肌炎的高强度力量训练 (HI-STIM)
2024年4月9日 更新者：Louise Pyndt Diederichsen、Rigshospitalet, Denmark
特发性炎症性肌病患者的高强度力量训练：生活质量、肌肉力量、功能和肌细胞参数的变化
本研究评估了高强度力量训练对肌炎患者的影响，主要结果是生活质量 (SF-36)。
该研究被设计为具有干预组和对照组的平行组随机对照试验。
研究概览
详细说明
总体目标：
研究高强度力量训练对肌炎患者生活质量、肌肉力量、身体机能和疾病活动度的影响
学习规划：
60 名肌炎患者将被纳入为期 16 周的高强度力量训练研究。 患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 组（力量训练组和对照组）。
用户参与：
肌炎患者已被招募到患者咨询委员会。 顾问委员会的目标是提供以患者为导向的项目反馈，从而改进整个研究项目。
干涉：
每周两次培训课程，持续 16 周。 课程包括 3 组，每个练习对应 10 RM。 训练进度将被考虑在内，训练负荷将每周进行评估。 训练方案将是全身方案，即所有主要肌肉群都将在每次训练期间参与。
结果：
主要结果是来自生活质量问卷 (SF-36) 的身体成分总结测量。 次要结果包括强度测量、功能测试、疾病活动测量、问卷调查（例如 国际身体活动问卷）、DEXA 全身扫描、血液样本和肌肉活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 EULAR/ACR 的肌炎标准（Bottai 等人，2017 年；Lundberg 等人，2017 年）
- ≤ 5 毫克/天泼尼松龙
- 在纳入研究前至少 1 个月接受稳定剂量的免疫抑制治疗
- 纳入研究前至少 6 个月诊断为肌炎
排除标准：
- 散发性包涵体肌炎和重叠性肌炎患者（肌炎合并另一种自身免疫性风湿性疾病，干燥综合征除外）
- 共病预防阻力训练（严重的心/肺疾病，未控制的高血压（收缩压> 160mmHg，舒张压> 100mmHg），严重的膝/髋关节炎）
- 酒精和/或药物滥用。 由丹麦卫生局发布的指南定义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度力量训练
每周两次，为期 16 周的高强度力量训练。 参与者将根据肌炎接受常规护理（各种 DMARD，因患者而异） 干预措施： 其他：高强度力量训练药物：平时护理 |
高强度力量训练方案将包括每周 2 次训练课程。
前两周将是熟悉训练，其中每项练习将以最多 15 次重复 (RM) 的强度分三组进行，每组重复 10 次。
在第三周，每个课程将包括 3 组每个练习，对应于 10 RM，将保留用于培训干预的其余部分。
在整个干预期间，每次运动的重量都会进行调整，因此在整个干预期间，每次运动的训练负荷将对应于 10 RM。
其他名称：
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无干预：控制
参与者根据肌炎接受常规护理（各种 DMARD，因患者而异）。 干涉： 药物：常规护理 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量（健康调查 (SF-36) 子量表：物理成分摘要）
大体时间：16周
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生活质量将通过简表 (36) 健康调查 (SF-36) 子量表进行评估：物理成分摘要。
等级范围从 0 到 100，其中 100 是最高分。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部力量
大体时间：16周
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动力钻机
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16周
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握力
大体时间：16周
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用手持式测力计测量
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16周
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功能指标 3
大体时间：16周
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由医生或物理治疗师对一系列肌肉进行的肌肉力量测试
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16周
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椅子上升 30 秒
大体时间：16周
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参与者被指示在 30 秒内尽可能多次在椅子上站立和坐下。
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16周
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定时启动
大体时间：16周
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指示参与者从椅子上站起来向前走 3 米，通过标记并回到椅子上并尽快坐下
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16周
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2分钟步行测试
大体时间：16周
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2 分钟的最大步行测试，鼓励参与者尽可能多地行走。
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16周
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平衡
大体时间：16周
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短物理性能电池-平衡部分
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16周
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全身、四肢和下肢瘦体重
大体时间：16周
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通过双能 X 射线吸收法测量
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16周
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去脂质量、体脂和总质量
大体时间：16周
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通过生物阻抗测量
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16周
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医师全球活动
大体时间：16周
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医生对单一 0-10 厘米量表的整体评估，其中较高的分数表示较高的疾病活动度
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16周
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患者全球活动
大体时间：16周
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患者在单个 0-10 厘米量表上的总体评估，其中较高的分数表示较高的疾病活动度。
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16周
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肌外疾病活动
大体时间：16周
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医生使用的一种评估工具，通过评分系统和 0-10 厘米量表评估各种器官系统的疾病活动，其中较高的分数表示较高的疾病活动。
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16周
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手动肌肉测试 8
大体时间：16周
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由医生进行的一系列肌肉力量测试
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16周
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健康评估问卷 (HAQ)
大体时间：16周
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HAQ 是评估患者报告的残疾的问卷。
它有 8 个类别和一系列问题。
每个问题的评分从 0 到 3，其中 0 表示没有残疾，3 表示不能做。
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16周
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医师对疾病损害的全面评估
大体时间：16周
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医生对单一 0-10 厘米量表的总体评估，其中较高的分数表示较高的疾病损害。
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16周
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患者 疾病损害的整体评估
大体时间：16周
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患者在单个 0-10 厘米尺度上的总体评估，其中较高的分数表示较高的疾病损害。
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16周
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病史
大体时间：16周
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问卷： 关于健康状况、当前用药、心脏症状和吸烟习惯的基本心血管问卷 |
16周
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自我感知的身体活动水平
大体时间：16周
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国际身体活动问卷-长
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16周
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生活质量（健康调查 (SF-36) 子量表：心理成分总结）
大体时间：16周
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生活质量将通过简表 (36) 健康调查 (SF-36) 子量表：心理成分摘要进行评估。
等级范围从 0 到 100，其中 100 是最高分。
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16周
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体重指数 (BMI)
大体时间：16周
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重量将通过秤（kg）测量。
高度将通过测量（米）来测量。
BMI 将来自体重和身高 (kg/m^2)
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16周
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收缩压和舒张压
大体时间：16周
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由血压计测量
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16周
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血样（疾病活动标志物分析）
大体时间：16周
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血浆分析：脂质谱、HbA1c、肌钙蛋白、NT-proBNP、肌酸激酶
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16周
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心电图 (ECG)
大体时间：16周
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根据公布的标准 (48-50)，以 25 mm/s 记录和分析标准 12 导联心电图。
根据明尼苏达编码，测量 PQ 间隔，并记录第 1、第 2（包括 Mobitz 类型 1 和 2）和第 3 度 AV 阻滞的存在。
其他措施将包括：P 波持续时间（II、III、aVF 导联中的任何一个≥ 2.5 mm）、QRS 持续时间（I、II、III、aVL、aVF 导联中的任何一个≥120 ms）、QTc 持续时间（> 450 ms), 心房颤动和扑动。
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉活检
大体时间：16周
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将从股外侧肌或胫骨前肌对选定数量的受试者进行肌肉活检，以用于未来分析，即肌纤维大小和分布、成肌干细胞活性、毛细血管密度、肌肉炎症等。
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16周
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身体活动水平
大体时间：16周
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将由活动跟踪器（手表）测量
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise Pyndt Diederichsen, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bottai M, Tjarnlund A, Santoni G, Werth VP, Pilkington C, de Visser M, Alfredsson L, Amato AA, Barohn RJ, Liang MH, Singh JA, Aggarwal R, Arnardottir S, Chinoy H, Cooper RG, Danko K, Dimachkie MM, Feldman BM, Garcia-De La Torre I, Gordon P, Hayashi T, Katz JD, Kohsaka H, Lachenbruch PA, Lang BA, Li Y, Oddis CV, Olesinka M, Reed AM, Rutkowska-Sak L, Sanner H, Selva-O'Callaghan A, Wook Song Y, Vencovsky J, Ytterberg SR, Miller FW, Rider LG, Lundberg IE; International Myositis Classification Criteria Project consortium, the Euromyositis register and the Juvenile Dermatomyositis Cohort Biomarker Study and Repository (JDRG) (UK and Ireland). EULAR/ACR classification criteria for adult and juvenile idiopathic inflammatory myopathies and their major subgroups: a methodology report. RMD Open. 2017 Nov 14;3(2):e000507. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000507. eCollection 2017.
- Lundberg IE, Tjarnlund A, Bottai M, Werth VP, Pilkington C, de Visser M, Alfredsson L, Amato AA, Barohn RJ, Liang MH, Singh JA, Aggarwal R, Arnardottir S, Chinoy H, Cooper RG, Danko K, Dimachkie MM, Feldman BM, Garcia-De La Torre I, Gordon P, Hayashi T, Katz JD, Kohsaka H, Lachenbruch PA, Lang BA, Li Y, Oddis CV, Olesinska M, Reed AM, Rutkowska-Sak L, Sanner H, Selva-O'Callaghan A, Song YW, Vencovsky J, Ytterberg SR, Miller FW, Rider LG; International Myositis Classification Criteria Project Consortium, the Euromyositis Register, and the Juvenile Dermatomyositis Cohort Biomarker Study and Repository (UK and Ireland). 2017 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for Adult and Juvenile Idiopathic Inflammatory Myopathies and Their Major Subgroups. Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2271-2282. doi: 10.1002/art.40320. Epub 2017 Oct 27. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2018 Sep;70(9):1532.
- Jensen KY, Aagaard P, Schroder HD, Suetta C, Nielsen JL, Boyle E, Diederichsen LP. High-intensity strength training in patients with idiopathic inflammatory myopathies: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jun 25;11(6):e043793. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043793.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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