Valutazione macroscopica in loco (MOLSE) rispetto all'acquisizione di campioni standard di lesioni solide durante EUS-FNB (MOSE)
Valutazione macroscopica in loco (MOLSE) rispetto all'acquisizione di campioni standard di lesioni solide durante EUS-FNB: uno studio controllato randomizzato
L'ecografia endoscopica (EUS) con acquisizione tissutale (TA) è oggi una tecnica consolidata per il campionamento di lesioni solide pancreatiche e lesioni non pancreatiche. In realtà il metodo standard per ottenere il campionamento nelle masse solide gastrointestinali (GI) e non GI è l'aspirazione con ago sottile (FNA) eseguita mediante ecografia endoscopica (EUS). La sua sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica per la citologia maligna sono attualmente riportate rispettivamente dell'85-95%, 95%-98% e 78-95%. Questi dati potrebbero essere influenzati dalla presenza del citopatologo in sala endoscopica durante il prelievo tissutale. La rapida valutazione in loco (ROSE) è stata sostenuta per aumentare significativamente l'accuratezza EUS-FNA. Per superare questo problema è stata proposta la biopsia con ago sottile (FNB) per TA per ottenere campioni istologici. Questi aghi consentono sia l'acquisizione di un campione istologico che quello citologico con aghi FNA. Recentemente, la necessità di ottenere un campione istologico, invece che citologico, durante l'EUS è diventata più urgente e necessaria a causa delle innovative opzioni di trattamento oncologico. Un campione istologico acquisito potrebbe evitare la necessità di un citopatologo in sala endoscopica, diminuendo i costi, il tempo delle procedure, il numero di passaggi e riducendo i costi aggiuntivi di un eventuale EUS-FNA ripetuto, in caso di diagnosi inconcludente.
Con l'avvento dell'FNB, è stata proposta la valutazione macroscopica in loco (MOSE) del campione da parte dell'endosonografo, risultando in un'alternativa comparabile al ROSE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Castellanza, Italia
- Gastrointestinal Endoscopy Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni, entrambi i sessi.
- Sia ricoverati che ambulatoriali.
- Presenza di una lesione solida. In presenza di una componente cistica, la parte solida della lesione dovrebbe essere più del 75% del totale.
- FNB eseguito da un ago 22G Acquire® (Boston Scientific).
- Acquisizione di tessuto con tecnica a ventaglio.
- Consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a EUS-FNA con o senza ROSE
- I pazienti sono stati sottoposti a EUS-FNB più ROSE.
- Pregressa biopsia della lesione con diagnosi di malignità
- Presenza di una coagulopatia non correggibile come definita da tempo di protrombina anomalo (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) che non si normalizza dopo la somministrazione di plasma fresco congelato.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti incapaci di comprendere e/o leggere il modulo di consenso.
- Inclusione in altro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio non MOSE
Verranno eseguite tre passate di ago per ogni massa
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Dopo ogni passaggio, lo stiletto verrà introdotto nell'ago, il materiale verrà rilasciato su un vetrino per striscio e l'endoscopista eseguirà una valutazione macroscopica della qualità in loco (MOSE) del campione.
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Sperimentale: Braccio MOSE
L'endoscopista eseguirà la biopsia fino all'ottenimento di un nucleo visibile macroscopico (MVC) e il campione verrà posto in un contenitore (Contenitore A-MOSE).
Se i passaggi dell'ago eseguiti sono inferiori a 3 (1 o 2 passaggi) i campioni acquisiti nei rimanenti passaggi per unire la cura standard di 3 passaggi, secondo le linee guida ESGE, verranno inseriti in un secondo contenitore (Contenitore B).
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Dopo ogni passaggio, lo stiletto verrà introdotto nell'ago, il materiale verrà rilasciato su un vetrino per striscio e l'endoscopista eseguirà una valutazione macroscopica della qualità in loco (MOSE) del campione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'accuratezza diagnostica di EUS-FNB con MOSE vs EUS-FNB da solo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà misurata l'accuratezza diagnostica
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-2020
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