EUS-FNB 中の固形病変の肉眼的オンサイト評価 (MOLSE) と標準標本の取得 (MOSE)
EUS-FNB 中の固形病変の肉眼的オンサイト評価 (MOLSE) と標準標本取得: 無作為化対照試験
組織取得 (TA) を伴う超音波内視鏡検査 (EUS) は、現在、固形病変、膵臓および非膵臓病変のサンプリングのための十分に確立された手法です。 実際、消化管 (GI) および非 GI 固形塊のサンプリングを取得する標準的な方法は、内視鏡超音波検査 (EUS) によって実行される細針吸引 (FNA) です。 悪性細胞診の感度、特異度、診断精度は、実際にはそれぞれ 85 ～ 95%、95 ～ 98%、78 ～ 95% と報告されています。 これらのデータは、組織サンプリング中の内視鏡検査室での細胞病理学者の存在によって影響を受ける可能性があります。 迅速なオンサイト評価 (ROSE) は、EUS-FNA の精度を大幅に向上させるために提唱されています。 この問題を克服するために、TA が組織標本を取得するための細針生検 (FNB) が提案されました。 これらの針は、FNA針を使用した細胞学的標本よりも組織学的標本の取得を可能にします。 最近では、EUS 中に細胞学的標本ではなく組織学的標本を取得する必要性が、革新的な腫瘍学的治療オプションにより、より緊急かつ必要になっています。 取得した組織学的標本は、内視鏡室での細胞病理学者の必要性を回避し、コスト、処置時間、パス数を削減し、決定的でない診断の場合に可能な反復 EUS-FNA の追加コストを削減します。
FNB の出現により、エンドソノグラファーによる標本の巨視的オンサイト評価 (MOSE) が提案され、ROSE に匹敵する代替手段がもたらされました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Castellanza、イタリア
- Gastrointestinal Endoscopy Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上。
- 入院患者、外来患者とも。
- 固形病変の存在。 嚢胞成分が存在する場合、病変の固形部分は全体の 75% 以上になるはずです。
- 22G 針 Acquire® (Boston Scientific) によって実行される FNB。
- ファニング技術による組織取得。
- インフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- 患者はROSEの有無にかかわらずEUS-FNAを受けた
- 患者は EUS-FNB と ROSE を受けました。
- -悪性腫瘍の診断を伴う病変の以前の生検
- プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）の異常によって定義される、新鮮凍結血漿の投与後に正常化しない矯正不能な凝固障害の存在。
- 妊娠中または授乳中。
- -同意書を理解および/または読むことができない患者。
- 他の研究への組み入れ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非MOSEアーム
質量ごとに 3 回のニードル パスが実行されます。
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各パスの後、スタイレットが針に導入され、材料がスミア スライド上に放出され、内視鏡医によって標本の肉眼的オンサイト品質評価 (MOSE) が実行されます。
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実験的：MOSEアーム
内視鏡医は、肉眼で見えるコア (MVC) が得られるまで生検を行い、標本を容器 (Container A-MOSE) に入れます。
実行された針通過が 3 回未満 (1 回または 2 回の通過) である場合、残りのパスで取得された標本は、ESGE ガイドラインに従って、3 回のパスの標準的なケアに参加するために、2 番目のコンテナー (コンテナー B) に配置されます。
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各パスの後、スタイレットが針に導入され、材料がスミア スライド上に放出され、内視鏡医によって標本の肉眼的オンサイト品質評価 (MOSE) が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOSE を使用した EUS-FNB と EUS-FNB のみの診断精度を評価する。
時間枠：12ヶ月
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診断精度が測定されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-2020
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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