Avaliação Macroscópica no Local (MOLSE) vs Aquisição de Amostra Padrão de Lesões Sólidas Durante EUS-FNB (MOSE)
Avaliação macroscópica no local (MOLSE) versus aquisição de amostra padrão de lesões sólidas durante EUS-FNB: um estudo controlado randomizado
A ultrassonografia endoscópica (EUS) com aquisição de tecido (TA) é hoje uma técnica bem estabelecida para a amostragem de lesões sólidas pancreáticas e não pancreáticas. Na verdade, o método padrão para obter amostras em massas sólidas gastrointestinais (GI) e não GI é a aspiração por agulha fina (FNA) realizada por ultrassonografia endoscópica (EUS). Sua sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica para citologia maligna são atualmente relatadas de 85-95%, 95%-98% e 78-95%, respectivamente. Esses dados podem ser afetados pela presença do citopatologista na sala de endoscopia durante a coleta de tecido. A avaliação rápida no local (ROSE) tem sido defendida para aumentar significativamente a precisão da EUS-FNA. Para superar esse problema, foi proposta a biópsia por agulha fina (FNB) para AT para obtenção de espécimes histológicos. Estas agulhas permitem a aquisição de uma amostra histológica como a citológica com agulhas FNA. Recentemente, a necessidade de obter uma amostra histológica, em vez de citológica, durante a USE tornou-se mais urgente e necessária devido às opções inovadoras de tratamento oncológico. Um espécime histológico adquirido poderia evitar a necessidade de um citopatologista na sala de endoscopia, diminuindo custos, tempo de procedimentos, número de passes e reduzindo os custos adicionais de uma possível EUS-FNA repetida, em caso de diagnóstico inconclusivo.
Com o advento do FNB, foi proposta a avaliação macroscópica no local (MOSE) da amostra pelo endossonografista, resultando em uma alternativa comparável ao ROSE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Castellanza, Itália
- Gastrointestinal Endoscopy Unit
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, ambos os sexos.
- Tanto internados quanto ambulatoriais.
- Presença de lesão sólida. Na presença de componente cístico, a parte sólida da lesão deve ser mais de 75% do total.
- FNB realizado por uma agulha Acquire® 22G (Boston Scientific).
- Aquisição de tecido com técnica de fanning.
- Obteve consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a EUS-FNA com ou sem ROSE
- Os pacientes foram submetidos a EUS-FNB mais ROSE.
- Biópsia prévia da lesão com diagnóstico de malignidade
- Presença de uma coagulopatia incorrigível definida por tempo de protrombina (PT) anormal ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) que não normaliza após a administração de plasma fresco congelado.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes incapazes de entender e/ou ler o termo de consentimento.
- Inclusão em outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço não MOSE
Três passes de agulha serão realizados para cada massa
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Após cada passagem, o estilete será introduzido na agulha, o material será liberado em uma lâmina de esfregaço e uma avaliação macroscópica da qualidade no local (MOSE) da amostra será realizada pelo endoscopista.
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Experimental: Braço MOSE
O endoscopista realizará a biópsia até que um núcleo visível macroscópico (MVC) seja obtido e a amostra seja colocada em um recipiente (Recipiente A-MOSE).
Caso os passes de agulha realizados sejam inferiores a 3 (1 ou 2 passes) os espécimes adquiridos nos passes remanescentes para unir o cuidado padrão de 3 passes, conforme orientações da ESGE, serão colocados em um segundo recipiente (Container B).
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Após cada passagem, o estilete será introduzido na agulha, o material será liberado em uma lâmina de esfregaço e uma avaliação macroscópica da qualidade no local (MOSE) da amostra será realizada pelo endoscopista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a precisão diagnóstica de EUS-FNB com MOSE versus EUS-FNB sozinho.
Prazo: 12 meses
|
A precisão do diagnóstico será medida
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12 meses
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 10-2020
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