Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin voimaharjoittelu myosiitin hoidossa (HI-STIM)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark

Korkean intensiteetin voimaharjoittelu potilailla, joilla on idiopaattinen tulehduksellinen myopatia: muutokset elämänlaadussa, lihasvoimassa, toiminnassa ja myosellulaarisissa parametreissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan korkean intensiteetin voimaharjoittelun vaikutuksia myosiittipotilailla ensisijaisena tuloksena elämänlaadun parantamiseksi (SF-36). Tutkimus on suunniteltu rinnakkaisryhmän satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi interventioryhmän ja kontrolliryhmän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaistavoite:

Tutkia korkean intensiteetin voimaharjoittelun vaikutusta myosiittipotilaiden elämänlaatuun, lihasvoimaan, fyysiseen toimintaan ja sairauden aktiivisuuteen

Opintojen suunnittelu:

60 myosiittipotilasta otetaan mukaan 16 viikkoa kestävään korkean intensiteetin voimaharjoittelututkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (voimaharjoittelu ja kontrolli) suhteessa 1:1.

Käyttäjien osallistuminen:

Myosiittipotilaat on rekrytoitu potilaiden neuvottelukuntaan. Neuvottelukunnan tavoitteena on antaa potilaslähtöistä projektipalautetta, mikä parantaa koko tutkimusprojektia.

Interventio:

Kaksi harjoitusta viikossa 16 viikon ajan. Istunnot koostuu 3 sarjasta jokaista harjoitusta, jotka vastaavat 10 RM:ää. Harjoittelun eteneminen huomioidaan ja harjoituskuormitukset arvioidaan viikoittain. Harjoitusprotokolla on koko kehon protokolla, eli kaikki suuret lihasryhmät otetaan mukaan jokaisen harjoituksen aikana.

Tulokset:

Ensisijainen tulos on fyysisten komponenttien yhteenvetomitta elämänlaatukyselystä (SF-36). Toissijaisia ​​tuloksia ovat voimamittaukset, toimintatestit, taudin aktiivisuusmittaukset, kyselylomakkeet (esim. Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely), DEXA-kokokehokuvaukset, verinäytteet ja lihaskoepalat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EULAR/ACR:n myosiitin kriteerien täyttäminen (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
  • ≤ 5 mg/vrk Prednisoloni
  • Vakaa immunosuppressiivisen hoidon annostus vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Myosiittidiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on satunnainen inkluusiokappalemyosiitti ja päällekkäinen myosiitti (myosiitti yhdistettynä toiseen autoimmuunireumaattiseen sairauteen, paitsi Sjögrenin oireyhtymä)
  • Samanaikainen vastustuskykyä ehkäisevä harjoittelu (vaikea sydän-/keuhkosairaus, hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160 mmHg, diastolinen > 100 mmHg), vaikea polven/lonkan niveltulehdus)
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö. Määritelty Tanskan terveysviranomaisen antamien ohjeiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin voimaharjoittelu

16 viikkoa korkean intensiteetin voimaharjoittelua kaksi kertaa viikossa.

Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa myosiitin mukaisesti (eri DMARD-taudit, erilaiset potilaasta toiseen)

Interventiot:

Muuta: korkean intensiteetin voimaharjoittelu Lääke: Tavallinen hoito
Muut: Korkean intensiteetin voimaharjoittelu
Korkean intensiteetin voimaharjoitteluprotokolla koostuu 2 harjoituksesta viikossa. Ensimmäiset kaksi viikkoa ovat tutustumisharjoituksia, joissa jokainen harjoitus suoritetaan kolmessa 10 toiston sarjassa maksimiteholla 15 toistoa (RM). Kolmannella viikolla jokainen harjoitus koostuu 3 sarjasta kutakin harjoitusta, jotka vastaavat 10 RM:ää, jotka säilytetään harjoituksen loppuosan ajan. Jokaisen harjoituksen painoja säädetään koko interventiojakson ajan, joten harjoituskuormitus vastaa 10 RM jokaista harjoitusta kohden koko interventiojakson aikana.
Muut nimet:
  • Korkean intensiteetin vastusharjoittelu
Ei väliintuloa: Ohjaus

Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa myosiitin mukaisesti (eri DMARD-taudit, erilaiset potilaasta toiseen).

Interventio:

Lääke: Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (terveyskysely (SF-36) alaasteikko: Fyysisten komponenttien yhteenveto)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan lyhyen (36) terveyskyselyn (SF-36) alaasteikolla: Physical Component Summary. Asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 on korkein pistemäärä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen voimaa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Power rig
16 viikkoa
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu kädessä pidettävällä dynamometrillä
16 viikkoa
Toiminnallinen indeksi 3
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lääkärin tai fysioterapeutin suorittama lihasvoiman testi lihassarjassa
16 viikkoa
30 sekuntia tuolin nousu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujia neuvotaan nousemaan ylös ja istumaan tuolille mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnissa.
16 viikkoa
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujia neuvotaan nousemaan tuolista kävelemään 3 m eteenpäin, ohittamaan merkintä ja palaamaan tuolille ja istumaan alas mahdollisimman nopeasti
16 viikkoa
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
2 minuutin maksimikävelykoe, jossa osallistujaa kannustetaan kulkemaan mahdollisimman pitkä matka.
16 viikkoa
Saldo
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku - tasapainoosa
16 viikkoa
Koko kehon, appendicular ja alaraajojen vähärasvainen massa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
16 viikkoa
Rasvaton massa, kehon rasva ja kokonaismassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Bioimpedanssilla mitattuna
16 viikkoa
Lääkärin globaali toiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lääkärin kokonaisarvio yhdellä 0-10 cm:n asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sairauden aktiivisuutta
16 viikkoa
Potilaan globaali toiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilaan kokonaisarvio yhdellä 0-10 cm:n asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
16 viikkoa
Lihaksen ulkopuolisten sairauksien toiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arviointityökalu, jolla lääkäri arvioi sairauden aktiivisuutta eri elinjärjestelmissä pisteytysjärjestelmän ja 0-10 cm asteikon avulla, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
16 viikkoa
Manuaalinen lihastesti 8
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lääkärin suorittama lihasvoiman testi lihassarjassa
16 viikkoa
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HAQ on kyselylomake potilaan ilmoittaman vamman arvioimiseksi. Siinä on 8 luokkaa ja erilaisia ​​kysymyksiä. Jokainen kysymys pisteytetään 0-3, jossa 0 ei ole vamma ja 3 ei kykene.
16 viikkoa
Lääkäri Yleisarvio sairausvaurioista
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lääkärin kokonaisarvio yhdellä 0-10 cm asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sairausvauriota.
16 viikkoa
Potilas Globaali sairausvaurioiden arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilaan kokonaisarvio yhdellä 0-10 cm asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sairausvauriota.
16 viikkoa
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Kyselylomake:

Sydän- ja verisuonijärjestelmän peruskysely sairauksista, nykyisestä lääkityksestä, sydänoireista ja tupakointitottumuksista
16 viikkoa
Itse kokema fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 16 viikkoa
International Physical Activity Questionnaire - pitkä
16 viikkoa
Elämänlaatu (terveyskysely (SF-36) alaasteikko: Mielenterveyskomponenttien yhteenveto)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan lyhyen (36) terveyskyselyn (SF-36) alaasteikolla: Mental Component Summary. Asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 on korkein pistemäärä.
16 viikkoa
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Paino mitataan vaa'alla (kg). Korkeus mitataan mittaamalla (m). BMI johdetaan painosta ja pituudesta (kg/m^2)
16 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu verenpainemittarilla
16 viikkoa
Verinäytteet (af-taudin aktiivisuuden merkkiaineiden analyysi)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Plasmaanalyysi: lipidiprofiili, HbA1c, troponiinit, NT-proBNP, kreatiinikinaasi
16 viikkoa
Elektrokardiografia (EKG)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Normaali 12-kytkentäinen EKG nopeudella 25 mm/s tallennetaan ja analysoidaan julkaistujen standardikriteerien (48-50) mukaisesti. Minnesotan koodauksen mukaan PQ-väli mitataan ja havaitaan 1., 2. (mukaan lukien Mobitz tyyppi 1 ja 2) ja 3. asteen AV-katkos. Muita toimenpiteitä ovat: P-aallon kesto (≥ 2,5 mm missä tahansa johdoissa II, III, aVF), QRS-kesto (≥ 120 ms missä tahansa johtimista I, II, III, aVL, aVF), QTc-kesto (> 450) ms), eteisvärinä ja lepatus.
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasbiopsiat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lihasbiopsiat otetaan valitusta määrästä koehenkilöitä joko vastus lateralis- tai tibialis anterior -lihaksesta käytettäväksi tulevassa analyysissä eli lihassäikeiden koon ja jakautumisen, myogeenisten kantasolujen aktiivisuuden, kapillaaritiheyden, lihastulehduksen jne.
16 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitataan aktiivisuusmittarilla (kello)
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCT16072020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

GDPR-säännösten vuoksi IPD ei ole saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myosiitti

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin voimaharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa