Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krachttraining met hoge intensiteit bij myositis (HI-STIM)

9 april 2024 bijgewerkt door: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark

Krachttraining met hoge intensiteit bij patiënten met idiopathische inflammatoire myopathieën: veranderingen in kwaliteit van leven, spierkracht, functie en myocellulaire parameters

Deze studie evalueert de effecten van een hoge intensiteit krachttraining bij patiënten met myositis met als primair resultaat kwaliteit van leven (SF-36). De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met een interventiegroep en een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doel:

Onderzoek naar het effect van intensieve krachttraining op de kwaliteit van leven, spierkracht, fysiek functioneren en ziekteactiviteit bij patiënten met myositis

Studie ontwerp:

60 patiënten met myositis zullen worden opgenomen in een 16 weken durend onderzoek naar krachttraining met hoge intensiteit. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen (krachttraining en controle) in een verhouding van 1:1.

Betrokkenheid van gebruikers:

Myositis-patiënten zijn gerekruteerd voor een patiëntenadviesraad. Het doel van de adviesraad is om patiëntgerichte projectfeedback te geven en zo het totale onderzoeksproject te verbeteren.

Interventie:

Twee trainingen per week gedurende 16 weken. Sessies bestaan ​​uit 3 sets van elke oefening die overeenkomen met 10 RM. Er wordt rekening gehouden met de trainingsvoortgang en de trainingsbelasting wordt wekelijks geëvalueerd. Het trainingsprotocol is een protocol voor het hele lichaam, dat wil zeggen dat alle grote spiergroepen tijdens elke trainingssessie worden aangesproken.

Uitkomsten:

Het primaire resultaat is de Physical Component Summary Measure van de vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36). Secundaire uitkomstmaten zijn krachtmetingen, functionele tests, ziekteactiviteitsmetingen, vragenlijsten (bijv. Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging), DEXA-scans van het hele lichaam, bloedmonsters en spierbiopten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor myositis volgens EULAR/ACR (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
  • ≤ 5 mg/dag Prednisolon
  • Stabiele dosering van immunosuppressieve behandeling gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Diagnose van myositis ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met sporadische inclusielichaammyositis en overlapmyositis (myositis gecombineerd met een andere auto-immuunreumatische aandoening, behalve het syndroom van Sjögren)
  • Comorbiditeit die weerstandstraining voorkomt (ernstige hart-/longziekte, ongecontroleerde hypertensie (systolische > 160 mmHg, diastolische > 100 mmHg), ernstige knie-/heupartritis)
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik. Gedefinieerd door de richtlijnen van de Deense gezondheidsautoriteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Krachttraining met hoge intensiteit

16 weken intensieve krachttraining twee keer per week.

Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg in overeenstemming met myositis (verschillende DMARD's, verschillend van patiënt tot patiënt)

Interventies:

Overig: krachttraining met hoge intensiteit Drug: Gebruikelijke zorg
Ander: Krachttraining met hoge intensiteit
Het protocol voor krachttraining met hoge intensiteit zal bestaan ​​uit 2 trainingssessies per week. De eerste twee weken zijn een gewenningstraining, waarbij elke oefening wordt uitgevoerd in drie sets van 10 herhalingen met een intensiteit van maximaal 15 herhalingen (RM). In week drie bestaat elke sessie uit 3 sets van elke oefening die overeenkomen met 10 RM, die worden bewaard voor het resterende deel van de trainingsinterventie. De gewichten voor elke oefening worden tijdens de interventieperiode aangepast, zodat de trainingsbelasting gedurende de hele interventieperiode overeenkomt met 10 RM voor elke oefening.
Andere namen:
  • Weerstandstraining met hoge intensiteit
Geen tussenkomst: Controle

Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg in overeenstemming met myositis (verschillende DMARD's, verschillend van patiënt tot patiënt).

Interventie:

Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (subschaal gezondheidsenquête (SF-36): Samenvatting fysieke componenten)
Tijdsspanne: 16 weken
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de verkorte vorm (36) gezondheidsenquête (SF-36) subschaal: Physical Component Summary. De schaal loopt van 0 tot 100 waarbij 100 de hoogste score is.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenkracht
Tijdsspanne: 16 weken
Krachtinstallatie
16 weken
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten met een handdynamometer
16 weken
Functionele index 3
Tijdsspanne: 16 weken
Een test van spierkracht in een reeks spieren, uitgevoerd door de arts of fysiotherapeut
16 weken
30 seconden stoel omhoog
Tijdsspanne: 16 weken
Deelnemers worden geïnstrueerd om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk op een stoel op te staan ​​en te gaan zitten.
16 weken
Getimed up-and-go
Tijdsspanne: 16 weken
Deelnemers krijgen de instructie om uit een stoel op te staan, 3 m naar voren te lopen, een markering te passeren en terug te keren naar de stoel en zo snel mogelijk te gaan zitten
16 weken
2 minuten looptest
Tijdsspanne: 16 weken
Een maximale looptest van 2 minuten waarbij de deelnemer wordt aangemoedigd om de grootst mogelijke afstand af te leggen.
16 weken
Balans
Tijdsspanne: 16 weken
Korte fysieke prestatiebatterij - balansgedeelte
16 weken
Magere massa van het hele lichaam, appendiculaire en onderste ledematen
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
16 weken
Vetvrije massa, lichaamsvet en totale massa
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten door bio-impedantie
16 weken
Arts wereldwijde activiteit
Tijdsspanne: 16 weken
Algemene beoordeling door de arts op een enkele schaal van 0-10 cm, waarbij de hogere score een hogere ziekteactiviteit aangeeft
16 weken
Wereldwijde patiëntactiviteit
Tijdsspanne: 16 weken
De algehele beoordeling van de patiënt op een enkele schaal van 0-10 cm, waarbij de hogere score een hogere ziekteactiviteit aangeeft.
16 weken
Extramusculaire ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 16 weken
Een beoordelingsinstrument dat door de arts wordt gebruikt om de ziekteactiviteit in verschillende orgaansystemen te evalueren via een scoresysteem en een schaal van 0-10 cm, waarbij de hogere score een hogere ziekteactiviteit aangeeft.
16 weken
Manuele spiertest 8
Tijdsspanne: 16 weken
Een test van spierkracht in een reeks spieren, uitgevoerd door de arts
16 weken
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: 16 weken
HAQ is een vragenlijst om de door de patiënt gerapporteerde handicap te evalueren. Het heeft 8 categorieën met een scala aan vragen. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 geen handicap is en 3 niet in staat is.
16 weken
Arts Globale beoordeling van ziekteschade
Tijdsspanne: 16 weken
Algemene beoordeling door de arts op een enkele schaal van 0-10 cm, waarbij de hogere score een hogere ziekteschade aangeeft.
16 weken
Patiënt Globale beoordeling van ziekteschade
Tijdsspanne: 16 weken
De algehele beoordeling van de patiënt op een enkele schaal van 0-10 cm, waarbij de hogere score een hogere ziekteschade aangeeft.
16 weken
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 16 weken

Vragenlijst:

Basis cardiovasculaire vragenlijst over medische aandoeningen, huidige medicatie, hartsymptomen en rookgewoonten
16 weken
Zelf waargenomen fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 16 weken
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - lang
16 weken
Kwaliteit van leven (subschaal gezondheidsenquête (SF-36): samenvatting van de mentale component)
Tijdsspanne: 16 weken
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de verkorte (36) gezondheidsenquête (SF-36) subschaal: Mental Component Summary. De schaal loopt van 0 tot 100 waarbij 100 de hoogste score is.
16 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 16 weken
Het gewicht wordt gemeten met een weegschaal (kg). De hoogte wordt gemeten door te meten (m). BMI wordt afgeleid van gewicht en lengte (kg/m^2)
16 weken
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten door bloeddrukmeter
16 weken
Bloedmonsters (analyse van markers van ziekteactiviteit)
Tijdsspanne: 16 weken
Plasma-analyse: lipidenprofiel, HbA1c, troponinen, NT-proBNP, creatinekinase
16 weken
Elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: 16 weken
Standaard 12-afleidingen ECG bij 25 mm/s wordt opgenomen en geanalyseerd volgens standaard gepubliceerde criteria (48-50). Volgens de Minnesota-codering wordt het PQ-interval gemeten en wordt de aanwezigheid van 1e, 2e (inclusief Mobitz type 1 en 2) en 3e graads AV-blok genoteerd. Aanvullende maatregelen omvatten: P-golfduur (≥ 2,5 mm in een van de afleidingen II, III, aVF), QRS-duur (≥ 120 ms in een van de afleidingen I, II, III, aVL, aVF), QTc-duur (> 450 ms), boezemfibrilleren en flutter.
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier biopsieën
Tijdsspanne: 16 weken
Er zullen spierbiopten worden genomen bij een geselecteerd aantal proefpersonen van ofwel de vastus lateralis of de tibialis anterior-spier, voor gebruik in toekomstige analyse van o.a. spiervezelgrootte en -distributie, myogene stamcelactiviteit, capillaire dichtheid, spierontsteking enz.
16 weken
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 16 weken
Wordt gemeten door activity tracker (horloge)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCT16072020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de AVG-regelgeving zal IPD niet beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myositis

Klinische onderzoeken op Krachttraining met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren