Treinamento de Força de Alta Intensidade na Miosite (HI-STIM)
9 de abril de 2024 atualizado por: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark
Treinamento de Força de Alta Intensidade em Pacientes com Miopatias Inflamatórias Idiopáticas: Mudanças na Qualidade de Vida, Força Muscular, Função e Parâmetros Miocelulares
Este estudo avalia os efeitos de um treinamento de força de alta intensidade em pacientes com miosite tendo como desfecho primário a qualidade de vida (SF-36).
O estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado de grupo paralelo com um grupo de intervenção e um grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral:
Investigar o efeito do treinamento de força de alta intensidade na qualidade de vida, força muscular, função física e atividade da doença em pacientes com miosite
Design de estudo:
60 pacientes com miosite serão incluídos em um estudo de treinamento de força de alta intensidade de 16 semanas. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos (treinamento de força e controle) na proporção de 1:1.
Envolvimento do usuário:
Pacientes com miosite foram recrutados para um conselho consultivo de pacientes. O objetivo do conselho consultivo é fornecer feedback do projeto orientado para o paciente, melhorando assim o projeto de pesquisa geral.
Intervenção:
Duas sessões de treinamento por semana durante 16 semanas. As sessões consistem em 3 séries de cada exercício correspondendo a 10 RM. A progressão do treinamento será contabilizada e as cargas de treinamento serão avaliadas semanalmente. O protocolo de treinamento será um protocolo de corpo inteiro, ou seja, todos os principais grupos musculares serão envolvidos durante cada sessão de treinamento.
Resultados:
O resultado primário é a Medida Resumida do Componente Físico do questionário de qualidade de vida (SF-36). Os resultados secundários incluem medidas de força, testes funcionais, medidas de atividade da doença, questionários (por exemplo, Questionário internacional de atividade física), varreduras de corpo inteiro DEXA, amostras de sangue e biópsias musculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprindo os critérios para miosite por EULAR/ACR (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
- ≤ 5 mg/dia Prednisolona
- Dosagem estável de tratamento imunossupressor por pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo
- Diagnóstico de miosite pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com miosite esporádica por corpos de inclusão e miosite de sobreposição (miosite combinada com outras doenças reumáticas autoimunes, exceto Síndrome de Sjögren)
- Comorbidade que impede o treinamento de resistência (doença cardíaca/pulmonar grave, hipertensão descontrolada (sistólica > 160 mmHg, diastólica > 100 mmHg), artrite grave do joelho/quadril)
- Abuso de álcool e/ou drogas. Definido pelas diretrizes emitidas pela Autoridade de Saúde Dinamarquesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de força de alta intensidade
16 semanas de treinamento de força de alta intensidade duas vezes por semana. Os participantes receberão os cuidados habituais de acordo com a miosite (vários DMARDs, diferentes de paciente para paciente) Intervenções: Outros: treinamento de força de alta intensidade Medicamento: cuidados habituais |
O protocolo de treinamento de força de alta intensidade consistirá em 2 sessões de treinamento por semana.
As duas primeiras semanas serão de treino de familiarização, onde cada exercício será realizado em três séries de 10 repetições a uma intensidade de 15 repetições máximas (RM).
Na terceira semana cada sessão consistirá em 3 séries de cada exercício correspondendo a 10 RM, que serão mantidas para o restante da intervenção de treinamento.
Os pesos de cada exercício serão ajustados ao longo do período de intervenção, de forma que a carga de treinamento corresponderá a 10 RM para cada exercício em todo o período de intervenção.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes recebem os cuidados habituais de acordo com a miosite (vários DMARDs, diferentes de paciente para paciente). Intervenção: Medicamento: Cuidados habituais |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (pesquisa de saúde (SF-36) subescala: Resumo do Componente Físico)
Prazo: 16 semanas
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A qualidade de vida será avaliada com a subescala do formulário curto (36) da pesquisa de saúde (SF-36): Resumo do Componente Físico.
A escala varia de 0 a 100, onde 100 é a pontuação mais alta.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de perna
Prazo: 16 semanas
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Plataforma de energia
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16 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: 16 semanas
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Medido por um dinamômetro portátil
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16 semanas
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Índice Funcional 3
Prazo: 16 semanas
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Um teste de força muscular em uma série de músculos, realizado pelo médico ou fisioterapeuta
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16 semanas
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30 segundos de subida da cadeira
Prazo: 16 semanas
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Os participantes são instruídos a levantar e sentar em uma cadeira o máximo de vezes possível em 30 segundos.
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16 semanas
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Temporizado para cima e para baixo
Prazo: 16 semanas
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Os participantes são instruídos a levantar de uma cadeira, caminhar 3 m para frente, passar por uma marcação e retornar à cadeira e sentar o mais rápido possível.
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16 semanas
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 16 semanas
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Um teste de caminhada máxima de 2 minutos onde o participante é encorajado a percorrer a maior distância possível.
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16 semanas
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Equilíbrio
Prazo: 16 semanas
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Bateria de desempenho físico curta - parte do equilíbrio
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16 semanas
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Massa magra de corpo inteiro, apendicular e membros inferiores
Prazo: 16 semanas
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Medido por absorciometria de raios X de dupla energia
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16 semanas
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Massa livre de gordura, gordura corporal e massa total
Prazo: 16 semanas
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Medido por bioimpedância
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16 semanas
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Atividade global do médico
Prazo: 16 semanas
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Avaliação geral do médico em uma única escala de 0 a 10 cm, em que a pontuação mais alta indica maior atividade da doença
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16 semanas
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Atividade global do paciente
Prazo: 16 semanas
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Avaliação geral do paciente em uma única escala de 0 a 10 cm, em que a pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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16 semanas
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Atividade de Doença Extramuscular
Prazo: 16 semanas
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Uma ferramenta de avaliação usada pelo médico para avaliar a atividade da doença em vários sistemas de órgãos por meio de um sistema de pontuação e uma escala de 0 a 10 cm, em que a pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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16 semanas
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Teste muscular manual 8
Prazo: 16 semanas
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Um teste de força muscular em uma série de músculos, realizado pelo médico
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16 semanas
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 16 semanas
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O HAQ é um questionário para avaliar a incapacidade relatada pelo paciente.
Tem 8 categorias com uma gama de perguntas.
Cada questão é pontuada de 0 a 3, onde 0 é nenhuma incapacidade e 3 é incapaz de fazer.
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16 semanas
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Médico Avaliação global dos danos da doença
Prazo: 16 semanas
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Avaliação geral do médico em uma única escala de 0 a 10 cm, em que a pontuação mais alta indica maior dano da doença.
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16 semanas
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Avaliação global do paciente dos danos da doença
Prazo: 16 semanas
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Avaliação geral do paciente em uma única escala de 0 a 10 cm, em que a pontuação mais alta indica maior dano da doença.
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16 semanas
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Histórico médico
Prazo: 16 semanas
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Questionário: Questionário cardiovascular básico sobre condições médicas, medicação atual, sintomas cardíacos e hábitos tabágicos |
16 semanas
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Níveis de atividade física autopercebidos
Prazo: 16 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física - longo
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16 semanas
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Qualidade de vida (pesquisa de saúde (SF-36) subescala: Resumo do componente mental)
Prazo: 16 semanas
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A qualidade de vida será avaliada com a subescala do formulário curto (36) da pesquisa de saúde (SF-36): Resumo do componente mental.
A escala varia de 0 a 100, onde 100 é a pontuação mais alta.
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16 semanas
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 16 semanas
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O peso será medido por balança (kg).
A altura será medida medindo (m).
O IMC será derivado do peso e da altura (kg/m^2)
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16 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 16 semanas
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Medido pelo monitor de pressão arterial
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16 semanas
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Amostras de sangue (análise de marcadores de atividade da doença af)
Prazo: 16 semanas
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Análise plasmática: perfil lipídico, HbA1c, troponinas, NT-proBNP, creatina quinase
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16 semanas
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Eletrocardiografia (ECG)
Prazo: 16 semanas
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O ECG padrão de 12 derivações a 25 mm/s é registrado e analisado de acordo com os critérios padrão publicados (48-50).
De acordo com a codificação de Minnesota, o intervalo PQ é medido e a presença de 1º, 2º (incluindo Mobitz tipo 1 e 2) e 3º grau de bloqueio AV é anotada.
Medidas adicionais incluirão: duração da onda P (≥ 2,5 mm em qualquer uma das derivações II, III, aVF), duração do QRS (≥ 120 ms em qualquer uma das derivações I, II, III, aVL, aVF), duração do QTc (> 450 ms), fibrilação atrial e flutter.
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsias musculares
Prazo: 16 semanas
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Biópsias musculares serão feitas em um número selecionado de indivíduos do músculo vasto lateral ou do músculo tibial anterior, para uso em análises futuras de, por exemplo, tamanho e distribuição das fibras musculares, atividade das células-tronco miogênicas, densidade capilar, inflamação muscular etc.
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16 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: 16 semanas
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Será medido pelo rastreador de atividade (relógio)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bottai M, Tjarnlund A, Santoni G, Werth VP, Pilkington C, de Visser M, Alfredsson L, Amato AA, Barohn RJ, Liang MH, Singh JA, Aggarwal R, Arnardottir S, Chinoy H, Cooper RG, Danko K, Dimachkie MM, Feldman BM, Garcia-De La Torre I, Gordon P, Hayashi T, Katz JD, Kohsaka H, Lachenbruch PA, Lang BA, Li Y, Oddis CV, Olesinka M, Reed AM, Rutkowska-Sak L, Sanner H, Selva-O'Callaghan A, Wook Song Y, Vencovsky J, Ytterberg SR, Miller FW, Rider LG, Lundberg IE; International Myositis Classification Criteria Project consortium, the Euromyositis register and the Juvenile Dermatomyositis Cohort Biomarker Study and Repository (JDRG) (UK and Ireland). EULAR/ACR classification criteria for adult and juvenile idiopathic inflammatory myopathies and their major subgroups: a methodology report. RMD Open. 2017 Nov 14;3(2):e000507. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000507. eCollection 2017.
- Lundberg IE, Tjarnlund A, Bottai M, Werth VP, Pilkington C, de Visser M, Alfredsson L, Amato AA, Barohn RJ, Liang MH, Singh JA, Aggarwal R, Arnardottir S, Chinoy H, Cooper RG, Danko K, Dimachkie MM, Feldman BM, Garcia-De La Torre I, Gordon P, Hayashi T, Katz JD, Kohsaka H, Lachenbruch PA, Lang BA, Li Y, Oddis CV, Olesinska M, Reed AM, Rutkowska-Sak L, Sanner H, Selva-O'Callaghan A, Song YW, Vencovsky J, Ytterberg SR, Miller FW, Rider LG; International Myositis Classification Criteria Project Consortium, the Euromyositis Register, and the Juvenile Dermatomyositis Cohort Biomarker Study and Repository (UK and Ireland). 2017 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for Adult and Juvenile Idiopathic Inflammatory Myopathies and Their Major Subgroups. Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2271-2282. doi: 10.1002/art.40320. Epub 2017 Oct 27. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2018 Sep;70(9):1532.
- Jensen KY, Aagaard P, Schroder HD, Suetta C, Nielsen JL, Boyle E, Diederichsen LP. High-intensity strength training in patients with idiopathic inflammatory myopathies: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jun 25;11(6):e043793. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043793.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCT16072020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido aos regulamentos GDPR, o IPD não estará disponível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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