Makroszkópos helyszíni értékelés (MOLSE) vs. szilárd léziók standard mintavétele az EUS-FNB során (MOSE)
Makroszkópos helyszíni kiértékelés (MOLSE) kontra szilárd léziók standard mintavétele az EUS-FNB során: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Az endoszkópos ultrahangvizsgálat (EUS) szövetfelvétellel (TA) manapság jól bevált technika a szolid elváltozások, hasnyálmirigy és nem hasnyálmirigy elváltozások mintavételére. Valójában a gasztrointesztinális (GI) és nem GI szilárd tömegek mintavételének standard módszere az endoszkópos ultrahangos vizsgálattal (EUS) végzett finomtű aspiráció (FNA). Érzékenységét, specifitását és diagnosztikai pontosságát a rosszindulatú citológiára vonatkozóan 85-95%, 95% -98% és 78-95% között tartják nyilván. Ezeket az adatokat befolyásolhatja a citopatológus jelenléte az endoszkópos helyiségben a szövetmintavétel során. A gyors helyszíni értékelés (ROSE) az EUS-FNA pontosságának jelentős növelése érdekében javasolt. Ennek a problémának a leküzdésére finom tűs biopsziát (FNB) javasoltak TA-hoz a szövettani minták levételéhez. Ezek a tűk szövettani minta felvételét teszik lehetővé, mint az FNA tűkkel végzett citológiai mintavétel. Az utóbbi időben az innovatív onkológiai kezelési lehetőségek miatt egyre sürgetőbbé és szükségessé vált az EUS során citológiai helyett szövettani minta beszerzése. A beszerzett szövettani mintával elkerülhető lenne, hogy citopatológust kelljen az endoszkópos helyiségben, csökkenteni a költségeket, a beavatkozások idejét, a passzusok számát és az esetleges megismételt EUS-FNA többletköltségeit, nem meggyőző diagnózis esetén.
Az FNB megjelenésével javasolták a minta endoszonográfus általi makroszkópos helyszíni kiértékelését (MOSE), amely a ROSE-hoz hasonló alternatívát eredményezett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castellanza, Olaszország
- Gastrointestinal Endoscopy Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, mindkét nem.
- Fekvő- és járóbetegek egyaránt.
- Szilárd elváltozás jelenléte. Cisztás komponens jelenlétében a lézió szilárd részének a teljes elváltozás több mint 75%-ának kell lennie.
- Az FNB 22G tűvel Acquire® (Boston Scientific) hajtja végre.
- Szövetfelvétel legyező technikával.
- Tájékozott beleegyezés megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- A betegek EUS-FNA-n estek át ROSE-val vagy anélkül
- A betegek EUS-FNB plus ROSE kezelésen estek át.
- Az elváltozás korábbi biopsziája rosszindulatú daganat diagnosztizálásával
- Korrigálhatatlan koagulopátia jelenléte abnormális protrombin idő (PT) vagy részleges tromboplasztin idő (PTT) alapján, amely nem normalizálódik friss fagyasztott plazma beadása után.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A betegek nem tudják megérteni és/vagy elolvasni a beleegyezési űrlapot.
- Bevétel más tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nem MOSE kar
Minden masszánál három tűt kell áthúzni
|
Minden egyes áthaladás után a mandrillt a tűbe helyezik, az anyagot egy kenetlemezre engedik, és az endoszkópos makroszkópos helyszíni minőségértékelést (MOSE) végez a mintán.
|
|
Kísérleti: MOSE kar
Az endoszkópos biopsziát végez mindaddig, amíg egy makroszkópos látható magot (MVC) nem nyer, és a mintát egy tartályba (Container A-MOSE) helyezi.
Ha az elvégzett tűpasszolások száma kevesebb, mint 3 (1 vagy 2 áthúzás), a maradék passzokban gyűjtött mintákat, hogy az ESGE irányelveinek megfelelően 3 áthúzásból álló standard ellátáshoz csatlakozzanak, egy második tartályba (B tartály) kerül.
|
Minden egyes áthaladás után a mandrillt a tűbe helyezik, az anyagot egy kenetlemezre engedik, és az endoszkópos makroszkópos helyszíni minőségértékelést (MOSE) végez a mintán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS-FNB diagnosztikai pontosságának értékelése a MOSE és az EUS-FNB segítségével.
Időkeret: 12 hónap
|
A diagnosztikai pontosság mértéke lesz
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .