Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siłowy o wysokiej intensywności w zapaleniu mięśni (HI-STIM)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark

Trening siłowy o wysokiej intensywności u pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi: zmiany w jakości życia, sile mięśni, funkcji i parametrach miokomórkowych

To badanie ocenia efekty treningu siłowego o wysokiej intensywności u pacjentów z zapaleniem mięśni, przy czym głównym wynikiem jest jakość życia (SF-36). Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych z grupą interwencyjną i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny cel:

Zbadanie wpływu treningu siłowego o wysokiej intensywności na jakość życia, siłę mięśni, sprawność fizyczną i aktywność choroby u pacjentów z zapaleniem mięśni

Projekt badania:

60 pacjentów z zapaleniem mięśni zostanie włączonych do 16-tygodniowego badania treningu siłowego o wysokiej intensywności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (trening siłowy i kontrolna) w stosunku 1:1.

Zaangażowanie użytkowników:

Pacjenci z zapaleniem mięśni zostali zwerbowani do rady doradczej pacjentów. Celem rady doradczej jest udzielanie informacji zwrotnych dotyczących projektu zorientowanych na pacjenta, a tym samym ulepszanie całego projektu badawczego.

Interwencja:

Dwie sesje treningowe w tygodniu przez 16 tygodni. Sesje składają się z 3 serii każdego ćwiczenia odpowiadających 10 RM. Postępy treningowe będą uwzględniane, a obciążenia treningowe oceniane co tydzień. Protokół treningowy będzie protokołem obejmującym całe ciało, tzn. wszystkie główne grupy mięśni będą zaangażowane podczas każdej sesji treningowej.

Wyniki:

Pierwszorzędowym wynikiem jest Miara Podsumowania Komponentu Fizycznego z kwestionariusza jakości życia (SF-36). Wyniki drugorzędne obejmują pomiary siły, testy funkcjonalne, pomiary aktywności choroby, kwestionariusze (np. Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej), skany całego ciała DEXA, próbki krwi i biopsje mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów zapalenia mięśni przez EULAR/ACR (Bottai i in., 2017; Lundberg i in., 2017)
  • ≤ 5 mg/dobę Prednizolon
  • Stabilna dawka leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Rozpoznanie zapalenia mięśni co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze sporadycznym zapaleniem mięśni wtrętowych i nakładającym się zapaleniem mięśni (zapalenie mięśni połączone z innymi autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi, z wyjątkiem zespołu Sjögrena)
  • Trening oporowy zapobiegający współwystępowaniu (ciężka choroba serca/płuc, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 160mmHg, rozkurczowe > 100mmHg), ciężkie zapalenie stawów kolanowych/biodrowych)
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków. Zdefiniowane przez wytyczne wydane przez Duński Urząd ds. Zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening siłowy o wysokiej intensywności

16 tygodni intensywnego treningu siłowego dwa razy w tygodniu.

Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z zapaleniem mięśni (różne DMARD, różne w zależności od pacjenta)

Interwencje:

Inne: trening siłowy o wysokiej intensywności Lek: Zwykła pielęgnacja
Inny: Trening siłowy o wysokiej intensywności
Protokół treningu siłowego o wysokiej intensywności będzie się składał z 2 sesji treningowych tygodniowo. Pierwsze dwa tygodnie to trening zapoznawczy, gdzie każde ćwiczenie będzie wykonywane w trzech seriach po 10 powtórzeń z intensywnością maksymalnie 15 powtórzeń (RM). W trzecim tygodniu każda sesja będzie się składać z 3 serii każdego ćwiczenia odpowiadających 10 RM, które zostaną zachowane na pozostałą część interwencji treningowej. Ciężary dla każdego ćwiczenia będą dostosowywane przez cały okres interwencji, tak aby obciążenie treningowe odpowiadało 10 RM na każde ćwiczenie w całym okresie interwencji.
Inne nazwy:
  • Trening oporowy o wysokiej intensywności
Brak interwencji: Kontrola

Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę zgodnie z zapaleniem mięśni (różne DMARD, różne w zależności od pacjenta).

Interwencja:

Lek: Zwykła pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (podskala ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36): Podsumowanie komponentu fizycznego)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą krótkiej (36) ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) podskali: Podsumowanie komponentu fizycznego. Skala mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 to najwyższa ocena.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła nóg
Ramy czasowe: 16 tygodni
Platforma zasilająca
16 tygodni
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone ręcznym dynamometrem
16 tygodni
Indeks funkcjonalny 3
Ramy czasowe: 16 tygodni
Badanie siły mięśniowej w serii mięśni, przeprowadzane przez lekarza lub fizjoterapeutę
16 tygodni
30 sekund wznoszenia krzesła
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy są proszeni o wstawanie i siadanie na krześle tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
16 tygodni
Na czas
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła i przejście 3 m do przodu, minięcie oznaczenia, powrót na krzesło i jak najszybsze usiedlenie
16 tygodni
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 16 tygodni
2-minutowy test marszu maksymalnego, w którym uczestnik jest zachęcany do pokonania jak największej odległości.
16 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: 16 tygodni
Krótka bateria o sprawności fizycznej - część równoważąca
16 tygodni
Beztłuszczowa masa całego ciała, kończyn dolnych i kończyn dolnych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
16 tygodni
Masa beztłuszczowa, tkanka tłuszczowa i masa całkowita
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą bioimpedancji
16 tygodni
Globalna aktywność lekarzy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ogólna ocena lekarza w pojedynczej skali 0-10 cm, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby
16 tygodni
Globalna aktywność pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ogólna ocena pacjenta w pojedynczej skali 0-10 cm, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
16 tygodni
Aktywność chorób pozamięśniowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Narzędzie oceny używane przez lekarza do oceny aktywności choroby w różnych układach narządów za pomocą systemu punktacji i skali 0-10 cm, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
16 tygodni
Ręczny test mięśni 8
Ramy czasowe: 16 tygodni
Badanie siły mięśniowej w serii mięśni, przeprowadzane przez lekarza
16 tygodni
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
HAQ to kwestionariusz służący do oceny niepełnosprawności zgłaszanej przez pacjenta. Ma 8 kategorii z różnymi pytaniami. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 nie jest w stanie wykonać.
16 tygodni
Lekarz Ogólna ocena szkód spowodowanych chorobą
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ogólna ocena lekarza w pojedynczej skali 0-10 cm, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenia spowodowane chorobą.
16 tygodni
Pacjent Globalna ocena uszkodzeń spowodowanych chorobą
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ogólna ocena pacjenta w pojedynczej skali 0-10 cm, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenia chorobowe.
16 tygodni
Historia medyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni

Ankieta:

Podstawowy kwestionariusz sercowo-naczyniowy dotyczący stanu zdrowia, aktualnie przyjmowanych leków, objawów sercowych oraz nawyków związanych z paleniem
16 tygodni
Samoocena poziomów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - długi
16 tygodni
Jakość życia (podskala ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36): Podsumowanie komponentu psychicznego)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą krótkiej (36) ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) podskali: Podsumowanie Komponentu Psychicznego. Skala mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 to najwyższa ocena.
16 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Waga zostanie zmierzona za pomocą wagi (kg). Wysokość zostanie zmierzona poprzez pomiar (m). BMI zostanie obliczone na podstawie wagi i wzrostu (kg/m^2)
16 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone przez ciśnieniomierz
16 tygodni
Próbki krwi (analiza markerów aktywności choroby)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Analiza osocza: profil lipidowy, HbA1c, troponiny, NT-proBNP, kinaza kreatynowa
16 tygodni
Elektrokardiografia (EKG)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG przy 25 mm/s jest rejestrowane i analizowane zgodnie ze standardowymi opublikowanymi kryteriami (48-50). Zgodnie z kodowaniem Minnesoty mierzy się odstęp PQ i odnotowuje obecność bloku AV I, II (w tym typu Mobitz 1 i 2) i III stopnia. Dodatkowe środki będą obejmować: czas trwania załamka P (≥ 2,5 mm w którymkolwiek z odprowadzeń II, III, aVF), czas trwania zespołu QRS (≥ 120 ms w którymkolwiek z odprowadzeń I, II, III, aVL, aVF), czas trwania odstępu QTc (> 450 ms), migotanie i trzepotanie przedsionków.
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsje mięśni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Biopsje mięśni zostaną pobrane od wybranej liczby pacjentów z mięśnia obszernego bocznego lub mięśnia piszczelowego przedniego do wykorzystania w przyszłej analizie np. wielkości i rozmieszczenia włókien mięśniowych, aktywności miogennych komórek macierzystych, gęstości naczyń włosowatych, zapalenia mięśni itp.
16 tygodni
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie zmierzony przez monitor aktywności (zegarek)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCT16072020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy RODO IPD nie będzie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie mięśni

Badania kliniczne na Trening siłowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj