- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04486274
Makroskopisk vurdering på stedet (MOLSE) vs. standardprøveoptagelse af faste læsioner under EUS-FNB (MOSE)
Makroskopisk evaluering på stedet (MOLSE) vs standardprøveopsamling af faste læsioner under EUS-FNB: et randomiseret kontrolleret forsøg
Endoskopisk ultralyd (EUS) med vævsopsamling (TA) er i dag en veletableret teknik til prøveudtagning af faste læsioner pancreas- og non-pancreatiske læsioner. Faktisk er standardmetoderne til at opnå prøveudtagning i gastrointestinale (GI) og ikke-GI faste masser finnålsaspirationen (FNA) udført ved endoskopisk ultralyd (EUS). Dets sensitivitet, specificitet og diagnostiske nøjagtighed for malign cytologi er faktisk rapporteret på henholdsvis 85-95%, 95%-98% og 78-95%. Disse data kan blive påvirket af tilstedeværelsen af en cytopatolog i endoskopirummet under vævsprøvetagningen. Den hurtige evaluering på stedet (ROSE) er blevet anbefalet for at øge EUS-FNA-nøjagtigheden markant. For at overvinde dette problem blev finnålsbiopsi (FNB) for TA for at opnå histologiske prøver foreslået. Disse nåle tillader som erhvervelse af en histologisk prøve end den cytologiske med FNA-nåle. For nylig er behovet for at få en histologisk, i stedet for en cytologisk, prøve under EUS blevet mere presserende og nødvendig på grund af innovative onkologiske behandlingsmuligheder. En erhvervet histologisk prøve kunne undgå behovet for en cytopatolog i det endoskopiske rum, reducere omkostningerne, proceduretiden, antallet af gennemgange og reducere de ekstra omkostninger ved en mulig gentagen EUS-FNA i tilfælde af en usikker diagnose.
Med fremkomsten af FNB blev den makroskopiske evaluering på stedet (MOSE) af prøven af endosografen foreslået, hvilket resulterede i et sammenligneligt alternativ til ROSE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Castellanza, Italien
- Gastrointestinal Endoscopy Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år, begge køn.
- Både indlagte og ambulante patienter.
- Tilstedeværelse af en solid læsion. Ved tilstedeværelse af en cystisk komponent bør den faste del af læsionen være mere end 75% af det samlede antal.
- FNB udført af en 22G nål Acquire® (Boston Scientific).
- Vævsopsamling med vifteteknik.
- Indhentet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne gennemgik EUS-FNA med eller uden ROSE
- Patienterne gennemgik EUS-FNB plus ROSE.
- Tidligere biopsi af læsionen med diagnose af malignitet
- Tilstedeværelse af en ukorrigerbar koagulopati som defineret ved unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT), som ikke normaliseres efter administration af frisk frosset plasma.
- Graviditet eller amning.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og/eller læse samtykkeerklæringen.
- Inklusion i anden undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ikke MOSE arm
Der udføres tre nålepasninger for hver masse
|
Efter hvert gennemløb vil stiletten blive indført i nålen, materialet frigives på et udstrygningsglas, og en makroskopisk kvalitetsevaluering på stedet (MOSE) af prøven vil blive udført af endoskopisten.
|
Eksperimentel: MOSE arm
Endoskopisten vil udføre biopsi, indtil der opnås en makroskopisk synlig kerne (MVC), og prøven vil blive anbragt i en beholder (beholder A-MOSE).
Hvis de udførte kanylegennemgange er mindre end 3 (1 eller 2 gennemløb), vil prøverne, der er erhvervet i de resterende gennemløb, for at slutte sig til standardpleje på 3 gennemløb, i henhold til ESGE-retningslinjerne, i en anden beholder (beholder B).
|
Efter hvert gennemløb vil stiletten blive indført i nålen, materialet frigives på et udstrygningsglas, og en makroskopisk kvalitetsevaluering på stedet (MOSE) af prøven vil blive udført af endoskopisten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNB med MOSE vs EUS-FNB alene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed vil blive målt
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MOSE
-
Greenovation Biotech GmbHFGK Clinical Research GmbHAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIkke rekrutterer endnuForstoppelse | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Prolaps; KvindeForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)AfsluttetMeningitis, Meningokok, Serogruppe BForenede Stater
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Council for Working Life and Social... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejlHolland, Israel, Sverige, Forenede Stater, Tyskland, Italien
-
Xilis, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAktiv, ikke rekrutterende
-
AIDS Arms Inc.AfsluttetHIV-1 | AIDSForenede Stater
-
Bitop AGAfsluttetAkut viral faryngitisTyskland
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAvanceret brystkræft | Tilbagevendende brystkræft | Fase 4 BrystkræftForenede Stater
-
University of VirginiaThe University of QueenslandAfsluttetPlasmakoncentration af antibiotikaForenede Stater