Entrenamiento de fuerza de alta intensidad en miositis (HI-STIM)
9 de abril de 2024 actualizado por: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark
Entrenamiento de fuerza de alta intensidad en pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas: cambios en la calidad de vida, fuerza muscular, función y parámetros miocelulares
Este estudio evalúa los efectos de un entrenamiento de fuerza de alta intensidad en pacientes con miositis con el resultado primario siendo la calidad de vida (SF-36).
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos con un grupo de intervención y un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general:
Investigar el efecto del entrenamiento de fuerza de alta intensidad sobre la calidad de vida, la fuerza muscular, la función física y la actividad de la enfermedad en pacientes con miositis
Diseño del estudio:
Se incluirán 60 pacientes con miositis en un estudio de entrenamiento de fuerza de alta intensidad de 16 semanas. Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos (entrenamiento de fuerza y control) en una proporción de 1:1.
Participación de Usuario:
Los pacientes con miositis han sido reclutados para un consejo asesor de pacientes. El objetivo del consejo asesor es dar retroalimentación del proyecto orientada al paciente, mejorando así el proyecto de investigación en general.
Intervención:
Dos sesiones de entrenamiento por semana durante 16 semanas. Las sesiones consisten en 3 series de cada ejercicio correspondientes a 10 RM. Se tendrá en cuenta la progresión del entrenamiento y las cargas de entrenamiento se evaluarán semanalmente. El protocolo de entrenamiento será un protocolo de cuerpo completo, es decir, todos los grupos musculares principales estarán involucrados durante cada sesión de entrenamiento.
Resultados:
El resultado primario es la Medida de Resumen del Componente Físico del cuestionario de calidad de vida (SF-36). Los resultados secundarios incluyen medidas de fuerza, pruebas funcionales, medidas de actividad de la enfermedad, cuestionarios (p. Cuestionario internacional de actividad física), exploraciones de cuerpo entero DEXA, muestras de sangre y biopsias musculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumpliendo los criterios de miositis por EULAR/ACR (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
- ≤ 5 mg/día Prednisolona
- Dosis estable de tratamiento inmunosupresor durante al menos 1 mes antes de la inclusión en el estudio
- Diagnóstico de miositis al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con miositis por cuerpos de inclusión esporádica y miositis superpuesta (miositis combinada con otras enfermedades reumáticas autoinmunes, excepto el Síndrome de Sjögren)
- Comorbilidad que impide el entrenamiento de resistencia (enfermedad cardíaca/pulmonar grave, hipertensión no controlada (sistólica > 160 mmHg, diastólica > 100 mmHg), artritis grave de rodilla/cadera)
- Abuso de alcohol y/o drogas. Definido por las pautas emitidas por la Autoridad de Salud Danesa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza de alta intensidad
16 semanas de entrenamiento de fuerza de alta intensidad dos veces por semana. Los participantes recibirán la atención habitual de acuerdo con la miositis (varios DMARD, diferentes de paciente a paciente) Intervenciones: Otro: entrenamiento de fuerza de alta intensidad Fármaco: atención habitual |
El protocolo de entrenamiento de fuerza de alta intensidad constará de 2 sesiones de entrenamiento por semana.
Las dos primeras semanas serán de entrenamiento de familiarización, donde cada ejercicio se realizará en tres series de 10 repeticiones a una intensidad de 15 repeticiones máximas (RM).
En la semana tres cada sesión constará de 3 series de cada ejercicio correspondientes a 10 RM, que se mantendrán para la parte restante de la intervención de entrenamiento.
Los pesos de cada ejercicio se irán ajustando a lo largo del periodo de intervención, por lo que la carga de entrenamiento corresponderá a 10 RM por cada ejercicio en todo el periodo de intervención.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben la atención habitual de acuerdo con la miositis (varios DMARD, diferentes de paciente a paciente). Intervención: Medicamento: Atención habitual |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (encuesta de salud (SF-36) subescala: Resumen del componente físico)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La calidad de vida se evaluará con la subescala de la encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36): Resumen del componente físico.
La escala va de 0 a 100, donde 100 es la puntuación más alta.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poder de la pierna
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Plataforma de poder
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16 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por un dinamómetro de mano
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16 semanas
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Índice funcional 3
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Una prueba de fuerza muscular en una serie de músculos, realizada por el médico o fisioterapeuta.
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16 semanas
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30 segundos de subida de la silla
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se instruye a los participantes para que se pongan de pie y se sienten en una silla tantas veces como sea posible en 30 segundos.
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16 semanas
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Up-and-go cronometrado
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se indica a los participantes que se levanten de una silla y caminen 3 m hacia adelante, pasen una marca y regresen a la silla y se sienten lo más rápido posible.
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16 semanas
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Una prueba de caminata máxima de 2 minutos en la que se anima al participante a recorrer la mayor distancia posible.
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16 semanas
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Equilibrio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Batería de rendimiento físico corto - pieza de equilibrio
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16 semanas
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Masa magra de todo el cuerpo, apendicular y de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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16 semanas
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Masa magra, grasa corporal y masa total
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por bioimpedancia
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16 semanas
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Actividad global del médico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación general del médico en una sola escala de 0 a 10 cm, donde la puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad
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16 semanas
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Actividad global del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación general del paciente en una sola escala de 0-10 cm, donde la puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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16 semanas
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Actividad de la enfermedad extramuscular
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Una herramienta de evaluación utilizada por el médico para evaluar la actividad de la enfermedad en varios sistemas de órganos a través de un sistema de puntuación y una escala de 0-10 cm, donde la puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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16 semanas
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Test muscular manual 8
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Una prueba de fuerza muscular en una serie de músculos, realizada por el médico.
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16 semanas
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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HAQ es un cuestionario para evaluar la discapacidad informada por el paciente.
Tiene 8 categorías con una variedad de preguntas.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, donde 0 es sin discapacidad y 3 es incapaz de hacerlo.
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16 semanas
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Médico Evaluación global del daño de la enfermedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación general del médico en una sola escala de 0 a 10 cm, donde la puntuación más alta indica un mayor daño por enfermedad.
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16 semanas
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Paciente Evaluación global del daño de la enfermedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación general del paciente en una sola escala de 0 a 10 cm, donde la puntuación más alta indica un mayor daño por enfermedad.
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16 semanas
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Historial médico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario: Cuestionario cardiovascular básico sobre condiciones médicas, medicación actual, síntomas cardíacos y hábito tabáquico |
16 semanas
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Niveles de actividad física autopercibidos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - largo
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16 semanas
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Calidad de vida (subescala de la encuesta de salud (SF-36): resumen del componente mental)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La calidad de vida se evaluará con la subescala de la encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36): Resumen del componente mental.
La escala va de 0 a 100, donde 100 es la puntuación más alta.
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16 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El peso se medirá mediante balanza (kg).
La altura se medirá midiendo (m).
El IMC se derivará del peso y la altura (kg/m^2)
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16 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por monitor de presión arterial
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16 semanas
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Muestras de sangre (análisis de marcadores de actividad de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Análisis de plasma: perfil lipídico, HbA1c, troponinas, NT-proBNP, creatina quinasa
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16 semanas
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Electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El ECG estándar de 12 derivaciones a 25 mm/s se registra y analiza de acuerdo con los criterios estándar publicados (48-50).
De acuerdo con la codificación de Minnesota, se mide el intervalo PQ y se observa la presencia del bloqueo AV primero, segundo (incluidos Mobitz tipo 1 y 2) y tercero.
Las medidas adicionales incluirán: duración de la onda P (≥ 2,5 mm en cualquiera de las derivaciones II, III, aVF), duración del QRS (≥ 120 ms en cualquiera de las derivaciones I, II, III, aVL, aVF), duración del intervalo QTc (> 450 ms), fibrilación auricular y aleteo.
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biopsias musculares
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se tomarán biopsias musculares en un número seleccionado de sujetos del músculo vasto lateral o del músculo tibial anterior, para su uso en futuros análisis de, por ejemplo, el tamaño y la distribución de la fibra muscular, la actividad de las células madre miogénicas, la densidad capilar, la inflamación muscular, etc.
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16 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se medirá mediante un rastreador de actividad (reloj)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bottai M, Tjarnlund A, Santoni G, Werth VP, Pilkington C, de Visser M, Alfredsson L, Amato AA, Barohn RJ, Liang MH, Singh JA, Aggarwal R, Arnardottir S, Chinoy H, Cooper RG, Danko K, Dimachkie MM, Feldman BM, Garcia-De La Torre I, Gordon P, Hayashi T, Katz JD, Kohsaka H, Lachenbruch PA, Lang BA, Li Y, Oddis CV, Olesinka M, Reed AM, Rutkowska-Sak L, Sanner H, Selva-O'Callaghan A, Wook Song Y, Vencovsky J, Ytterberg SR, Miller FW, Rider LG, Lundberg IE; International Myositis Classification Criteria Project consortium, the Euromyositis register and the Juvenile Dermatomyositis Cohort Biomarker Study and Repository (JDRG) (UK and Ireland). EULAR/ACR classification criteria for adult and juvenile idiopathic inflammatory myopathies and their major subgroups: a methodology report. RMD Open. 2017 Nov 14;3(2):e000507. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000507. eCollection 2017.
- Lundberg IE, Tjarnlund A, Bottai M, Werth VP, Pilkington C, de Visser M, Alfredsson L, Amato AA, Barohn RJ, Liang MH, Singh JA, Aggarwal R, Arnardottir S, Chinoy H, Cooper RG, Danko K, Dimachkie MM, Feldman BM, Garcia-De La Torre I, Gordon P, Hayashi T, Katz JD, Kohsaka H, Lachenbruch PA, Lang BA, Li Y, Oddis CV, Olesinska M, Reed AM, Rutkowska-Sak L, Sanner H, Selva-O'Callaghan A, Song YW, Vencovsky J, Ytterberg SR, Miller FW, Rider LG; International Myositis Classification Criteria Project Consortium, the Euromyositis Register, and the Juvenile Dermatomyositis Cohort Biomarker Study and Repository (UK and Ireland). 2017 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for Adult and Juvenile Idiopathic Inflammatory Myopathies and Their Major Subgroups. Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2271-2282. doi: 10.1002/art.40320. Epub 2017 Oct 27. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2018 Sep;70(9):1532.
- Jensen KY, Aagaard P, Schroder HD, Suetta C, Nielsen JL, Boyle E, Diederichsen LP. High-intensity strength training in patients with idiopathic inflammatory myopathies: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jun 25;11(6):e043793. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043793.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCT16072020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las regulaciones de GDPR, IPD no estará disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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