Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv styrketrening ved myositt (HI-STIM)

9. april 2024 oppdatert av: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark

Høyintensiv styrketrening hos pasienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier: endringer i livskvalitet, muskelstyrke, funksjon og myocellulære parametere

Denne studien evaluerer effekten av høyintensiv styrketrening hos pasienter med myositt med primært resultat livskvalitet (SF-36). Studien er designet som en parallellgruppe randomisert kontrollert studie med en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overordnet mål:

For å undersøke effekten av høyintensiv styrketrening på livskvalitet, muskelstyrke, fysisk funksjon og sykdomsaktivitet hos pasienter med myositt

Studere design:

60 myosittpasienter vil bli inkludert i en 16 ukers høyintensiv styrketreningsstudie. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper (styrketrening og kontroll) i forholdet 1:1.

Brukerinvolvering:

Myosittpasienter har blitt rekruttert til et pasientråd. Advisory boards mål er å gi pasientrettet prosjekttilbakemelding, og dermed forbedre det samlede forskningsprosjektet.

Innblanding:

To treningsøkter per uke i 16 uker. Økter består av 3 sett av hver øvelse tilsvarende 10 RM. Treningsprogresjon vil bli redegjort for og treningsbelastning vil bli evaluert ukentlig. Treningsprotokollen vil være en helkroppsprotokoll, det vil si at alle større muskelgrupper vil bli engasjert under hver treningsøkt.

Utfall:

Det primære resultatet er Physical Component Summary Measure fra livskvalitetsspørreskjemaet (SF-36). Sekundære utfall inkluderer styrkemål, funksjonstester, sykdomsaktivitetsmål, spørreskjemaer (f. Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet), DEXA helkroppsskanning, blodprøver og muskelbiopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle kriteriene for myositt ved EULAR/ACR (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
  • ≤ 5 mg/dag Prednisolon
  • Stabil dosering av immunsuppressiv behandling i minst 1 måned før inkludering i studien
  • Myosittdiagnose minst 6 måneder før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sporadisk inklusjonskroppsmyositt og overlappende myositt (myositt kombinert med andre autoimmune revmatiske sykdommer, bortsett fra Sjögrens syndrom)
  • Komorbiditetsforebyggende motstandstrening (alvorlig hjerte-/lungesykdom, ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160 mmHg, diastolisk > 100 mmHg), alvorlig kne-/hofteartritt)
  • Alkohol- og/eller rusmisbruk. Definert av retningslinjene utstedt av det danske helsetilsynet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv styrketrening

16 uker med høyintensiv styrketrening to ganger i uken.

Deltakerne vil motta vanlig behandling i henhold til myositt (ulike DMARDs, forskjellig fra pasient til pasient)

Intervensjoner:

Annet: høyintensiv styrketrening Medikament: Vanlig pleie
Annen: Høyintensiv styrketrening
Høyintensiv styrketreningsprotokoll vil bestå av 2 treningsøkter per uke. De to første ukene blir det kjent trening, hvor hver øvelse utføres i tre sett med 10 repetisjoner med en intensitet på maksimalt 15 repetisjoner (RM). Ved uke tre vil hver økt bestå av 3 sett av hver øvelse tilsvarende 10 RM, som beholdes for den resterende delen av treningsintervensjonen. Vektene for hver øvelse vil bli justert gjennom intervensjonsperioden, slik at treningsbelastningen vil tilsvare 10 RM for hver øvelse i hele intervensjonsperioden.
Andre navn:
  • Høyintensiv motstandstrening
Ingen inngripen: Styre

Deltakerne får vanlig behandling i henhold til myositt (ulike DMARDs, forskjellig fra pasient til pasient).

Innblanding:

Medikament: Vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (helseundersøkelse (SF-36) underskala: Sammendrag av fysiske komponenter)
Tidsramme: 16 uker
Livskvalitet vil bli evaluert med kortform (36) helseundersøkelse (SF-36) underskala: Fysisk komponentsammendrag. Skalaen går fra 0 til 100 hvor 100 er den høyeste poengsummen.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benkraft
Tidsramme: 16 uker
Kraftrigg
16 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 16 uker
Målt med håndholdt dynamometer
16 uker
Funksjonell indeks 3
Tidsramme: 16 uker
En test av muskelstyrke i en serie muskler, utført av legen eller fysioterapeuten
16 uker
30 sekunders stolheving
Tidsramme: 16 uker
Deltakerne instrueres om å reise seg og sette seg ned på en stol så mange ganger som mulig i løpet av 30 sek.
16 uker
Timed up-and-go
Tidsramme: 16 uker
Deltakerne instrueres om å reise seg fra en stol gå 3 m fremover, passere en markering og gå tilbake til stolen og sette seg ned så fort som mulig
16 uker
2-minutters gåtest
Tidsramme: 16 uker
En 2-minutters maksimal gangtest hvor deltakeren oppfordres til å tilbakelegge størst mulig avstand.
16 uker
Balansere
Tidsramme: 16 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri - balansedel
16 uker
Mager masse av hele kroppen, appendikulær og underekstremitet
Tidsramme: 16 uker
Målt ved Dual-energy X-ray absorptiometri
16 uker
Fettfri masse, kroppsfett og totalmasse
Tidsramme: 16 uker
Målt ved bioimpedans
16 uker
Lege global aktivitet
Tidsramme: 16 uker
Legens helhetsvurdering på en enkelt 0-10 cm skala, der høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet
16 uker
Pasientens globale aktivitet
Tidsramme: 16 uker
Pasientens helhetsvurdering på en enkelt 0-10 cm skala, hvor høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
16 uker
Ekstramuskulær sykdomsaktivitet
Tidsramme: 16 uker
Et vurderingsverktøy som brukes av legen til å evaluere sykdomsaktivitet i ulike organsystemer via et skåringssystem og en 0-10 cm skala, der høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
16 uker
Manuell muskeltest 8
Tidsramme: 16 uker
En test av muskelstyrke i en serie muskler, utført av legen
16 uker
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 16 uker
HAQ er et spørreskjema for å evaluere pasientrapportert funksjonshemming. Den har 8 kategorier med en rekke spørsmål. Hvert spørsmål gis fra 0 til 3 der 0 er ingen funksjonshemming og 3 ikke er i stand til å gjøre.
16 uker
Lege Global vurdering av sykdomsskader
Tidsramme: 16 uker
Legens helhetsvurdering på en enkelt 0-10 cm skala, hvor høyere skår indikerer høyere sykdomsskade.
16 uker
Pasient Global vurdering av sykdomsskader
Tidsramme: 16 uker
Pasientens helhetsvurdering på en enkelt 0-10 cm skala, hvor høyere skår indikerer høyere sykdomsskade.
16 uker
Medisinsk historie
Tidsramme: 16 uker

Spørreskjema:

Grunnleggende kardiovaskulært spørreskjema om medisinske tilstander, aktuelle medisiner, hjertesymptomer og røykevaner
16 uker
Selvopplevd fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 16 uker
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – langt
16 uker
Livskvalitet (helseundersøkelse (SF-36) underskala: Oppsummering av mental komponent)
Tidsramme: 16 uker
Livskvalitet vil bli evaluert med kortform (36) helseundersøkelse (SF-36) underskala: Mental Component Summary. Skalaen går fra 0 til 100 hvor 100 er den høyeste poengsummen.
16 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 16 uker
Vekt vil bli målt etter skala (kg). Høyde vil bli målt ved å måle (m). BMI vil bli utledet fra vekt og høyde (kg/m^2)
16 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
Målt med blodtrykksmåler
16 uker
Blodprøver (analyse av markører for sykdomsaktivitet)
Tidsramme: 16 uker
Plasmaanalyse: lipidprofil, HbA1c, troponiner, NT-proBNP, kreatinkinase
16 uker
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: 16 uker
Standard 12-avlednings-EKG ved 25 mm/s registreres og analyseres i henhold til standard publiserte kriterier (48-50). I henhold til Minnesota-kodingen måles PQ-intervallet og tilstedeværelse av 1., 2. (inkludert Mobitz type 1 og 2), og 3. grad av AV-blokkering noteres. Ytterligere tiltak vil inkludere: P-bølgevarighet (≥ 2,5 mm i alle avledninger II, III, aVF), QRS-varighet (≥ 120 ms i alle avledninger I, II, III, aVL, aVF), QTc-varighet (> 450 ms), atrieflimmer og flutter.
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelbiopsier
Tidsramme: 16 uker
Muskelbiopsier vil bli tatt på et utvalgt antall forsøkspersoner fra enten vastus lateralis eller tibialis anterior muskel, for bruk i fremtidig analyse av f.eks. muskelfiberstørrelse og distribusjon, myogen stamcelleaktivitet, kapillærtetthet, muskelbetennelse osv.
16 uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 16 uker
Vil bli målt av aktivitetsmåler (klokke)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCT16072020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av GDPR-regelverket vil ikke IPD være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myositt

Kliniske studier på Høyintensiv styrketrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere