- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04486274
Makroskopische Bewertung vor Ort (MOLSE) im Vergleich zur Standardprobenerfassung solider Läsionen während der EUS-FNB (MOSE)
Makroskopische Bewertung vor Ort (MOLSE) im Vergleich zur Standardprobenerfassung fester Läsionen während der EUS-FNB: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die endoskopische Sonographie (EUS) mit Gewebegewinnung (TA) ist heutzutage eine gut etablierte Technik zur Probenentnahme von soliden Läsionen der Bauchspeicheldrüse und nicht-Pankreasläsionen. Tatsächlich ist die Standardmethode zur Gewinnung von Proben aus gastrointestinalen (GI) und nicht-GI-festen Massen die Feinnadelaspiration (FNA), die durch endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) durchgeführt wird. Seine Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit für maligne Zytologie werden tatsächlich mit 85–95 %, 95–98 % bzw. 78–95 % angegeben. Diese Daten könnten durch die Anwesenheit eines Zytopathologen im Endoskopieraum während der Gewebeentnahme beeinflusst werden. Die schnelle Vor-Ort-Bewertung (ROSE) wurde befürwortet, um die Genauigkeit der EUS-FNA erheblich zu erhöhen. Um dieses Problem zu lösen, wurde eine Feinnadelbiopsie (FNB) für TA zur Gewinnung histologischer Proben vorgeschlagen. Diese Nadeln ermöglichen die Gewinnung eines histologischen Präparates als die zytologische mit FNA-Nadeln. Aufgrund innovativer onkologischer Behandlungsoptionen ist es in letzter Zeit dringender und notwendiger geworden, während des EUS eine histologische statt einer zytologischen Probe zu erhalten. Eine erworbene histologische Probe könnte die Notwendigkeit eines Zytopathologen im endoskopischen Raum vermeiden, die Kosten, die Eingriffszeit, die Anzahl der Durchgänge und die zusätzlichen Kosten einer möglichen wiederholten EUS-FNA im Falle einer nicht schlüssigen Diagnose verringern.
Mit dem Aufkommen von FNB wurde die makroskopische Vor-Ort-Beurteilung (MOSE) der Probe durch den Endosonographen vorgeschlagen, was zu einer vergleichbaren Alternative zu ROSE führte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Castellanza, Italien
- Gastrointestinal Endoscopy Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18, beide Geschlechter.
- Sowohl stationär als auch ambulant.
- Vorhandensein einer soliden Läsion. Bei Vorhandensein einer zystischen Komponente sollte der solide Teil der Läsion mehr als 75 % der Gesamtläsion ausmachen.
- FNB durchgeführt durch eine 22G-Nadel Acquire® (Boston Scientific).
- Gewebegewinnung mit Fächertechnik.
- Einverständniserklärung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten unterzogen sich einer EUS-FNA mit oder ohne ROSE
- Die Patienten unterzogen sich einer EUS-FNB plus ROSE.
- Vorherige Biopsie der Läsion mit Diagnose einer Malignität
- Vorliegen einer nicht korrigierbaren Koagulopathie, definiert durch abnormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT), die sich nach Verabreichung von gefrorenem Frischplasma nicht normalisiert.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und/oder lesen können.
- Aufnahme in andere Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: kein MOSE-Arm
Für jede Masse werden drei Nadelstiche durchgeführt
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Nach jedem Durchgang wird das Mandrin in die Nadel eingeführt, das Material wird auf einen Abstrich-Objektträger abgegeben und eine makroskopische Vor-Ort-Qualitätsbewertung (MOSE) der Probe wird vom Endoskopiker durchgeführt.
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|
Experimental: MOSE-Arm
Der Endoskopiker führt eine Biopsie durch, bis ein makroskopisch sichtbarer Kern (MVC) erhalten wird, und die Probe wird in einen Behälter (Behälter A-MOSE) gegeben.
Wenn weniger als 3 Nadeldurchgänge durchgeführt werden (1 oder 2 Durchgänge), werden die Proben, die in den verbleibenden Durchgängen gewonnen wurden, um sich der Standardversorgung von 3 Durchgängen gemäß den ESGE-Richtlinien anzuschließen, in einem zweiten Behälter (Behälter B) platziert.
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Nach jedem Durchgang wird das Mandrin in die Nadel eingeführt, das Material wird auf einen Abstrich-Objektträger abgegeben und eine makroskopische Vor-Ort-Qualitätsbewertung (MOSE) der Probe wird vom Endoskopiker durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von EUS-FNB mit MOSE vs. EUS-FNB allein.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die diagnostische Genauigkeit wird gemessen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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