Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású erősítő edzés myositisben (HI-STIM)

2024. április 9. frissítette: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark

Nagy intenzitású erőnléti edzés idiopátiás gyulladásos myopathiában szenvedő betegeknél: Változások az életminőségben, az izomerőben, a funkcióban és a myocelluláris paraméterekben

Ez a tanulmány értékeli a nagy intenzitású erősítő edzés hatásait myositisben szenvedő betegeknél, amelynek elsődleges eredménye az életminőség (SF-36). A vizsgálatot párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, egy intervenciós csoporttal és egy kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános cél:

A nagy intenzitású erősítő edzés hatásának vizsgálata az életminőségre, az izomerőre, a fizikai funkcióra és a betegség aktivitására myositisben szenvedő betegeknél

Dizájnt tanulni:

60 myositises beteget vonnak be egy 16 hetes, nagy intenzitású erősítő edzésbe. A betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban 2 csoportba osztják (erőedzés és kontroll).

Felhasználói részvétel:

A myositisben szenvedő betegeket a betegek tanácsadó testületébe vették fel. A tanácsadó testület célja, hogy páciens-orientált projekt-visszajelzést adjon, ezáltal javítva a teljes kutatási projektet.

Közbelépés:

Heti két edzés 16 héten keresztül. Az edzések mindegyik gyakorlatból 3 sorozatból állnak, ami 10 RM-nek felel meg. Az edzés előrehaladását számolják el, és hetente értékelik az edzésterhelést. Az edzési protokoll egy teljes testre kiterjedő protokoll lesz, azaz minden fő izomcsoportot le kell vonni minden edzés során.

Eredmények:

Az elsődleges eredmény az életminőség kérdőív (SF-36) Fizikai komponens összefoglaló mérőszáma. A másodlagos eredmények közé tartoznak az erőmérők, a funkcionális tesztek, a betegségaktivitás mérései, valamint a kérdőívek (pl. Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív), DEXA teljes testvizsgálatok, vérminták és izombiopsziák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myositis kritériumainak EULAR/ACR teljesítése (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
  • ≤ 5 mg/nap prednizolon
  • Stabil dózisú immunszuppresszív kezelés legalább 1 hónapig a vizsgálatba való bevonást megelőzően
  • A myositis diagnózisa legalább 6 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Szórványos zárványtestes myositisben és átfedő myositisben szenvedő betegek (más autoimmun reumás betegségekkel kombinált myositis, kivéve a Sjögren-szindrómát)
  • Társbetegség-megelőző ellenállás edzés (súlyos szív-/tüdőbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés > 160 Hgmm, diasztolés > 100 Hgmm), súlyos térd/csípőízületi gyulladás)
  • Alkohollal és/vagy droggal való visszaélés. A Dán Egészségügyi Hatóság által kiadott irányelvek határozzák meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású erősítő edzés

16 hét nagy intenzitású erősítő edzés hetente kétszer.

A résztvevők a myositisnek megfelelő szokásos ellátásban részesülnek (különféle DMARD-ok, páciensenként eltérőek)

Beavatkozások:

Egyéb: nagy intenzitású erősítő edzés Gyógyszer: Szokásos ellátás
Egyéb: Nagy intenzitású erősítő edzés
A nagy intenzitású erősítő edzési protokoll heti 2 edzésből áll. Az első két hét ismerkedési tréning lesz, ahol minden gyakorlatot három sorozatban, 10 ismétlésben hajtanak végre, maximum 15 ismétlés intenzitással. A harmadik héten minden edzés 3 sorozatból áll, amelyek 10 RM-nek felelnek meg, amelyeket az edzési beavatkozás hátralévő részében megtartanak. Az egyes gyakorlatokhoz tartozó súlyokat a beavatkozási időszak alatt módosítják, így az edzési terhelés minden gyakorlaton 10 RM-nek felel meg a teljes beavatkozási időszakban.
Más nevek:
  • Nagy intenzitású ellenállási edzés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek a myositisnek megfelelően (különféle DMARD-ok, páciensenként eltérőek).

Közbelépés:

Gyógyszer: Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (egészségügyi felmérés (SF-36) alskála: Fizikai komponensek összefoglalása)
Időkeret: 16 hét
Az életminőséget a rövid formájú (36) egészségfelmérés (SF-36) alskálával értékeljük: Fizikai komponensek összefoglalása. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a legmagasabb pontszám.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láberő
Időkeret: 16 hét
Power rig
16 hét
A markolat erőssége
Időkeret: 16 hét
Kézi dinamométerrel mérve
16 hét
Funkcionális index 3
Időkeret: 16 hét
Az orvos vagy gyógytornász által végzett izomerő-teszt izomsorozatban
16 hét
30 másodperces székemelés
Időkeret: 16 hét
A résztvevőket arra utasítják, hogy 30 másodpercen belül minél többször álljanak fel és üljenek le egy székre.
16 hét
Időzített fel-menés
Időkeret: 16 hét
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy emelkedjenek fel a székből 3 m-rel előre, menjenek át egy jelölésen, térjenek vissza a székhez, és üljenek le, amilyen gyorsan csak lehet.
16 hét
2 perces séta teszt
Időkeret: 16 hét
2 perces maximális sétateszt, ahol a résztvevőt a lehető legnagyobb távolság megtételére ösztönzik.
16 hét
Egyensúly
Időkeret: 16 hét
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor - egyensúlyi rész
16 hét
Teljes test, függelék és alsó végtag sovány tömege
Időkeret: 16 hét
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
16 hét
Zsírmentes tömeg, testzsír és össztömeg
Időkeret: 16 hét
Bioimpedanciával mérve
16 hét
Orvos globális tevékenysége
Időkeret: 16 hét
Az orvos átfogó értékelése egyetlen 0-10 cm-es skálán, ahol a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez
16 hét
Beteg globális tevékenysége
Időkeret: 16 hét
A beteg átfogó értékelése egyetlen 0-10 cm-es skálán, ahol a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
16 hét
Extramuscularis betegség aktivitás
Időkeret: 16 hét
Az orvos által használt értékelési eszköz a különböző szervrendszerek betegségaktivitásának értékelésére egy pontozási rendszer és egy 0-10 cm-es skála segítségével, ahol a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
16 hét
Manuális izomteszt 8
Időkeret: 16 hét
Az orvos által végzett izomerő-teszt izomsorozatban
16 hét
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)
Időkeret: 16 hét
A HAQ egy kérdőív a betegek által bejelentett fogyatékosság értékelésére. 8 kategóriája van számos kérdéssel. Minden kérdést 0-tól 3-ig pontoznak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és 3 nem képes megtenni.
16 hét
Orvos A betegség károsodásának globális értékelése
Időkeret: 16 hét
Az orvos összesített értékelése egyetlen 0-10 cm-es skálán, ahol a magasabb pontszám magasabb betegségkárosodást jelez.
16 hét
Beteg A betegség károsodásának globális értékelése
Időkeret: 16 hét
A beteg átfogó értékelése egyetlen 0-10 cm-es skálán, ahol a magasabb pontszám magasabb betegségkárosodást jelez.
16 hét
Kórtörténet
Időkeret: 16 hét

Kérdőív:

Alapvető kardiovaszkuláris kérdőív az egészségügyi állapotokról, a jelenlegi gyógyszeres kezelésről, a szívtünetekről és a dohányzási szokásokról
16 hét
Önmaguk által észlelt fizikai aktivitási szintek
Időkeret: 16 hét
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív – hosszú
16 hét
Életminőség (egészségügyi felmérés (SF-36) alskála: Mentális összetevők összefoglalása)
Időkeret: 16 hét
Az életminőséget a rövid formájú (36) egészségfelmérés (SF-36) alskálával értékeljük: Mentális komponensek összefoglalása. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a legmagasabb pontszám.
16 hét
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 16 hét
A súlyt mérleggel mérjük (kg). A magasság mérése (m) történik. A BMI a súlyból és a magasságból (kg/m^2) lesz kiszámítva.
16 hét
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 16 hét
Vérnyomásmérővel mérve
16 hét
Vérminták (a betegség aktivitásának markereinek elemzése)
Időkeret: 16 hét
Plazma elemzés: lipidprofil, HbA1c, troponinok, NT-proBNP, kreatin-kináz
16 hét
Elektrokardiográfia (EKG)
Időkeret: 16 hét
A szabványos, 25 mm/s sebességű 12 elvezetéses EKG rögzítése és elemzése a szabványos közzétett kritériumok szerint történik (48-50). A Minnesota kódolás szerint megmérik a PQ-intervallumot, és feljegyzik az 1., 2. (beleértve az 1. és 2. típusú Mobitz-típust) és a 3. fokú AV-blokk jelenlétét. További intézkedések a következők: P-hullám időtartama (≥ 2,5 mm a II, III, aVF vezetékek bármelyikében), QRS időtartam (≥ 120 ms az I, II, III, aVL, aVF bármelyikében), QTc időtartam (> 450) ms), pitvarfibrilláció és lebegés.
16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izombiopsziák
Időkeret: 16 hét
Izombiopsziát vesznek kiválasztott számú alanyról a vastus lateralisból vagy a tibialis elülső izomból, hogy a jövőben felhasználhassák az izomrostok méretét és eloszlását, a miogén őssejt aktivitást, a kapilláris sűrűséget, az izomgyulladást stb.
16 hét
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 16 hét
Aktivitáskövető méri (óra)
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCT16072020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A GDPR előírásai miatt az IPD nem lesz elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myositis

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású erősítő edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel