Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Macroscopische evaluatie ter plaatse (MOLSE) versus standaard monsterverwerving van vaste laesies tijdens EUS-FNB (MOSE)

22 juli 2020 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Macroscopische on-site-evaluatie (MOLSE) versus standaardmonsterverwerving van solide laesies tijdens EUS-FNB: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Endoscopische echografie (EUS) met weefselacquisitie (TA) is tegenwoordig een gevestigde techniek voor het bemonsteren van solide pancreaslaesies en niet-pancreaslaesies. Eigenlijk is de standaardmethode om bemonstering te verkrijgen in gastro-intestinale (GI) en niet-GI vaste massa's de fijne naaldaspiratie (FNA) uitgevoerd door endoscopische echografie (EUS). De sensitiviteit, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid voor maligne cytologie worden feitelijk gerapporteerd van respectievelijk 85-95%, 95%-98% en 78-95%. Deze gegevens kunnen worden beïnvloed door de aanwezigheid van een cytopatholoog in de endoscopieruimte tijdens de weefselafname. Er wordt gepleit voor de snelle evaluatie ter plaatse (ROSE) om de EUS-FNA-nauwkeurigheid aanzienlijk te vergroten. Om dit probleem op te lossen, werd een fijne naaldbiopsie (FNB) voor TA voorgesteld om histologische monsters te verkrijgen. Met deze naalden kan net zo goed een histologisch monster worden verkregen als een cytologisch exemplaar met FNA-naalden. Onlangs is de noodzaak om tijdens EUS een histologisch, in plaats van een cytologisch, monster te verkrijgen urgenter en noodzakelijker geworden vanwege innovatieve oncologische behandelingsopties. Een verworven histologisch monster kan de noodzaak van een cytopatholoog in de endoscopische kamer vermijden, waardoor de kosten, de proceduretijd, het aantal passages en de extra kosten van een mogelijk herhaalde EUS-FNA, in het geval van een onduidelijke diagnose, afnemen.

Met de komst van FNB werd de macroscopische evaluatie ter plaatse (MOSE) van het monster door de endosonograaf voorgesteld, wat resulteerde in een vergelijkbaar alternatief voor ROSE.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Castellanza, Italië
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18, beide geslachten.
  • Zowel intramuraal als poliklinisch.
  • Aanwezigheid van een solide laesie. In aanwezigheid van een cystische component zou het vaste deel van de laesie meer dan 75% van het totaal moeten zijn.
  • FNB uitgevoerd door een 22G-naald Acquire® (Boston Scientific).
  • Weefselverwerving met waaiertechniek.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ondergingen EUS-FNA met of zonder ROSE
  • Patiënten ondergingen EUS-FNB plus ROSE.
  • Eerdere biopsie van de laesie met diagnose van maligniteit
  • Aanwezigheid van een niet-corrigeerbare coagulopathie zoals gedefinieerd door abnormale protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) die niet normaliseert na toediening van vers ingevroren plasma.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen en/of lezen.
  • Opname in ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niet MOSE-arm
Voor elke massa worden drie naaldpassages uitgevoerd
Ander: MOZE
Na elke passage wordt het stilet in de naald gebracht, wordt het materiaal vrijgegeven op een uitstrijkje en wordt er door de endoscopist een macroscopische on-site kwaliteitsevaluatie (MOSE) van het monster uitgevoerd.
Experimenteel: MOSE-arm
De endoscopist voert een biopsie uit totdat een macroscopisch zichtbare kern (MVC) is verkregen en het monster wordt in een container (Container A-MOSE) geplaatst. Als er minder dan 3 naaldpassages zijn (1 of 2 passages), worden de monsters die zijn verkregen in de resterende passages om deel te nemen aan de standaardzorg van 3 passages, volgens de ESGE-richtlijnen, in een tweede container (container B) geplaatst.
Ander: MOZE
Na elke passage wordt het stilet in de naald gebracht, wordt het materiaal vrijgegeven op een uitstrijkje en wordt er door de endoscopist een macroscopische on-site kwaliteitsevaluatie (MOSE) van het monster uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNB met MOSE versus alleen EUS-FNB te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid zal maat zijn
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Medewerkers

Humanitas Mater Domini

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MOZE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren