Высокоинтенсивные силовые тренировки при миозите (HI-STIM)
9 апреля 2024 г. обновлено: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark
Высокоинтенсивные силовые тренировки у пациентов с идиопатическими воспалительными миопатиями: изменения качества жизни, мышечной силы, функции и миоцеллюлярных параметров
В этом исследовании оценивается влияние высокоинтенсивных силовых тренировок на пациентов с миозитом, при этом основным результатом является качество жизни (SF-36).
Исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание в параллельных группах с группой вмешательства и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель:
Изучить влияние высокоинтенсивных силовых тренировок на качество жизни, мышечную силу, физическую функцию и активность заболевания у пациентов с миозитом.
Дизайн исследования:
60 пациентов с миозитом будут включены в 16-недельное исследование высокоинтенсивных силовых тренировок. Пациенты будут случайным образом распределены на 2 группы (силовая тренировка и контрольная) в соотношении 1:1.
Участие пользователя:
Пациенты с миозитом были приняты на работу в консультативный совет пациентов. Задача консультативного совета состоит в том, чтобы дать ориентированную на пациента обратную связь по проекту, тем самым улучшив общий исследовательский проект.
Вмешательство:
Две тренировки в неделю в течение 16 недель. Сессия состоит из 3 подходов каждого упражнения, соответствующих 10 RM. Тренировочный прогресс будет учитываться, а тренировочные нагрузки будут оцениваться еженедельно. Протокол тренировки будет протоколом для всего тела, т. е. во время каждой тренировки будут задействованы все основные группы мышц.
Результаты:
Первичным результатом является Сводная мера физического компонента из вопросника качества жизни (SF-36). Вторичные результаты включают измерения силы, функциональные тесты, показатели активности заболевания, анкеты (например, Международный опросник по физической активности), сканирование всего тела DEXA, образцы крови и биопсии мышц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выполнение критериев миозита по EULAR/ACR (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
- ≤ 5 мг/день преднизолона
- Стабильная доза иммуносупрессивной терапии в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование
- Диагноз миозита не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты со спорадическим миозитом с тельцами включения и перекрестным миозитом (миозит в сочетании с другим аутоиммунным ревматическим заболеванием, кроме синдрома Шегрена)
- Сопутствующие заболевания, препятствующие тренировкам с отягощениями (тяжелые заболевания сердца/легких, неконтролируемая гипертензия (систолическое > 160 мм рт.ст., диастолическое > 100 мм рт.ст.), тяжелый артрит коленного/тазобедренного суставов)
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками. Определяется руководящими принципами, выпущенными Управлением здравоохранения Дании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивные силовые тренировки
16 недель высокоинтенсивных силовых тренировок два раза в неделю. Участники получат обычную помощь в соответствии с миозитом (различные DMARD, разные от пациента к пациенту). Вмешательства: Другое: высокоинтенсивная силовая тренировка Препарат: Обычный уход |
Протокол высокоинтенсивных силовых тренировок будет состоять из 2 тренировок в неделю.
Первые две недели будут ознакомительными тренировками, где каждое упражнение будет выполняться в три подхода по 10 повторений с интенсивностью максимум 15 повторений (ПМ).
На третьей неделе каждое занятие будет состоять из 3 подходов каждого упражнения, соответствующих 10 RM, которые будут сохранены до конца тренировочного вмешательства.
Веса для каждого упражнения будут корректироваться на протяжении всего периода вмешательства, поэтому тренировочная нагрузка будет соответствовать 10 RM для каждого упражнения в течение всего периода вмешательства.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получают обычную помощь в соответствии с миозитом (различные DMARD, разные от пациента к пациенту). Вмешательство: Препарат: обычный уход |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (подшкала обследования здоровья (SF-36): Резюме физического компонента)
Временное ограничение: 16 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью подшкалы краткой формы (36) обследования состояния здоровья (SF-36): Резюме физического компонента.
Шкала варьируется от 0 до 100, где 100 — наивысший балл.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила ног
Временное ограничение: 16 недель
|
Силовая установка
|
16 недель
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется ручным динамометром
|
16 недель
|
|
Функциональный индекс 3
Временное ограничение: 16 недель
|
Проверка мышечной силы ряда мышц, проводимая врачом или физиотерапевтом.
|
16 недель
|
|
30 секунд подъем на стуле
Временное ограничение: 16 недель
|
Участникам предлагается встать и сесть на стул как можно больше раз за 30 секунд.
|
16 недель
|
|
Время работы
Временное ограничение: 16 недель
|
Участникам предлагается встать со стула, пройти 3 м вперед, пройти разметку, вернуться на стул и сесть как можно быстрее.
|
16 недель
|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: 16 недель
|
2-минутный тест на максимальную ходьбу, в котором участникам предлагается преодолеть как можно большее расстояние.
|
16 недель
|
|
Остаток средств
Временное ограничение: 16 недель
|
Короткая батарея физической производительности - часть баланса
|
16 недель
|
|
Безжировая масса всего тела, аппендикулярной ткани и нижних конечностей
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
16 недель
|
|
Безжировая масса, жировые отложения и общая масса
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется биоимпедансом
|
16 недель
|
|
Глобальная деятельность врача
Временное ограничение: 16 недель
|
Общая оценка врачом по единой шкале от 0 до 10 см, где более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
16 недель
|
|
Глобальная активность пациентов
Временное ограничение: 16 недель
|
Общая оценка пациента по единой шкале от 0 до 10 см, где более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
16 недель
|
|
Активность внемышечных заболеваний
Временное ограничение: 16 недель
|
Инструмент оценки, используемый врачом для оценки активности заболевания в различных системах органов с помощью балльной системы и шкалы 0-10 см, где более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
16 недель
|
|
Ручной мышечный тест 8
Временное ограничение: 16 недель
|
Тест мышечной силы в ряде мышц, проводимый врачом
|
16 недель
|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 16 недель
|
HAQ представляет собой анкету для оценки сообщаемой пациентом инвалидности.
Он имеет 8 категорий с рядом вопросов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие инвалидности, а 3 — неспособность делать.
|
16 недель
|
|
Врач Глобальная оценка ущерба от болезни
Временное ограничение: 16 недель
|
Общая оценка врачом по единой шкале от 0 до 10 см, где более высокий балл указывает на более высокий ущерб от болезни.
|
16 недель
|
|
Пациент Общая оценка ущерба от болезни
Временное ограничение: 16 недель
|
Общая оценка пациента по единой шкале от 0 до 10 см, где более высокий балл указывает на более высокий ущерб от заболевания.
|
16 недель
|
|
Медицинская история
Временное ограничение: 16 недель
|
Анкета: Базовый опросник по сердечно-сосудистым заболеваниям, касающийся состояния здоровья, текущих лекарств, сердечных симптомов и привычек курения. |
16 недель
|
|
Самооценка уровней физической активности
Временное ограничение: 16 недель
|
Международный опросник физической активности - длинный
|
16 недель
|
|
Качество жизни (подшкала обследования здоровья (SF-36): резюме психического компонента)
Временное ограничение: 16 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы (36) опроса здоровья (SF-36) подшкалы: Сводка психического компонента.
Шкала варьируется от 0 до 100, где 100 — наивысший балл.
|
16 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Вес будет измеряться на весах (кг).
Высота будет измеряться путем измерения (м).
ИМТ будет получен из веса и роста (кг/м^2)
|
16 недель
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется тонометром
|
16 недель
|
|
Образцы крови (анализ маркеров активности ФП)
Временное ограничение: 16 недель
|
Анализ плазмы: липидный профиль, HbA1c, тропонины, NT-proBNP, креатинкиназа
|
16 недель
|
|
Электрокардиография (ЭКГ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Стандартная ЭКГ в 12 отведениях с частотой 25 мм/с записывается и анализируется в соответствии со стандартными опубликованными критериями (48-50).
По Миннесотской кодировке измеряют PQ-интервал и отмечают наличие 1-й, 2-й (в том числе типа Мобитц 1 и 2) и 3-й степени АВ блокады.
Дополнительные измерения будут включать: продолжительность зубца P (≥ 2,5 мм в любом из отведений II, III, aVF), продолжительность комплекса QRS (≥ 120 мс в любом из отведений I, II, III, aVL, aVF), продолжительность QTc (> 450 мс), фибрилляция и трепетание предсердий.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсия мышц
Временное ограничение: 16 недель
|
Мышечная биопсия будет взята у выбранного числа субъектов из латеральной широкой или передней большеберцовой мышцы для использования в будущем анализе, например, размера и распределения мышечных волокон, активности миогенных стволовых клеток, плотности капилляров, воспаления мышц и т. Д.
|
16 недель
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет измеряться трекером активности (часы)
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bottai M, Tjarnlund A, Santoni G, Werth VP, Pilkington C, de Visser M, Alfredsson L, Amato AA, Barohn RJ, Liang MH, Singh JA, Aggarwal R, Arnardottir S, Chinoy H, Cooper RG, Danko K, Dimachkie MM, Feldman BM, Garcia-De La Torre I, Gordon P, Hayashi T, Katz JD, Kohsaka H, Lachenbruch PA, Lang BA, Li Y, Oddis CV, Olesinka M, Reed AM, Rutkowska-Sak L, Sanner H, Selva-O'Callaghan A, Wook Song Y, Vencovsky J, Ytterberg SR, Miller FW, Rider LG, Lundberg IE; International Myositis Classification Criteria Project consortium, the Euromyositis register and the Juvenile Dermatomyositis Cohort Biomarker Study and Repository (JDRG) (UK and Ireland). EULAR/ACR classification criteria for adult and juvenile idiopathic inflammatory myopathies and their major subgroups: a methodology report. RMD Open. 2017 Nov 14;3(2):e000507. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000507. eCollection 2017.
- Lundberg IE, Tjarnlund A, Bottai M, Werth VP, Pilkington C, de Visser M, Alfredsson L, Amato AA, Barohn RJ, Liang MH, Singh JA, Aggarwal R, Arnardottir S, Chinoy H, Cooper RG, Danko K, Dimachkie MM, Feldman BM, Garcia-De La Torre I, Gordon P, Hayashi T, Katz JD, Kohsaka H, Lachenbruch PA, Lang BA, Li Y, Oddis CV, Olesinska M, Reed AM, Rutkowska-Sak L, Sanner H, Selva-O'Callaghan A, Song YW, Vencovsky J, Ytterberg SR, Miller FW, Rider LG; International Myositis Classification Criteria Project Consortium, the Euromyositis Register, and the Juvenile Dermatomyositis Cohort Biomarker Study and Repository (UK and Ireland). 2017 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for Adult and Juvenile Idiopathic Inflammatory Myopathies and Their Major Subgroups. Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2271-2282. doi: 10.1002/art.40320. Epub 2017 Oct 27. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2018 Sep;70(9):1532.
- Jensen KY, Aagaard P, Schroder HD, Suetta C, Nielsen JL, Boyle E, Diederichsen LP. High-intensity strength training in patients with idiopathic inflammatory myopathies: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jun 25;11(6):e043793. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043793.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCT16072020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с регламентом GDPR IPD будет недоступен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .