Макроскопическая оценка на месте (MOLSE) по сравнению с получением стандартных образцов солидных поражений во время EUS-FNB (MOSE)
Макроскопическая оценка на месте (MOLSE) по сравнению с получением стандартных образцов солидных поражений во время EUS-FNB: рандомизированное контролируемое исследование
Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) с приобретением тканей (ТА) в настоящее время является хорошо зарекомендовавшим себя методом для взятия образцов солидных поражений поджелудочной железы и непанкреатических поражений. На самом деле стандартным методом получения образцов твердых образований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и других органов является тонкоигольная аспирационная аспирация (ТАБ), выполняемая с помощью эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ). Его чувствительность, специфичность и диагностическая точность для злокачественной цитологии фактически составляют 85-95%, 95%-98% и 78-95% соответственно. На эти данные могло повлиять присутствие цитопатолога в кабинете эндоскопии во время забора ткани. Быстрая оценка на месте (ROSE) рекомендуется для значительного повышения точности EUS-FNA. Для преодоления этой проблемы была предложена тонкоигольная биопсия (FNB) для TA для получения гистологических образцов. Эти иглы позволяют получить гистологический препарат так же, как и цитологический с иглами FNA. В последнее время необходимость получения гистологического, а не цитологического препарата во время эндоУЗИ стала более актуальной и необходимой в связи с инновационными вариантами онкологического лечения. Приобретенный гистологический образец может избежать необходимости присутствия цитопатолога в эндоскопическом кабинете, уменьшить затраты, время процедур, количество проходов и снизить дополнительные затраты на возможное повторное ЭУЗИ-ТНА в случае неубедительного диагноза.
С появлением FNB была предложена макроскопическая оценка образца на месте (MOSE) эндосонографом, что привело к появлению сопоставимой альтернативы ROSE.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Castellanza, Италия
- Gastrointestinal Endoscopy Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, оба пола.
- И стационарно, и амбулаторно.
- Наличие твердого поражения. При наличии кистозного компонента солидная часть поражения должна составлять более 75% от общего количества.
- FNB выполняется иглой 22G Acquire® (Boston Scientific).
- Получение ткани методом веера.
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты прошли EUS-FNA с ROSE или без него.
- Пациенты прошли EUS-FNB плюс ROSE.
- Предыдущая биопсия поражения с диагнозом злокачественного новообразования
- Наличие некорригируемой коагулопатии, определяемой аномальным протромбиновым временем (ПВ) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ), которое не нормализуется после введения свежезамороженной плазмы.
- Беременность или кормление грудью.
- Пациенты, неспособные понять и/или прочитать форму согласия.
- Включение в другое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука без руки MOSE
Для каждой массы будет выполнено три прохода иглы.
|
После каждого прохода стилет вводится в иглу, материал высвобождается на предметное стекло, и эндоскопист проводит макроскопическую оценку качества образца на месте (MOSE).
|
|
Экспериментальный: МОЗЕ рука
Эндоскопист будет выполнять биопсию до тех пор, пока не будет получена макроскопически видимая сердцевина (MVC), а образец будет помещен в контейнер (контейнер A-MOSE).
Если выполнено менее 3 проходов иглой (1 или 2 прохода), образцы, полученные в ходе остаточных проходов для присоединения к стандартному уходу из 3 проходов, в соответствии с рекомендациями ESGE, будут помещены во второй контейнер (контейнер B).
|
После каждого прохода стилет вводится в иглу, материал высвобождается на предметное стекло, и эндоскопист проводит макроскопическую оценку качества образца на месте (MOSE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностическую точность EUS-FNB с MOSE по сравнению с только EUS-FNB.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Точность диагностики будет измеряться
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .