Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní silový trénink u myositidy (HI-STIM)

9. dubna 2024 aktualizováno: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark

Vysoce intenzivní silový trénink u pacientů s idiopatickými zánětlivými myopatiemi: Změny kvality života, svalové síly, funkce a myocelulárních parametrů

Tato studie hodnotí účinky vysoce intenzivního silového tréninku u pacientů s myositidou, přičemž primárním výsledkem je kvalita života (SF-36). Studie je navržena jako paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie s intervenční skupinou a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový cíl:

Zkoumat vliv vysoce intenzivního silového tréninku na kvalitu života, svalovou sílu, fyzické funkce a aktivitu onemocnění u pacientů s myozitidou

Studovat design:

60 pacientů s myositidou bude zahrnuto do 16týdenní studie vysoce intenzivního silového tréninku. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin (silový trénink a kontrola) v poměru 1:1.

Zapojení uživatelů:

Pacienti s myositidou byli přijati do poradního výboru pro pacienty. Cílem poradního sboru je poskytovat zpětnou vazbu k projektům zaměřeným na pacienta, a tím zlepšit celkový výzkumný projekt.

Zásah:

Dva tréninky týdně po dobu 16 týdnů. Lekce se skládají ze 3 sad každého cviku odpovídajících 10 RM. Tréninkový postup bude započítáván a tréninková zátěž bude vyhodnocována týdně. Tréninkový protokol bude celotělový, to znamená, že během každého tréninku budou zapojeny všechny hlavní svalové skupiny.

výsledky:

Primárním výstupem je souhrnné měření fyzikálních složek z dotazníku kvality života (SF-36). Sekundární výsledky zahrnují měření síly, funkční testy, měření aktivity onemocnění, dotazníky (např. Mezinárodní dotazník fyzické aktivity), skeny celého těla DEXA, vzorky krve a svalové biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií pro myositidu podle EULAR/ACR (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
  • ≤ 5 mg/den prednisolonu
  • Stabilní dávkování imunosupresivní léčby po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie
  • Diagnostika myositidy alespoň 6 měsíců před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sporadickou myositidou s inkluzními tělísky a překryvnou myozitidou (myositida kombinovaná s jiným autoimunitním revmatickým onemocněním, kromě Sjögrenova syndromu)
  • Komorbidita zabraňující tréninku odporu (těžké onemocnění srdce/plíce, nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160 mmHg, diastolická > 100 mmHg), těžká artritida kolena/kyčelního kloubu)
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog. Definováno směrnicemi vydanými Dánským zdravotnickým úřadem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní silový trénink

16 týdnů vysoce intenzivního silového tréninku dvakrát týdně.

Účastníci obdrží obvyklou péči v souladu s myositidou (různé DMARD, různé pacient od pacienta)

Zásahy:

Ostatní: vysoce intenzivní silový trénink Droga: Obvyklá péče
Jiný: Vysoce intenzivní silový trénink
Protokol vysoce intenzivního silového tréninku se bude skládat ze 2 tréninků týdně. První dva týdny bude seznamovací trénink, kde bude každý cvik prováděn ve třech sériích po 10 opakováních v intenzitě maximálně 15 opakování (RM). Ve třetím týdnu bude každé cvičení sestávat ze 3 sérií každého cviku odpovídajících 10 RM, které budou ponechány na zbývající část tréninkové intervence. Váhy pro každý cvik budou po celou dobu zásahu upravovány, takže tréninková zátěž bude odpovídat 10 RM na každý cvik po celou dobu zásahu.
Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní odporový trénink
Žádný zásah: Řízení

Účastníci dostávají obvyklou péči v souladu s myositidou (různé DMARD, různé pacient od pacienta).

Zásah:

Droga: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (subškála průzkumu zdraví (SF-36): Shrnutí fyzických složek)
Časové okno: 16 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí subškály krátkého formuláře (36) zdravotního průzkumu (SF-36): Souhrn fyzikálních složek. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejvyšší skóre.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla nohou
Časové okno: 16 týdnů
Napájecí souprava
16 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno ručním dynamometrem
16 týdnů
Funkční index 3
Časové okno: 16 týdnů
Test svalové síly v sérii svalů, který provádí lékař nebo fyzioterapeut
16 týdnů
30 sekund zvednutí židle
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci jsou instruováni, aby se během 30 sekund co nejvícekrát postavili a posadili na židli.
16 týdnů
Načasované up-and-go
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci jsou instruováni, aby vstali ze židle, šli 3 m vpřed, minuli značku, vrátili se na židli a co nejrychleji se posadili.
16 týdnů
2minutový test chůze
Časové okno: 16 týdnů
2minutový maximální test chůze, kdy je účastník vyzván, aby urazil co největší vzdálenost.
16 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 16 týdnů
Krátká baterie fyzického výkonu - balanční část
16 týdnů
Beztuková hmota celého těla, apendikula a dolních končetin
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
16 týdnů
Hmota bez tuku, tělesný tuk a celková hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno bioimpedancí
16 týdnů
Globální činnost lékaře
Časové okno: 16 týdnů
Celkové hodnocení lékařem na jediné škále 0-10 cm, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění
16 týdnů
Globální aktivita pacienta
Časové okno: 16 týdnů
Celkové hodnocení pacienta na jediné škále 0-10 cm, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
16 týdnů
Mimosvalová aktivita
Časové okno: 16 týdnů
Hodnotící nástroj používaný lékařem k hodnocení aktivity onemocnění v různých orgánových systémech prostřednictvím skórovacího systému a škály 0-10 cm, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
16 týdnů
Manuální svalový test 8
Časové okno: 16 týdnů
Test svalové síly v sérii svalů, který provádí lékař
16 týdnů
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 16 týdnů
HAQ je dotazník pro hodnocení invalidity hlášené pacientem. Má 8 kategorií s řadou otázek. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, kde 0 znamená žádné postižení a 3 není schopen dělat.
16 týdnů
Lékař Globální hodnocení poškození nemocí
Časové okno: 16 týdnů
Celkové hodnocení lékaře na jediné škále 0-10 cm, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší poškození onemocněním.
16 týdnů
Pacient Globální hodnocení poškození nemocí
Časové okno: 16 týdnů
Celkové hodnocení pacienta na jediné škále 0-10 cm, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší poškození onemocněním.
16 týdnů
Zdravotní historie
Časové okno: 16 týdnů

Dotazník:

Základní kardiovaskulární dotazník týkající se zdravotního stavu, současné medikace, srdečních příznaků a kuřáckých návyků
16 týdnů
Sebevnímané úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 16 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - dlouhý
16 týdnů
Kvalita života (subškála průzkumu zdraví (SF-36): Souhrn duševní složky)
Časové okno: 16 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí subškály krátkého formuláře (36) zdravotního průzkumu (SF-36): Souhrn duševních složek. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejvyšší skóre.
16 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 16 týdnů
Hmotnost bude měřena váhou (kg). Výška bude měřena měřením (m). BMI bude odvozeno z hmotnosti a výšky (kg/m^2)
16 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno monitorem krevního tlaku
16 týdnů
Vzorky krve (analýza markerů aktivity onemocnění)
Časové okno: 16 týdnů
Analýza plazmy: lipidový profil, HbA1c, troponiny, NT-proBNP, kreatinkináza
16 týdnů
Elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: 16 týdnů
Standardní 12svodové EKG při 25 mm/s se zaznamenává a analyzuje podle standardně publikovaných kritérií (48-50). Podle kódování Minnesota se měří PQ-interval a zaznamenává se přítomnost 1., 2. (včetně Mobitzova typu 1 a 2) a 3. stupně AV blokády. Další měření budou zahrnovat: trvání P-vlny (≥ 2,5 mm v kterémkoli ze svodů II, III, aVF), trvání QRS (≥ 120 ms v kterémkoli ze svodů I, II, III, aVL, aVF), trvání QTc (> 450 ms), fibrilace síní a flutter.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalové biopsie
Časové okno: 16 týdnů
Svalové biopsie budou odebrány vybranému počtu subjektů buď z vastus lateralis nebo z předního tibialis svalu, pro použití v budoucí analýze, tj. velikosti a distribuce svalových vláken, aktivity myogenních kmenových buněk, hustoty kapilár, svalového zánětu atd.
16 týdnů
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 16 týdnů
Bude měřeno sledováním aktivity (hodinkami)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCT16072020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu nařízení GDPR nebude IPD k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myositida

Klinické studie na Vysoce intenzivní silový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit