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Évaluation macroscopique sur site (MOLSE) par rapport à l'acquisition d'échantillons standard de lésions solides au cours de l'EUS-FNB (MOSE)

22 juillet 2020 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Évaluation macroscopique sur site (MOLSE) par rapport à l'acquisition d'échantillons standard de lésions solides au cours de l'EUS-FNB : un essai contrôlé randomisé

L'échographie endoscopique (EUS) avec acquisition tissulaire (TA) est aujourd'hui une technique bien établie pour le prélèvement des lésions pancréatiques solides et des lésions non pancréatiques. En fait, la méthode standard pour obtenir un prélèvement dans les masses solides gastro-intestinales (GI) et non GI est la ponction à l'aiguille fine (FNA) réalisée par échographie endoscopique (EUS). Sa sensibilité, sa spécificité et sa précision diagnostique pour la cytologie maligne sont en fait rapportées de 85-95%, 95%-98% et 78-95% respectivement. Ces données pourraient être affectées par la présence d'un cytopathologiste dans la salle d'endoscopie lors du prélèvement de tissus. L'évaluation rapide sur site (ROSE) a été préconisée pour augmenter considérablement la précision de l'EUS-FNA. Pour surmonter ce problème, une biopsie à l'aiguille fine (FNB) pour TA afin d'obtenir des échantillons histologiques a été proposée. Ces aiguilles permettent autant l'acquisition d'un échantillon histologique que celui cytologique avec les aiguilles FNA. Récemment, la nécessité d'obtenir un échantillon histologique au lieu d'un échantillon cytologique pendant l'EUS est devenue plus urgente et nécessaire en raison des options de traitement oncologique innovantes. Un spécimen histologique acquis pourrait éviter le besoin d'un cytopathologiste dans la salle d'endoscopie, diminuant les coûts, le temps des procédures, le nombre de passages et réduisant les coûts supplémentaires d'un éventuel EUS-FNA répété, en cas de diagnostic non concluant.

Avec l'avènement du FNB, l'évaluation macroscopique sur site (MOSE) de l'échantillon par l'endosonographe a été proposée, résultant en une alternative comparable au ROSE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

370

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Castellanza, Italie
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans, les deux sexes.
  • Aussi bien en hospitalisation qu'en ambulatoire.
  • Présence d'une lésion solide. En présence d'une composante kystique, la partie solide de la lésion devrait représenter plus de 75 % du total.
  • FNB réalisée par une aiguille 22G Acquire® (Boston Scientific).
  • Acquisition tissulaire par technique d'éventail.
  • Obtention du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont subi EUS-FNA avec ou sans ROSE
  • Les patients ont subi EUS-FNB plus ROSE.
  • Biopsie antérieure de la lésion avec diagnostic de malignité
  • Présence d'une coagulopathie non corrigible telle que définie par un temps de prothrombine (PT) ou un temps de thromboplastine partiel (PTT) anormal qui ne se normalise pas après l'administration de plasma frais congelé.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients incapables de comprendre et/ou de lire le formulaire de consentement.
  • Inclusion dans une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras non MOSE
Trois passages d'aiguille seront effectués pour chaque masse
Autre: MOSE
Après chaque passage, le stylet sera introduit dans l'aiguille, le matériau sera libéré sur une lame de frottis et une évaluation macroscopique de la qualité sur site (MOSE) de l'échantillon sera effectuée par l'endoscopiste.
Expérimental: Bras MOSE
L'endoscopiste effectuera une biopsie jusqu'à ce qu'un noyau visible macroscopique (MVC) soit obtenu et le spécimen sera placé dans un conteneur (Container A-MOSE). Si les passages à l'aiguille effectués sont inférieurs à 3 (1 ou 2 passages), les échantillons acquis dans les passages restants pour rejoindre le soin standard de 3 passages, selon les directives de l'ESGE, seront placés dans un deuxième conteneur (Conteneur B).
Autre: MOSE
Après chaque passage, le stylet sera introduit dans l'aiguille, le matériau sera libéré sur une lame de frottis et une évaluation macroscopique de la qualité sur site (MOSE) de l'échantillon sera effectuée par l'endoscopiste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la précision diagnostique de l'EUS-FNB avec MOSE par rapport à l'EUS-FNB seul.
Délai: 12 mois
La précision du diagnostic sera mesurée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

Humanitas Mater Domini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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