Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv styrketræning i myositis (HI-STIM)

9. april 2024 opdateret af: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark

Højintensiv styrketræning hos patienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier: ændringer i livskvalitet, muskelstyrke, funktion og myocellulære parametre

Denne undersøgelse evaluerer effekterne af en højintensiv styrketræning hos patienter med myositis, hvor det primære resultat er livskvalitet (SF-36). Studiet er designet som et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsgruppe og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet mål:

At undersøge effekten af ​​højintensiv styrketræning på livskvalitet, muskelstyrke, fysisk funktion og sygdomsaktivitet hos patienter med myositis

Studere design:

60 myositispatienter vil blive inkluderet i et 16 ugers højintensivt styrketræningsstudie. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (styrketræning og kontrol) i forholdet 1:1.

Brugerinddragelse:

Myositispatienter er blevet rekrutteret til et patientadvisory board. Advisory boards formål er at give patientorienteret projektfeedback og dermed forbedre det samlede forskningsprojekt.

Intervention:

To træningspas om ugen i 16 uger. Sessioner består af 3 sæt af hver øvelse svarende til 10 RM. Der vil blive taget højde for træningsprogression, og træningsbelastninger vil blive evalueret ugentligt. Træningsprotokollen vil være en helkropsprotokol, det vil sige, at alle større muskelgrupper bliver engageret under hver træningssession.

Resultater:

Det primære resultat er Physical Component Summary Measure fra livskvalitetsspørgeskemaet (SF-36). Sekundære resultater omfatter styrkemålinger, funktionelle tests, sygdomsaktivitetsmål, spørgeskemaer (f.eks. Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet), DEXA-helkropsscanninger, blodprøver og muskelbiopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af kriterierne for myositis ved EULAR/ACR (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
  • ≤ 5 mg/dag Prednisolon
  • Stabil dosis af immunsuppressiv behandling i mindst 1 måned før optagelse i undersøgelsen
  • Myositis diagnose mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sporadisk inklusionskropsmyositis og overlappende myositis (myositis kombineret med en anden autoimmun reumatisk sygdom, undtagen Sjögrens syndrom)
  • Co-morbiditetsforebyggende modstandstræning (alvorlig hjerte-/lungesygdom, ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mmHg, diastolisk > 100 mmHg), svær knæ-/hofte-gigt)
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug. Defineret af Sundhedsstyrelsens retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv styrketræning

16 ugers højintensiv styrketræning to gange om ugen.

Deltagerne vil modtage den sædvanlige pleje i overensstemmelse med myositis (forskellige DMARDs, forskellige fra patient til patient)

Interventioner:

Andet: højintensiv styrketræning Lægemiddel: Almindelig pleje
Andet: Højintensiv styrketræning
Styrketræningsprotokollen med høj intensitet vil bestå af 2 træningspas om ugen. De første to uger vil være fortrolighedstræning, hvor hver øvelse udføres i tre sæt af 10 gentagelser med en intensitet på maks. 15 gentagelser (RM). I uge tre vil hver session bestå af 3 sæt af hver øvelse svarende til 10 RM, som beholdes til den resterende del af træningsinterventionen. Vægtene for hver øvelse vil blive tilpasset gennem hele interventionsperioden, så træningsbelastningen vil svare til 10 RM for hver øvelse i hele interventionsperioden.
Andre navne:
  • Højintensiv modstandstræning
Ingen indgriben: Styring

Deltagerne modtager den sædvanlige pleje i overensstemmelse med myositis (forskellige DMARDs, forskellige fra patient til patient).

Intervention:

Lægemiddel: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (sundhedsundersøgelse (SF-36) underskala: Resumé af fysiske komponenter)
Tidsramme: 16 uger
Livskvalitet vil blive evalueret med den korte form (36) sundhedsundersøgelse (SF-36) underskala: Fysisk komponentoversigt. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den højeste score.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benkraft
Tidsramme: 16 uger
Power rig
16 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 16 uger
Målt med et håndholdt dynamometer
16 uger
Funktionelt indeks 3
Tidsramme: 16 uger
En test af muskelstyrke i en række muskler, udført af lægen eller fysioterapeuten
16 uger
30 sekunders stoleløft
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne instrueres i at rejse sig og sætte sig på en stol så mange gange som muligt på 30 sek.
16 uger
Timet up-and-go
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en stol, gå 3 m frem, passere en markering og vende tilbage til stolen og sætte sig ned så hurtigt som muligt
16 uger
2 minutters gangtest
Tidsramme: 16 uger
En 2-minutters maksimal gangtest, hvor deltageren opfordres til at tilbagelægge den størst mulige afstand.
16 uger
Balance
Tidsramme: 16 uger
Kort fysisk ydeevne batteri - balancedel
16 uger
Helkrop, appendikulær og underekstremitet mager masse
Tidsramme: 16 uger
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
16 uger
Fedtfri masse, kropsfedt og total masse
Tidsramme: 16 uger
Målt ved bioimpedans
16 uger
Læge global aktivitet
Tidsramme: 16 uger
Lægens samlede vurdering på en enkelt 0-10 cm skala, hvor den højere score indikerer højere sygdomsaktivitet
16 uger
Patient global aktivitet
Tidsramme: 16 uger
Patientens samlede vurdering på en enkelt 0-10 cm skala, hvor den højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
16 uger
Ekstramuskulær sygdomsaktivitet
Tidsramme: 16 uger
Et vurderingsværktøj, som lægen bruger til at evaluere sygdomsaktivitet i forskellige organsystemer via et scoringssystem og en 0-10 cm skala, hvor den højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
16 uger
Manuel muskeltest 8
Tidsramme: 16 uger
En test af muskelstyrke i en række muskler, udført af lægen
16 uger
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 16 uger
HAQ er et spørgeskema til evaluering af patientrapporteret handicap. Den har 8 kategorier med en række spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 3, hvor 0 er ingen handicap, og 3 ikke er i stand til at udføre.
16 uger
Læge Global vurdering af sygdomsskader
Tidsramme: 16 uger
Lægens samlede vurdering på en enkelt 0-10 cm skala, hvor den højere score indikerer højere sygdomsskader.
16 uger
Patient Global vurdering af sygdomsskader
Tidsramme: 16 uger
Patientens samlede vurdering på en enkelt 0-10 cm skala, hvor den højere score indikerer højere sygdomsskader.
16 uger
Medicinsk historie
Tidsramme: 16 uger

Spørgeskema:

Grundlæggende kardiovaskulært spørgeskema vedrørende medicinske tilstande, aktuel medicinering, hjertesymptomer og rygevaner
16 uger
Selvopfattet fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 16 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - langt
16 uger
Livskvalitet (sundhedsundersøgelse (SF-36) underskala: Opsummering af mentale komponenter)
Tidsramme: 16 uger
Livskvalitet vil blive evalueret med den korte form (36) sundhedsundersøgelse (SF-36) underskala: Mental Component Summary. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den højeste score.
16 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 16 uger
Vægt vil blive målt efter skala (kg). Højden vil blive målt ved at måle (m). BMI vil blive afledt af vægt og højde (kg/m^2)
16 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
Målt med blodtryksmåler
16 uger
Blodprøver (analyse af markører for sygdomsaktivitet)
Tidsramme: 16 uger
Plasmaanalyse: lipidprofil, HbA1c, troponiner, NT-proBNP, kreatinkinase
16 uger
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: 16 uger
Standard 12-aflednings-EKG ved 25 mm/s optages og analyseres i henhold til offentliggjorte standardkriterier (48-50). Ifølge Minnesota-koden måles PQ-intervallet, og tilstedeværelsen af ​​1., 2. (inklusive Mobitz type 1 og 2) og 3. grad af AV-blok noteres. Yderligere foranstaltninger vil omfatte: P-bølgevarighed (≥ 2,5 mm i enhver af afledninger II, III, aVF), QRS-varighed (≥ 120 ms i enhver af afledninger I, II, III, aVL, aVF), QTc-varighed (> 450 ms), atrieflimren og flagren.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelbiopsier
Tidsramme: 16 uger
Muskelbiopsier vil blive taget på et udvalgt antal forsøgspersoner fra enten vastus lateralis eller tibialis anterior muskel, til brug i fremtidig analyse af f.eks. muskelfiberstørrelse og -fordeling, myogen stamcelleaktivitet, kapillærtæthed, muskelbetændelse ect.
16 uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 16 uger
Vil blive målt af aktivitetsmåler (ur)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCT16072020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af GDPR-reglerne vil IPD ikke være tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myositis

Kliniske forsøg med Højintensiv styrketræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner