Evaluación macroscópica in situ (MOLSE) frente a adquisición estándar de muestras de lesiones sólidas durante EUS-FNB (MOSE)
Evaluación macroscópica in situ (MOLSE) frente a adquisición estándar de muestras de lesiones sólidas durante EUS-FNB: un ensayo controlado aleatorio
La ultrasonografía endoscópica (EUS) con adquisición de tejido (TA) es hoy en día una técnica bien establecida para la toma de muestras de lesiones sólidas pancreáticas y no pancreáticas. Actualmente el método estándar para obtener muestras en masas sólidas gastrointestinales (GI) y no GI es la aspiración con aguja fina (PAAF) realizada por ultrasonografía endoscópica (EUS). Su sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica para la citología maligna actualmente se reportan del 85-95%, 95%-98% y 78-95% respectivamente. Estos datos podrían verse afectados por la presencia del citopatólogo en la sala de endoscopia durante la toma de muestras de tejido. Se ha recomendado la evaluación rápida in situ (ROSE) para aumentar significativamente la precisión de la EUS-FNA. Para superar este problema, se propuso la biopsia con aguja fina (FNB) para TA para obtener muestras histológicas. Estas agujas permiten tanto la adquisición de una muestra histológica como la citológica con agujas FNA. Recientemente, la necesidad de obtener una muestra histológica, en lugar de citológica, durante la USE se ha vuelto más urgente y necesaria debido a las innovadoras opciones de tratamiento oncológico. Una muestra histológica adquirida podría evitar la necesidad de un citopatólogo en la sala de endoscopia, disminuyendo costos, tiempo de procedimientos, número de pases y reduciendo los costos adicionales de una posible repetición de USE-PAAF, en caso de un diagnóstico no concluyente.
Con el advenimiento de FNB, se propuso la evaluación macroscópica in situ (MOSE) de la muestra por parte del endosonógrafo, lo que resultó en una alternativa comparable a ROSE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Castellanza, Italia
- Gastrointestinal Endoscopy Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, ambos sexos.
- Tanto para pacientes hospitalizados como para pacientes ambulatorios.
- Presencia de una lesión sólida. En presencia de un componente quístico, la parte sólida de la lesión debe ser más del 75% del total.
- BAF realizada con aguja 22G Acquire® (Boston Scientific).
- Adquisición de tejido con técnica de abanico.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se sometieron a EUS-FNA con o sin ROSE
- Los pacientes se sometieron a EUS-FNB más ROSE.
- Biopsia previa de la lesión con diagnóstico de malignidad
- Presencia de una coagulopatía no corregible definida por un tiempo de protrombina (PT) o un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal que no se normaliza después de la administración de plasma fresco congelado.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes incapaces de entender y/o leer el formulario de consentimiento.
- Inclusión en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo no MOSE
Se realizarán tres pases de aguja por cada masa
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Después de cada pasada, el estilete se introducirá en la aguja, el material se liberará en un portaobjetos de frotis y el endoscopista realizará una evaluación macroscópica de la calidad in situ (MOSE) de la muestra.
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Experimental: Brazo MOSE
El endoscopista realizará una biopsia hasta obtener un núcleo visible macroscópico (MVC) y la muestra se colocará en un recipiente (Contenedor A-MOSE).
Si los pases de aguja realizados son menos de 3 (1 ó 2 pases) los especímenes adquiridos en los pases remanentes para sumarse al cuidado estándar de 3 pases, según las directrices de la ESGE, se colocarán en un segundo contenedor (Contenedor B).
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Después de cada pasada, el estilete se introducirá en la aguja, el material se liberará en un portaobjetos de frotis y el endoscopista realizará una evaluación macroscópica de la calidad in situ (MOSE) de la muestra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la precisión diagnóstica de EUS-FNB con MOSE versus EUS-FNB solo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá la precisión del diagnóstico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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