Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makroskooppinen paikan päällä tapahtuva arviointi (MOLSE) vs. kiinteiden leesioiden standardinäytteen otto EUS-FNB:n aikana (MOSE)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Makroskooppinen paikan päällä tapahtuva arviointi (MOLSE) vs. kiinteiden leesioiden standardinäytteen otto EUS-FNB:n aikana: satunnaistettu kontrolloitu koe

Endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS) kudoskeräyksellä (TA) on nykyään vakiintunut tekniikka kiinteiden haimavaurioiden ja ei-haimavaurioiden näytteenottoon. Itse asiassa standardimenetelmä näytteenottoa varten ruoansulatuskanavan (GI) ja ei-GI-kiinteissä massoissa on hienoneula-aspiraatio (FNA), joka suoritetaan endoskooppisella ultraäänitutkimuksella (EUS). Sen herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus pahanlaatuisen sytologian suhteen ovat itse asiassa 85-95 %, 95-98 % ja 78-95 %. Näihin tietoihin saattaa vaikuttaa sytopatologin läsnäolo endoskopiahuoneessa kudosnäytteenoton aikana. Nopeaa paikan päällä tapahtuvaa arviointia (ROSE) on suositeltu lisäämään merkittävästi EUS-FNA:n tarkkuutta. Tämän ongelman ratkaisemiseksi ehdotettiin hienoneulabiopsiaa (FNB) TA:lle histologisten näytteiden saamiseksi. Nämä neulat mahdollistavat histologisen näytteen hankinnan kuin sytologisen näytteen FNA-neuloilla. Viime aikoina tarve saada histologinen näyte sytologisen sijasta EUS:n aikana on tullut kiireellisemmäksi ja välttämättömämmäksi innovatiivisten onkologisten hoitovaihtoehtojen vuoksi. Hankittu histologinen näyte voisi välttää sytopatologin tarpeen endoskooppisessa huoneessa, mikä pienentäisi kustannuksia, toimenpiteiden aikaa, käyntien määrää ja pienentäisi mahdollisen toistuvan EUS-FNA:n lisäkustannuksia, jos diagnoosi on epäselvä.

FNB:n myötä endosonografin suorittamaa makroskooppista paikan päällä olevaa näytteen arviointia (MOSE) ehdotettiin, mikä johti ROSE:lle vertailukelpoiseen vaihtoehtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

370

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Castellanza, Italia
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18, molemmat sukupuolet.
  • Sekä avo- että avohoidossa.
  • Kiinteän vaurion esiintyminen. Kystisen komponentin läsnä ollessa leesion kiinteän osan tulisi olla yli 75 % kokonaismäärästä.
  • FNB suoritetaan 22G neulalla Acquire® (Boston Scientific).
  • Kudosten hankinta viuhkatekniikalla.
  • Saatiin tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille tehtiin EUS-FNA ROSE:n kanssa tai ilman
  • Potilaille tehtiin EUS-FNB plus ROSE.
  • Leesion edellinen biopsia pahanlaatuisuuden diagnoosilla
  • Korjaamaton koagulopatia, joka määritellään epänormaalilla protrombiiniajalla (PT) tai osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT), joka ei normalisoitu tuoreen pakastetun plasman annon jälkeen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja/tai lukemaan suostumuslomaketta.
  • Sisällyttäminen muuhun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ei MOSE käsivarsi
Jokaiselle massalle suoritetaan kolme neulaa
Muut: MOSE
Jokaisen ajon jälkeen mandriini viedään neulaan, materiaali levitetään sivelylevylle ja endoskopisti suorittaa näytteen makroskooppisen paikan päällä laadunarvioinnin (MOSE).
Kokeellinen: MOSE käsi
Endoskopisti suorittaa biopsian, kunnes saadaan makroskooppinen näkyvä ydin (MVC) ja näyte asetetaan säiliöön (Container A-MOSE). Jos suoritetut neulansiirrot ovat alle 3 (1 tai 2 ajoa), jäännösajoilla hankitut näytteet, jotka liittyvät ESGE:n ohjeiden mukaisesti kolmen ajokerran normaalihoitoon, sijoitetaan toiseen säiliöön (säiliö B).
Muut: MOSE
Jokaisen ajon jälkeen mandriini viedään neulaan, materiaali levitetään sivelylevylle ja endoskopisti suorittaa näytteen makroskooppisen paikan päällä laadunarvioinnin (MOSE).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-FNB:n diagnostisen tarkkuuden arvioiminen MOSE:n ja pelkän EUS-FNB:n kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diagnostinen tarkkuus mitataan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Yhteistyökumppanit

Humanitas Mater Domini

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MOSE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa