Makroskopisk utvärdering på plats (MOLSE) vs standardprovinsamling av fasta lesioner under EUS-FNB (MOSE)
Makroskopisk utvärdering på plats (MOLSE) vs standardprovtagning av fasta lesioner under EUS-FNB: en randomiserad kontrollerad studie
Endoskopisk ultraljud (EUS) med vävnadsinsamling (TA) är numera en väletablerad teknik för provtagning av fasta lesioner pankreatiska och icke-pankreatiska lesioner. Egentligen är standardmetoderna för att erhålla provtagning i gastrointestinala (GI) och icke-GI fasta massor finnålsaspiration (FNA) utförd med endoskopisk ultraljud (EUS). Dess känslighet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för malign cytologi rapporteras faktiskt på 85-95%, 95%-98% respektive 78-95%. Dessa data kan påverkas av närvaron av cytopatolog i endoskopirummet under vävnadsprovtagningen. Den snabba utvärderingen på plats (ROSE) har förespråkats för att avsevärt öka EUS-FNA-noggrannheten. För att övervinna detta problem föreslogs finnålsbiopsi (FNB) för TA för att erhålla histologiska prover. Dessa nålar tillåter förvärv av ett histologiskt prov än det cytologiska med FNA-nålar. Nyligen har behovet av att få ett histologiskt, istället för ett cytologiskt, prov under EUS blivit mer akut och nödvändigt på grund av innovativa onkologiska behandlingsalternativ. Ett förvärvat histologiskt prov skulle kunna undvika behovet av en cytopatolog i det endoskopiska rummet, minska kostnader, förfarandetid, antal pass och minska extrakostnaderna för en eventuell upprepad EUS-FNA, i händelse av en tveksam diagnos.
Med tillkomsten av FNB föreslogs den makroskopiska utvärderingen på plats (MOSE) av provet av endosografen, vilket resulterade i ett jämförbart alternativ till ROSE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Castellanza, Italien
- Gastrointestinal Endoscopy Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18, båda könen.
- Både inne- och öppenvårdspatienter.
- Förekomst av en solid lesion. I närvaro av en cystisk komponent bör den fasta delen av lesionen vara mer än 75% av totalen.
- FNB utförs av en 22G nål Acquire® (Boston Scientific).
- Vävnadsinsamling med fläktteknik.
- Erhållit informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienterna genomgick EUS-FNA med eller utan ROSE
- Patienterna genomgick EUS-FNB plus ROSE.
- Tidigare biopsi av lesionen med diagnos av malignitet
- Förekomst av en okorrigerbar koagulopati som definieras av onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte normaliseras efter administrering av färsk frusen plasma.
- Graviditet eller amning.
- Patienter som inte kan förstå och/eller läsa samtyckesformuläret.
- Inkludering i annan studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icke MOSE arm
Tre nålpassningar kommer att utföras för varje massa
|
Efter varje pass kommer stiletten att föras in i nålen, materialet kommer att släppas ut på ett utstryksglas och en makroskopisk kvalitetsutvärdering på plats (MOSE) av provet kommer att utföras av endoskopisten.
|
|
Experimentell: MOSE arm
Endoskopisten kommer att utföra biopsi tills en makroskopisk synlig kärna (MVC) kommer att erhållas och provet kommer att placeras i en behållare (behållare A-MOSE).
Om de utförda nålpassningarna är mindre än 3 (1 eller 2 passager) kommer proverna som förvärvats i de resterande passagen för att gå med i standardvård av 3 passager, enligt ESGE:s riktlinjer, att placeras i en andra behållare (behållare B).
|
Efter varje pass kommer stiletten att föras in i nålen, materialet kommer att släppas ut på ett utstryksglas och en makroskopisk kvalitetsutvärdering på plats (MOSE) av provet kommer att utföras av endoskopisten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma den diagnostiska noggrannheten för EUS-FNB med MOSE vs EUS-FNB enbart.
Tidsram: 12 månader
|
Diagnostisk noggrannhet kommer att mätas
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .