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Makroskopische Bewertung vor Ort (MOLSE) im Vergleich zur Standardprobenerfassung solider Läsionen während der EUS-FNB (MOSE)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Makroskopische Bewertung vor Ort (MOLSE) im Vergleich zur Standardprobenerfassung fester Läsionen während der EUS-FNB: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die endoskopische Sonographie (EUS) mit Gewebegewinnung (TA) ist heutzutage eine gut etablierte Technik zur Probenentnahme von soliden Läsionen der Bauchspeicheldrüse und nicht-Pankreasläsionen. Tatsächlich ist die Standardmethode zur Gewinnung von Proben aus gastrointestinalen (GI) und nicht-GI-festen Massen die Feinnadelaspiration (FNA), die durch endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) durchgeführt wird. Seine Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit für maligne Zytologie werden tatsächlich mit 85–95 %, 95–98 % bzw. 78–95 % angegeben. Diese Daten könnten durch die Anwesenheit eines Zytopathologen im Endoskopieraum während der Gewebeentnahme beeinflusst werden. Die schnelle Vor-Ort-Bewertung (ROSE) wurde befürwortet, um die Genauigkeit der EUS-FNA erheblich zu erhöhen. Um dieses Problem zu lösen, wurde eine Feinnadelbiopsie (FNB) für TA zur Gewinnung histologischer Proben vorgeschlagen. Diese Nadeln ermöglichen die Gewinnung eines histologischen Präparates als die zytologische mit FNA-Nadeln. Aufgrund innovativer onkologischer Behandlungsoptionen ist es in letzter Zeit dringender und notwendiger geworden, während des EUS eine histologische statt einer zytologischen Probe zu erhalten. Eine erworbene histologische Probe könnte die Notwendigkeit eines Zytopathologen im endoskopischen Raum vermeiden, die Kosten, die Eingriffszeit, die Anzahl der Durchgänge und die zusätzlichen Kosten einer möglichen wiederholten EUS-FNA im Falle einer nicht schlüssigen Diagnose verringern.

Mit dem Aufkommen von FNB wurde die makroskopische Vor-Ort-Beurteilung (MOSE) der Probe durch den Endosonographen vorgeschlagen, was zu einer vergleichbaren Alternative zu ROSE führte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Castellanza, Italien
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18, beide Geschlechter.
  • Sowohl stationär als auch ambulant.
  • Vorhandensein einer soliden Läsion. Bei Vorhandensein einer zystischen Komponente sollte der solide Teil der Läsion mehr als 75 % der Gesamtläsion ausmachen.
  • FNB durchgeführt durch eine 22G-Nadel Acquire® (Boston Scientific).
  • Gewebegewinnung mit Fächertechnik.
  • Einverständniserklärung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten unterzogen sich einer EUS-FNA mit oder ohne ROSE
  • Die Patienten unterzogen sich einer EUS-FNB plus ROSE.
  • Vorherige Biopsie der Läsion mit Diagnose einer Malignität
  • Vorliegen einer nicht korrigierbaren Koagulopathie, definiert durch abnormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT), die sich nach Verabreichung von gefrorenem Frischplasma nicht normalisiert.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und/oder lesen können.
  • Aufnahme in andere Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kein MOSE-Arm
Für jede Masse werden drei Nadelstiche durchgeführt
Nach jedem Durchgang wird das Mandrin in die Nadel eingeführt, das Material wird auf einen Abstrich-Objektträger abgegeben und eine makroskopische Vor-Ort-Qualitätsbewertung (MOSE) der Probe wird vom Endoskopiker durchgeführt.
Experimental: MOSE-Arm
Der Endoskopiker führt eine Biopsie durch, bis ein makroskopisch sichtbarer Kern (MVC) erhalten wird, und die Probe wird in einen Behälter (Behälter A-MOSE) gegeben. Wenn weniger als 3 Nadeldurchgänge durchgeführt werden (1 oder 2 Durchgänge), werden die Proben, die in den verbleibenden Durchgängen gewonnen wurden, um sich der Standardversorgung von 3 Durchgängen gemäß den ESGE-Richtlinien anzuschließen, in einem zweiten Behälter (Behälter B) platziert.
Nach jedem Durchgang wird das Mandrin in die Nadel eingeführt, das Material wird auf einen Abstrich-Objektträger abgegeben und eine makroskopische Vor-Ort-Qualitätsbewertung (MOSE) der Probe wird vom Endoskopiker durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von EUS-FNB mit MOSE vs. EUS-FNB allein.
Zeitfenster: 12 Monate
Die diagnostische Genauigkeit wird gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur MOSE

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