Ocena makroskopowa na miejscu (MOLSE) a akwizycja próbek litych podczas EUS-FNB (MOSE)
Ocena makroskopowa na miejscu (MOLSE) a pozyskiwanie próbek litych podczas EUS-FNB: randomizowana, kontrolowana próba
Endoskopowa ultrasonografia (EUS) z pobraniem tkanki (TA) jest obecnie uznaną techniką pobierania próbek litych zmian trzustkowych i innych niż trzustkowe. Właściwie standardową metodą pobierania próbek stałych mas żołądkowo-jelitowych (GI) i innych niż GI jest aspiracja cienkoigłowa (FNA) wykonywana za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS). Jego czułość, specyficzność i dokładność diagnostyczna w cytologii złośliwej wynosi odpowiednio 85-95%, 95%-98% i 78-95%. Na te dane może mieć wpływ obecność cytopatologa w pracowni endoskopowej podczas pobierania próbek tkanek. Zaleca się szybką ocenę na miejscu (ROSE) w celu znacznego zwiększenia dokładności EUS-FNA. Aby przezwyciężyć ten problem, zaproponowano biopsję cienkoigłową (FNB) dla TA w celu uzyskania próbek histologicznych. Igły te pozwalają na pobranie preparatu histologicznego w większym stopniu niż cytologicznego za pomocą igieł FNA. W ostatnim czasie potrzeba uzyskania materiału histologicznego zamiast cytologicznego podczas EUS stała się pilniejsza i konieczna ze względu na innowacyjne możliwości leczenia onkologicznego. Pobrany wycinek histologiczny mógłby uniknąć konieczności obecności cytopatologa w sali endoskopowej, zmniejszając koszty, czas zabiegu, liczbę przejść oraz zmniejszając dodatkowe koszty ewentualnego powtórnego badania EUS-FNA w przypadku niejednoznacznego rozpoznania.
Wraz z pojawieniem się FNB zaproponowano makroskopową ocenę próbki na miejscu (MOSE) przez endosonografa, co dało porównywalną alternatywę dla ROSE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellanza, Włochy
- Gastrointestinal Endoscopy Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, obie płcie.
- Zarówno pacjentów stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych.
- Obecność stałej zmiany. W obecności składnika torbielowatego część lita zmiany powinna stanowić ponad 75% całości.
- FNB wykonane igłą 22G Acquire® (Boston Scientific).
- Akwizycja tkanek techniką wachlowania.
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeszli EUS-FNA z lub bez ROSE
- Pacjenci przeszli EUS-FNB plus ROSE.
- Wcześniejsza biopsja zmiany z rozpoznaniem złośliwości
- Obecność nieuleczalnej koagulopatii definiowanej przez nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny (PTT), który nie normalizuje się po podaniu świeżo mrożonego osocza.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć i/lub przeczytać formularza zgody.
- Włączenie do innego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię inne niż MOSE
Dla każdej masy zostaną wykonane trzy przejścia igłą
|
Po każdym przejściu mandryn zostanie wprowadzony do igły, materiał zostanie uwolniony na szkiełko rozmazowe, a endoskopista przeprowadzi makroskopową ocenę jakości na miejscu (MOSE) próbki.
|
|
Eksperymentalny: Ramię Mojżesza
Endoskopista wykona biopsję do momentu uzyskania widocznego makroskopowo rdzenia (MVC), a próbka zostanie umieszczona w pojemniku (pojemnik A-MOSE).
Jeśli wykonanych przejść igłowych jest mniej niż 3 (1 lub 2 przejścia), próbki pobrane w pozostałych przejściach w ramach standardowej opieki obejmującej 3 przejścia, zgodnie z wytycznymi ESGE, zostaną umieszczone w drugim pojemniku (Pojemnik B).
|
Po każdym przejściu mandryn zostanie wprowadzony do igły, materiał zostanie uwolniony na szkiełko rozmazowe, a endoskopista przeprowadzi makroskopową ocenę jakości na miejscu (MOSE) próbki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić dokładność diagnostyczną EUS-FNB z MOSE w porównaniu z samym EUS-FNB.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna będzie mierzona
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MOJŻESZ
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacja