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Hochintensives Krafttraining bei Myositis (HI-STIM)

9. April 2024 aktualisiert von: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark

Hochintensives Krafttraining bei Patienten mit idiopathischen entzündlichen Myopathien: Veränderungen in Lebensqualität, Muskelkraft, Funktion und myozellulären Parametern

Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines hochintensiven Krafttrainings bei Patienten mit Myositis, wobei der primäre Endpunkt die Lebensqualität ist (SF-36). Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer Interventions- und einer Kontrollgruppe konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtziel:

Es sollte die Wirkung von hochintensivem Krafttraining auf Lebensqualität, Muskelkraft, körperliche Funktion und Krankheitsaktivität bei Patienten mit Myositis untersucht werden

Studiendesign:

60 Myositis-Patienten werden in eine 16-wöchige hochintensive Krafttrainingsstudie aufgenommen. Die Patienten werden zufällig in 2 Gruppen (Krafttraining und Kontrolle) im Verhältnis 1:1 eingeteilt.

Benutzerbeteiligung:

Myositis-Patienten wurden für einen Patientenbeirat rekrutiert. Ziel des Beirats ist es, patientenorientiertes Projektfeedback zu geben und so das gesamte Forschungsprojekt zu verbessern.

Intervention:

Zwei Trainingseinheiten pro Woche für 16 Wochen. Die Sitzungen bestehen aus 3 Sätzen jeder Übung, die 10 RM entsprechen. Der Trainingsfortschritt wird berücksichtigt und die Trainingsbelastung wird wöchentlich bewertet. Das Trainingsprotokoll ist ein Ganzkörperprotokoll, d. h. alle wichtigen Muskelgruppen werden während jeder Trainingseinheit beansprucht.

Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis ist das zusammenfassende Maß für die körperliche Komponente aus dem Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36). Sekundäre Ergebnisse umfassen Kraftmessungen, Funktionstests, Krankheitsaktivitätsmessungen, Fragebögen (z. Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität), DEXA-Ganzkörperscans, Blutproben und Muskelbiopsien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für Myositis durch EULAR/ACR (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
  • ≤ 5 mg/Tag Prednisolon
  • Stabile Dosierung der immunsuppressiven Behandlung für mindestens 1 Monat vor Aufnahme in die Studie
  • Myositis-Diagnose mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sporadischer Einschlusskörperchen-Myositis und überlappender Myositis (Myositis in Kombination mit anderen rheumatischen Autoimmunerkrankungen, außer dem Sjögren-Syndrom)
  • Begleiterkrankungen, die Widerstandstraining verhindern (schwere Herz-/Lungenerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 160 mmHg, diastolisch > 100 mmHg), schwere Knie-/Hüftarthritis)
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch. Definiert durch die Richtlinien der dänischen Gesundheitsbehörde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Krafttraining

16 Wochen hochintensives Krafttraining zweimal pro Woche.

Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung gemäß Myositis (verschiedene DMARDs, von Patient zu Patient unterschiedlich).

Eingriffe:

Sonstiges: hochintensives Krafttraining Medikament: Übliche Pflege
Sonstiges: Hochintensives Krafttraining
Das hochintensive Krafttrainingsprotokoll besteht aus 2 Trainingseinheiten pro Woche. Die ersten zwei Wochen sind Gewöhnungstraining, bei dem jede Übung in drei Sätzen mit 10 Wiederholungen bei einer Intensität von maximal 15 Wiederholungen (RM) durchgeführt wird. In der dritten Woche besteht jede Sitzung aus 3 Sätzen jeder Übung, die 10 RM entsprechen, die für den verbleibenden Teil der Trainingsintervention beibehalten werden. Die Gewichte für jede Übung werden während des Interventionszeitraums angepasst, sodass die Trainingsbelastung für jede Übung im gesamten Interventionszeitraum 10 RM entspricht.
Andere Namen:
  • Widerstandstraining mit hoher Intensität
Kein Eingriff: Kontrolle

Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung entsprechend der Myositis (verschiedene DMARDs, von Patient zu Patient unterschiedlich).

Intervention:

Medikament: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Gesundheitssurvey (SF-36) Subskala: Physical Component Summary)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Lebensqualität wird mit der Kurzform (36) Gesundheitsbefragung (SF-36) Subskala bewertet: Physical Component Summary. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchste Punktzahl ist.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinkraft
Zeitfenster: 16 Wochen
Power-Rig
16 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit einem Handdynamometer
16 Wochen
Funktionsindex 3
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein Test der Muskelkraft in einer Reihe von Muskeln, der vom Arzt oder Physiotherapeuten durchgeführt wird
16 Wochen
30 Sekunden Stuhlaufstieg
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen und sich auf einen Stuhl zu setzen.
16 Wochen
Timed up-and-go
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, von einem Stuhl 3 m nach vorne zu gehen, eine Markierung zu passieren und zum Stuhl zurückzukehren und sich so schnell wie möglich hinzusetzen
16 Wochen
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein maximal 2-minütiger Gehtest, bei dem der Teilnehmer ermutigt wird, die größtmögliche Entfernung zurückzulegen.
16 Wochen
Balance
Zeitfenster: 16 Wochen
Kurze physikalische Leistungsbatterie - Ausgleichsteil
16 Wochen
Magermasse des ganzen Körpers, der Appendikel und der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
16 Wochen
Fettfreie Masse, Körperfett und Gesamtmasse
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen anhand der Bioimpedanz
16 Wochen
Globale Aktivität des Arztes
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamteinschätzung des Arztes auf einer einzelnen Skala von 0–10 cm, wobei die höhere Punktzahl eine höhere Krankheitsaktivität anzeigt
16 Wochen
Globale Patientenaktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamtbeurteilung des Patienten auf einer einzelnen Skala von 0-10 cm, wobei die höhere Punktzahl eine höhere Krankheitsaktivität anzeigt.
16 Wochen
Aktivität bei extramuskulären Erkrankungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein Bewertungsinstrument, das vom Arzt verwendet wird, um die Krankheitsaktivität in verschiedenen Organsystemen über ein Punktesystem und eine 0-10-cm-Skala zu bewerten, wobei die höhere Punktzahl eine höhere Krankheitsaktivität anzeigt.
16 Wochen
Manueller Muskeltest 8
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein Test der Muskelkraft in einer Reihe von Muskeln, der vom Arzt durchgeführt wird
16 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
HAQ ist ein Fragebogen zur Bewertung der von Patienten gemeldeten Behinderung. Es hat 8 Kategorien mit einer Reihe von Fragen. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 3 keine Fähigkeit bedeutet.
16 Wochen
Globale Beurteilung des Krankheitsschadens durch den Arzt
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamteinschätzung des Arztes auf einer einzelnen Skala von 0–10 cm, wobei die höhere Punktzahl einen höheren Krankheitsschaden anzeigt.
16 Wochen
Patient Globale Bewertung des Krankheitsschadens
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamtbeurteilung des Patienten auf einer einzelnen Skala von 0-10 cm, wobei die höhere Punktzahl einen höheren Krankheitsschaden anzeigt.
16 Wochen
Krankengeschichte
Zeitfenster: 16 Wochen

Fragebogen:

Grundlegender kardiovaskulärer Fragebogen zu Erkrankungen, aktueller Medikation, Herzsymptomen und Rauchgewohnheiten
16 Wochen
Selbst wahrgenommene körperliche Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität - lang
16 Wochen
Lebensqualität (Gesundheitserhebung (SF-36) Subskala: Psychische Komponentenzusammenfassung)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Lebensqualität wird mit der Kurzform (36) Gesundheitsbefragung (SF-36) Subskala: Psychische Komponentenzusammenfassung bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchste Punktzahl ist.
16 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Gewicht wird mit einer Waage gemessen (kg). Die Höhe wird durch Messen (m) gemessen. BMI wird aus Gewicht und Größe abgeleitet (kg/m^2)
16 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit Blutdruckmessgerät
16 Wochen
Blutproben (Analyse von Markern der Krankheitsaktivität)
Zeitfenster: 16 Wochen
Plasmaanalyse: Lipidprofil, HbA1c, Troponine, NT-proBNP, Kreatinkinase
16 Wochen
Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein standardmäßiges 12-Kanal-EKG bei 25 mm/s wird aufgezeichnet und gemäß den veröffentlichten Standardkriterien (48–50) analysiert. Gemäß der Minnesota-Codierung wird das PQ-Intervall gemessen und das Vorliegen eines AV-Blocks 1., 2. (einschließlich Mobitz-Typ 1 und 2) und 3. Grades notiert. Zusätzliche Maßnahmen umfassen: P-Wellen-Dauer (≥ 2,5 mm in einer der Ableitungen II, III, aVF), QRS-Dauer (≥ 120 ms in einer der Ableitungen I, II, III, aVL, aVF), QTc-Dauer (> 450 ms), Vorhofflimmern und -flattern.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelbiopsien
Zeitfenster: 16 Wochen
Muskelbiopsien werden an einer ausgewählten Anzahl von Probanden entweder aus dem Vastus lateralis oder dem Tibialis anterior-Muskel entnommen, um sie in zukünftigen Analysen von z. B. Muskelfasergröße und -verteilung, myogener Stammzellaktivität, Kapillardichte, Muskelentzündung usw. zu verwenden.
16 Wochen
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Wird vom Aktivitätstracker (Uhr) gemessen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT16072020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von DSGVO-Vorschriften wird IPD nicht verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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