosite (divers DMARD, différents d'un patient à l'autre).

Intervention:

Médicament : Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (sous-échelle de l'enquête sur la santé (SF-36) : résumé de la composante physique)
Délai: 16 semaines
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la sous-échelle du formulaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé (SF-36) : résumé de la composante physique. L'échelle va de 0 à 100, 100 étant le score le plus élevé.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance des jambes
Délai: 16 semaines
Plate-forme électrique
16 semaines
Force de préhension
Délai: 16 semaines
Mesuré par un dynamomètre portatif
16 semaines
Index fonctionnel 3
Délai: 16 semaines
Un test de force musculaire dans une série de muscles, effectué par le médecin ou le physiothérapeute
16 semaines
30 secondes de montée de chaise
Délai: 16 semaines
Les participants sont invités à se lever et à s'asseoir sur une chaise autant de fois que possible en 30 secondes.
16 semaines
Chronométré
Délai: 16 semaines
Les participants sont invités à se lever d'une chaise, à avancer de 3 m, à passer un marquage, à retourner à la chaise et à s'asseoir aussi vite que possible
16 semaines
Test de marche de 2 minutes
Délai: 16 semaines
Un test de marche maximale de 2 minutes où le participant est encouragé à parcourir la plus grande distance possible.
16 semaines
Solde
Délai: 16 semaines
Batterie de performance physique courte - partie équilibre
16 semaines
Masse maigre du corps entier, appendiculaire et des membres inférieurs
Délai: 16 semaines
Mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
16 semaines
Masse maigre, graisse corporelle et masse totale
Délai: 16 semaines
Mesuré par bioimpédance
16 semaines
Activité mondiale des médecins
Délai: 16 semaines
Évaluation globale du médecin sur une seule échelle de 0 à 10 cm, où le score le plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie
16 semaines
Activité globale des patients
Délai: 16 semaines
Évaluation globale du patient sur une seule échelle de 0 à 10 cm, où le score le plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
16 semaines
Activité de la maladie extra-musculaire
Délai: 16 semaines
Un outil d'évaluation utilisé par le médecin pour évaluer l'activité de la maladie dans divers systèmes d'organes via un système de notation et une échelle de 0 à 10 cm, où le score le plus élevé indique une activité de la maladie plus élevée.
16 semaines
Test musculaire manuel 8
Délai: 16 semaines
Un test de force musculaire dans une série de muscles, effectué par le médecin
16 semaines
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 16 semaines
Le HAQ est un questionnaire permettant d'évaluer l'incapacité déclarée par le patient. Il comporte 8 catégories avec une série de questions. Chaque question est notée de 0 à 3 où 0 n'est pas handicapé et 3 est incapable de faire.
16 semaines
Médecin Évaluation globale des dommages causés par la maladie
Délai: 16 semaines
Évaluation globale du médecin sur une seule échelle de 0 à 10 cm, où le score le plus élevé indique des dommages plus importants de la maladie.
16 semaines
Patient Évaluation globale des dommages causés par la maladie
Délai: 16 semaines
Évaluation globale du patient sur une seule échelle de 0 à 10 cm, où le score le plus élevé indique des lésions plus importantes de la maladie.
16 semaines
Antécédents médicaux
Délai: 16 semaines

Questionnaire:

Questionnaire cardiovasculaire de base concernant les conditions médicales, les médicaments actuels, les symptômes cardiaques et les habitudes tabagiques
16 semaines
Niveaux d'activité physique autoévalués
Délai: 16 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique - long
16 semaines
Qualité de vie (sous-échelle de l'enquête sur la santé (SF-36) : résumé de la composante mentale)
Délai: 16 semaines
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la sous-échelle du formulaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé (SF-36) : résumé de la composante mentale. L'échelle va de 0 à 100, 100 étant le score le plus élevé.
16 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 16 semaines
Le poids sera mesuré par une balance (kg). La taille sera mesurée en mesurant (m). L'IMC sera dérivé du poids et de la taille (kg/m^2)
16 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 16 semaines
Mesuré par un tensiomètre
16 semaines
Prélèvements sanguins (analyse des marqueurs de l'activité de la maladie)
Délai: 16 semaines
Analyse plasmatique : profil lipidique, HbA1c, troponines, NT-proBNP, créatine kinase
16 semaines
Électrocardiographie (ECG)
Délai: 16 semaines
Un ECG standard à 12 dérivations à 25 mm/s est enregistré et analysé selon les critères standard publiés (48-50). Selon le codage du Minnesota, l'intervalle PQ est mesuré et la présence du 1er, du 2e (y compris les types Mobitz 1 et 2) et du 3e degré du bloc AV est notée. Les mesures supplémentaires incluront : la durée de l'onde P (≥ 2,5 mm dans l'une des dérivations II, III, aVF), la durée du QRS (≥ 120 ms dans l'une des dérivations I, II, III, aVL, aVF), la durée du QTc (> 450 ms), fibrillation auriculaire et flutter.
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsies musculaires
Délai: 16 semaines
Des biopsies musculaires seront prises sur un nombre sélectionné de sujets du muscle vaste latéral ou du muscle tibial antérieur, pour une utilisation dans une analyse future de la taille et de la distribution des fibres musculaires, de l'activité des cellules souches myogéniques, de la densité capillaire, de l'inflammation musculaire, etc.
16 semaines
Niveau d'activité physique
Délai: 16 semaines
Sera mesuré par un tracker d'activité (montre)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCT16072020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des réglementations GDPR, IPD ne sera pas disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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