근염에 대한 고강도 근력 운동 (HI-STIM)
2024년 4월 9일 업데이트: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark
특발성 염증성 근병증 환자의 고강도 근력 운동: 삶의 질, 근력, 기능 및 근세포 매개변수의 변화
이 연구는 삶의 질(SF-36)인 주요 결과로 근염 환자에서 고강도 근력 운동의 효과를 평가합니다.
이 연구는 개입 그룹과 통제 그룹이 있는 병렬 그룹 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표:
고강도 근력운동이 근염 환자의 삶의 질, 근력, 신체기능, 질병활성도에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
연구 설계:
60명의 근염 환자가 16주간의 고강도 근력 운동 연구에 포함됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위로 2개 그룹(근력 운동 그룹과 대조군)으로 배정됩니다.
사용자 참여:
근염 환자가 환자 자문위원회에 모집되었습니다. 자문 위원회의 목표는 환자 중심의 프로젝트 피드백을 제공하여 전체 연구 프로젝트를 개선하는 것입니다.
간섭:
16주 동안 주당 2회의 교육 세션. 세션은 10RM에 해당하는 각 운동의 3세트로 구성됩니다. 훈련 진행이 고려되고 훈련 부하가 매주 평가됩니다. 트레이닝 프로토콜은 전신 프로토콜입니다. 즉, 각 트레이닝 세션 동안 모든 주요 근육 그룹이 사용됩니다.
결과:
주요 결과는 삶의 질 설문지(SF-36)의 물리적 구성 요소 요약 측정입니다. 이차 결과에는 근력 측정, 기능 테스트, 질병 활동 측정, 설문지(예: 국제 신체 활동 설문지), DEXA 전신 스캔, 혈액 샘플 및 근육 생검.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EULAR/ACR에 의한 근염 기준 충족(Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
- ≤ 5mg/일 프레드니솔론
- 연구에 포함되기 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 면역억제제 치료
- 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 근염 진단
제외 기준:
- 산발성 봉입체 근염 및 중첩 근염(쇼그렌 증후군을 제외한 다른 자가면역 류마티스 질환과 결합된 근염) 환자
- 동반질환 예방 저항운동(심장/폐질환, 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160mmHg, 확장기 > 100mmHg), 심한 무릎/고관절염)
- 알코올 및/또는 약물 남용. 덴마크 보건 당국에서 발행한 지침에 의해 정의됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 근력 운동
일주일에 두 번 16주간의 고강도 근력 운동. 참가자는 근염에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다(다양한 DMARD, 환자마다 다름). 개입: 기타: 고강도 근력 운동 약물: 평소 관리 |
고강도 근력 트레이닝 프로토콜은 주당 2회의 트레이닝 세션으로 구성됩니다.
처음 2주는 친숙화 훈련으로, 각 운동은 최대 15회 반복(RM) 강도로 10회씩 3세트로 수행됩니다.
3주 차에 각 세션은 10RM에 해당하는 각 운동의 3세트로 구성되며, 이는 훈련 개입의 나머지 부분을 위해 유지됩니다.
각 운동에 대한 가중치는 개입 기간 동안 조정되므로 훈련 부하는 전체 개입 기간 동안 각 운동에 대해 10RM에 해당합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
참가자는 근염(다양한 DMARD, 환자마다 다름)에 따라 일반적인 치료를 받습니다. 간섭: 약물: 평소 치료 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(건강 조사(SF-36) 하위 척도: 물리적 구성요소 요약)
기간: 16주
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삶의 질은 약식(36) 건강 조사(SF-36) 하위 척도: 물리적 구성 요소 요약으로 평가됩니다.
척도의 범위는 0에서 100까지이며 100이 가장 높은 점수입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레그 파워
기간: 16주
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파워 리그
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16주
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손잡이 강도
기간: 16주
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휴대용 동력계로 측정
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16주
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기능 지수 3
기간: 16주
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의사 또는 물리치료사가 수행하는 일련의 근육의 근력 테스트
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16주
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30초 의자 상승
기간: 16주
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참가자는 30초 동안 가능한 한 의자에 앉았다 일어났다를 반복하도록 지시받습니다.
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16주
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시간 초과
기간: 16주
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참가자는 의자에서 일어나 3m 앞으로 걸어가 표시를 통과하고 의자로 돌아와 최대한 빨리 앉도록 지시받습니다.
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16주
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2분 걷기 테스트
기간: 16주
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참가자가 가능한 한 가장 먼 거리를 걷도록 권장되는 2분 최대 걷기 테스트입니다.
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16주
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균형
기간: 16주
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짧은 물리적 성능 배터리 - 밸런스 부분
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16주
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전신, 사지 및 하지 근육량
기간: 16주
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Dual-energy X-ray absorptiometry로 측정
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16주
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무지방 질량, 체지방 및 총 질량
기간: 16주
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생체 임피던스로 측정
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16주
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의사 글로벌 활동
기간: 16주
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단일 0-10cm 척도에 대한 의사의 전반적인 평가, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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16주
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환자 글로벌 활동
기간: 16주
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단일 0-10cm 척도에 대한 환자의 전반적인 평가, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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16주
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근육 외 질병 활동
기간: 16주
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채점 시스템과 0-10cm 척도를 통해 다양한 장기 시스템에서 질병 활동을 평가하기 위해 의사가 사용하는 평가 도구입니다. 여기서 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다.
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16주
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수동 근력 검사 8
기간: 16주
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의사가 수행하는 일련의 근육의 근력 테스트
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16주
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 16주
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HAQ는 환자가 보고한 장애를 평가하기 위한 설문지입니다.
그것은 질문의 범위와 함께 8 카테고리가 있습니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 0은 장애가 없으며 3은 할 수 없습니다.
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16주
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질병 손상에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 16주
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단일 0-10cm 척도에 대한 의사의 전반적인 평가이며, 점수가 높을수록 질병 손상이 높음을 나타냅니다.
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16주
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질병 손상에 대한 환자 종합 평가
기간: 16주
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단일 0-10cm 척도에 대한 환자의 전반적인 평가, 점수가 높을수록 질병 손상이 높음을 나타냅니다.
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16주
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병력
기간: 16주
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설문지: 건강 상태, 현재 약물, 심장 증상 및 흡연 습관에 관한 기본 심혈관 설문지 |
16주
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스스로 인지하는 신체 활동 수준
기간: 16주
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국제 신체 활동 설문지 - 장기
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16주
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삶의 질(건강 조사(SF-36) 하위 척도: 정신 구성 요소 요약)
기간: 16주
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삶의 질은 약식(36) 건강 조사(SF-36) 하위척도: 정신 구성 요소 요약으로 평가됩니다.
척도의 범위는 0에서 100까지이며 100이 가장 높은 점수입니다.
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16주
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체질량지수(BMI)
기간: 16주
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무게는 저울(kg)로 측정됩니다.
높이는 (m)을 측정하여 측정됩니다.
BMI는 체중과 키(kg/m^2)에서 파생됩니다.
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16주
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 16주
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혈압 모니터로 측정
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16주
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혈액 샘플(af 질병 활동 마커 분석)
기간: 16주
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혈장 분석: 지질 프로필, HbA1c, 트로포닌, NT-proBNP, 크레아틴 키나제
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16주
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심전도(ECG)
기간: 16주
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25 mm/s에서 표준 12-리드 ECG를 기록하고 표준 공개 기준(48-50)에 따라 분석합니다.
Minnesota 코딩에 따르면 PQ 간격이 측정되고 1차, 2차(Mobitz 유형 1 및 2 포함) 및 3차 AV 블록의 존재가 기록됩니다.
추가 측정에는 다음이 포함됩니다. P파 지속 시간(리드 II, III, aVF에서 ≥ 2.5mm), QRS 지속 시간(리드 I, II, III, aVL, aVF에서 ≥ 120ms), QTc 지속 시간(> 450 ms), 심방 세동 및 조동.
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 생검
기간: 16주
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근섬유 크기 및 분포, 근원 줄기 세포 활동, 모세혈관 밀도, 근육 염증 등의 향후 분석에 사용하기 위해 외측광근 또는 전경골근에서 선택한 수의 피험자에 대해 근육 생검을 수행합니다.
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16주
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신체 활동 수준
기간: 16주
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활동 추적기(시계)로 측정됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bottai M, Tjarnlund A, Santoni G, Werth VP, Pilkington C, de Visser M, Alfredsson L, Amato AA, Barohn RJ, Liang MH, Singh JA, Aggarwal R, Arnardottir S, Chinoy H, Cooper RG, Danko K, Dimachkie MM, Feldman BM, Garcia-De La Torre I, Gordon P, Hayashi T, Katz JD, Kohsaka H, Lachenbruch PA, Lang BA, Li Y, Oddis CV, Olesinka M, Reed AM, Rutkowska-Sak L, Sanner H, Selva-O'Callaghan A, Wook Song Y, Vencovsky J, Ytterberg SR, Miller FW, Rider LG, Lundberg IE; International Myositis Classification Criteria Project consortium, the Euromyositis register and the Juvenile Dermatomyositis Cohort Biomarker Study and Repository (JDRG) (UK and Ireland). EULAR/ACR classification criteria for adult and juvenile idiopathic inflammatory myopathies and their major subgroups: a methodology report. RMD Open. 2017 Nov 14;3(2):e000507. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000507. eCollection 2017.
- Lundberg IE, Tjarnlund A, Bottai M, Werth VP, Pilkington C, de Visser M, Alfredsson L, Amato AA, Barohn RJ, Liang MH, Singh JA, Aggarwal R, Arnardottir S, Chinoy H, Cooper RG, Danko K, Dimachkie MM, Feldman BM, Garcia-De La Torre I, Gordon P, Hayashi T, Katz JD, Kohsaka H, Lachenbruch PA, Lang BA, Li Y, Oddis CV, Olesinska M, Reed AM, Rutkowska-Sak L, Sanner H, Selva-O'Callaghan A, Song YW, Vencovsky J, Ytterberg SR, Miller FW, Rider LG; International Myositis Classification Criteria Project Consortium, the Euromyositis Register, and the Juvenile Dermatomyositis Cohort Biomarker Study and Repository (UK and Ireland). 2017 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for Adult and Juvenile Idiopathic Inflammatory Myopathies and Their Major Subgroups. Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2271-2282. doi: 10.1002/art.40320. Epub 2017 Oct 27. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2018 Sep;70(9):1532.
- Jensen KY, Aagaard P, Schroder HD, Suetta C, Nielsen JL, Boyle E, Diederichsen LP. High-intensity strength training in patients with idiopathic inflammatory myopathies: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jun 25;11(6):e043793. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043793.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고강도 근력 운동에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병