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Allenamento della forza ad alta intensità nella miosite (HI-STIM)

9 aprile 2024 aggiornato da: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark

Allenamento della forza ad alta intensità in pazienti con miopatie infiammatorie idiopatiche: cambiamenti nella qualità della vita, nella forza muscolare, nella funzione e nei parametri miocellulari

Questo studio valuta gli effetti di un allenamento di forza ad alta intensità in pazienti con miosite il cui risultato primario è la qualità della vita (SF-36). Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale:

Per studiare l'effetto dell'allenamento della forza ad alta intensità sulla qualità della vita, la forza muscolare, la funzione fisica e l'attività della malattia nei pazienti con miosite

Disegno dello studio:

60 pazienti con miosite saranno inclusi in uno studio di allenamento della forza ad alta intensità di 16 settimane. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi (allenamento di forza e controllo) in un rapporto 1:1.

Coinvolgimento dell'utente:

I pazienti affetti da miosite sono stati reclutati in un comitato consultivo per i pazienti. L'obiettivo del comitato consultivo è fornire un feedback sul progetto orientato al paziente, migliorando così il progetto di ricerca complessivo.

Intervento:

Due sessioni di allenamento a settimana per 16 settimane. Le sessioni sono composte da 3 serie di ciascun esercizio corrispondenti a 10 RM. La progressione dell'allenamento sarà contabilizzata e i carichi di allenamento saranno valutati settimanalmente. Il protocollo di allenamento sarà un protocollo per tutto il corpo, ovvero tutti i principali gruppi muscolari saranno impegnati durante ogni sessione di allenamento.

Risultati:

L'esito primario è la misura di riepilogo della componente fisica dal questionario sulla qualità della vita (SF-36). Gli esiti secondari includono misure di forza, test funzionali, misure di attività della malattia, questionari (ad es. Questionario internazionale sull'attività fisica), scansioni DEXA di tutto il corpo, campioni di sangue e biopsie muscolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per la miosite da EULAR/ACR (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
  • Prednisolone ≤ 5 mg/giorno
  • Dosaggio stabile del trattamento immunosoppressivo per almeno 1 mese prima dell'inclusione nello studio
  • Diagnosi di miosite almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con miosite sporadica da corpi inclusi e miosite sovrapposta (miosite associata ad altre malattie reumatiche autoimmuni, ad eccezione della sindrome di Sjögren)
  • Co-morbidità che impediscono l'allenamento di resistenza (malattie cardiache/polmonari gravi, ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mmHg, diastolica > 100 mmHg), grave artrite del ginocchio/anca)
  • Abuso di alcol e/o droghe. Definito dalle linee guida emanate dall'Autorità sanitaria danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della forza ad alta intensità

16 settimane di allenamento della forza ad alta intensità due volte a settimana.

I partecipanti riceveranno le consuete cure in accordo con la miosite (vari DMARD, diversi da paziente a paziente)

Interventi:

Altro: allenamento della forza ad alta intensità Farmaco: cure usuali
Altro: Allenamento della forza ad alta intensità
Il protocollo di allenamento della forza ad alta intensità consisterà in 2 sessioni di allenamento a settimana. Le prime due settimane saranno l'allenamento di familiarizzazione, in cui ogni esercizio verrà eseguito in tre serie da 10 ripetizioni a un'intensità massima di 15 ripetizioni (RM). Alla terza settimana ogni sessione sarà composta da 3 set di ogni esercizio corrispondenti a 10 RM, che verranno conservati per la restante parte dell'intervento formativo. I pesi per ogni esercizio saranno adattati durante tutto il periodo di intervento, quindi il carico di allenamento corrisponderà a 10 RM per ogni esercizio nell'intero periodo di intervento.
Altri nomi:
  • Allenamento di resistenza ad alta intensità
Nessun intervento: Controllo

I partecipanti ricevono le consuete cure in base alla miosite (vari DMARD, diversi da paziente a paziente).

Intervento:

Medicina: cura solita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (sottoscala dell'indagine sulla salute (SF-36): riepilogo delle componenti fisiche)
Lasso di tempo: 16 settimane
La qualità della vita sarà valutata con la sottoscala dell'indagine sanitaria in forma breve (36) (SF-36): riepilogo dei componenti fisici. La scala va da 0 a 100 dove 100 è il punteggio più alto.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza delle gambe
Lasso di tempo: 16 settimane
Impianto elettrico
16 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato da un dinamometro portatile
16 settimane
Indice funzionale 3
Lasso di tempo: 16 settimane
Un test di forza muscolare in una serie di muscoli, effettuato dal medico o dal fisioterapista
16 settimane
30 secondi di sollevamento della sedia
Lasso di tempo: 16 settimane
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi e sedersi su una sedia quante più volte possibile in 30 secondi.
16 settimane
Cronometraggio up-and-go
Lasso di tempo: 16 settimane
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare 3 m in avanti, superare un segno e tornare alla sedia e sedersi il più velocemente possibile
16 settimane
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 16 settimane
Un test di camminata massima di 2 minuti in cui il partecipante è incoraggiato a coprire la massima distanza possibile.
16 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 16 settimane
Batteria a prestazioni fisiche brevi - parte di equilibrio
16 settimane
Massa magra di tutto il corpo, appendicolare e degli arti inferiori
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
16 settimane
Massa magra, grasso corporeo e massa totale
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dalla bioimpedenza
16 settimane
Attività globale del medico
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione complessiva del medico su una singola scala da 0 a 10 cm, dove il punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia
16 settimane
Attività globale del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione complessiva del paziente su una singola scala da 0 a 10 cm, dove il punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
16 settimane
Attività di malattia extramuscolare
Lasso di tempo: 16 settimane
Uno strumento di valutazione utilizzato dal medico per valutare l'attività della malattia in vari sistemi di organi tramite un sistema di punteggio e una scala da 0 a 10 cm, dove il punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
16 settimane
Test muscolare manuale 8
Lasso di tempo: 16 settimane
Un test di forza muscolare in una serie di muscoli, effettuato dal medico
16 settimane
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
HAQ è un questionario per valutare la disabilità riportata dal paziente. Ha 8 categorie con una serie di domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 non indica disabilità e 3 non è in grado di farlo.
16 settimane
Medico Valutazione globale del danno da malattia
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione complessiva del medico su una singola scala da 0 a 10 cm, dove il punteggio più alto indica un danno da malattia più elevato.
16 settimane
Paziente Valutazione globale del danno da malattia
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione complessiva del paziente su un'unica scala da 0 a 10 cm, dove il punteggio più alto indica un danno da malattia più elevato.
16 settimane
Storia medica
Lasso di tempo: 16 settimane

Questionario:

Questionario cardiovascolare di base riguardante condizioni mediche, farmaci attuali, sintomi cardiaci e abitudine al fumo
16 settimane
Livelli di attività fisica auto-percepiti
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica - lungo
16 settimane
Qualità della vita (sottoscala dell'indagine sulla salute (SF-36): riepilogo della componente mentale)
Lasso di tempo: 16 settimane
La qualità della vita sarà valutata con la sottoscala del sondaggio sulla salute in forma breve (36) (SF-36): Riepilogo della componente mentale. La scala va da 0 a 100 dove 100 è il punteggio più alto.
16 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il peso sarà misurato dalla bilancia (kg). L'altezza sarà misurata misurando (m). Il BMI sarà derivato da peso e altezza (kg/m^2)
16 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal monitor della pressione sanguigna
16 settimane
Prelievi di sangue (analisi dei marcatori dell'attività di una malattia)
Lasso di tempo: 16 settimane
Analisi del plasma: profilo lipidico, HbA1c, troponine, NT-proBNP, creatina chinasi
16 settimane
Elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'ECG standard a 12 derivazioni a 25 mm/s viene registrato e analizzato secondo i criteri standard pubblicati (48-50). Secondo la codifica del Minnesota, viene misurato l'intervallo PQ e viene annotata la presenza di blocco AV di 1°, 2° (compresi Mobitz tipo 1 e 2) e 3° grado. Ulteriori misure includeranno: durata dell'onda P (≥ 2,5 mm in una qualsiasi delle derivazioni II, III, aVF), durata del QRS (≥ 120 ms in una qualsiasi delle derivazioni I, II, III, aVL, aVF), durata del QTc (> 450 ms), fibrillazione atriale e flutter.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsie muscolari
Lasso di tempo: 16 settimane
Le biopsie muscolari verranno prelevate su un numero selezionato di soggetti dal muscolo vasto laterale o tibiale anteriore, per l'uso in analisi future, ad esempio dimensione e distribuzione delle fibre muscolari, attività delle cellule staminali miogeniche, densità capillare, infiammazione muscolare ecc.
16 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà misurato dal tracker di attività (orologio)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT16072020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle normative GDPR, IPD non sarà disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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