此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

EUS-FNB 期间实体病变的宏观现场评估 (MOLSE) 与标准标本采集 (MOSE)

2020年7月22日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

EUS-FNB 期间实体病变的宏观现场评估 (MOLSE) 与标准标本采集:一项随机对照试验

超声内镜 (EUS) 与组织采集 (TA) 是当今成熟的胰腺实体病变和非胰腺病变取样技术。 实际上,在胃肠道 (GI) 和非 GI 实体块中获取样本的标准方法是通过超声内镜 (EUS) 进行的细针穿刺 (FNA)。 其对恶性细胞学的敏感性、特异性和诊断准确率实际报道分别为85-95%、95%-98%和78-95%。 这些数据可能会受到组织取样期间内窥镜检查室细胞病理学家在场的影响。 提倡快速现场评估 (ROSE) 以显着提高 EUS-FNA 的准确性。 为了克服这个问题,提出了用于 TA 的细针活检 (FNB) 以获得组织学标本。 与使用 FNA 针的细胞学标本相比,这些针可以获取组织学标本。 最近,由于创新的肿瘤治疗选择,在 EUS 期间获得组织学而非细胞学标本的需求变得更加迫切和必要。 获得的组织学标本可以避免细胞病理学家在内窥镜室的需要,减少成本、手术时间、通过次数,并减少可能重复 EUS-FNA 的额外费用,以防不确定的诊断。

随着 FNB 的出现,内窥镜检查人员提出了标本的宏观现场评估 (MOSE),从而产生了与 ROSE 相当的替代方案。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

370

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Castellanza、意大利
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁,男女皆宜。
  • 住院和门诊都可以。
  • 存在实体病变。 在存在囊性成分的情况下,病变的实性部分应占总数的 75% 以上。
  • FNB 由 22G 针 Acquire® (Boston Scientific) 执行。
  • 使用扇形技术获取组织。
  • 获得知情同意。

排除标准:

  • 患者接受 EUS-FNA 伴或不伴 ROSE
  • 患者接受了 EUS-FNB 加 ROSE。
  • 先前诊断为恶性肿瘤的病灶活检
  • 存在无法纠正的凝血病,定义为凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 异常,在新鲜冰冻血浆给药后无法恢复正常。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患者无法理解和/或阅读同意书。
  • 纳入其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非 MOSE 臂
每个质量将进行三遍针
每次通过后,探针将被插入针中,材料将被释放到涂片载玻片上,内窥镜医师将对标本进行宏观现场质量评估 (MOSE)。
实验性的:MOSE臂
内窥镜医师将进行活组织检查,直到获得肉眼可见的核心 (MVC),并将标本放入容器 (Container A-MOSE) 中。 如果执行的穿刺次数少于 3 次(1 次或 2 次),则根据 ESGE 指南,在加入 3 次穿刺的标准护理的剩余穿刺次数中采集的标本将被放置在第二个容器(容器 B)中。
每次通过后,探针将被插入针中,材料将被释放到涂片载玻片上,内窥镜医师将对标本进行宏观现场质量评估 (MOSE)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 EUS-FNB 与 MOSE 对比单独 EUS-FNB 的诊断准确性。
大体时间:12个月
诊断准确性将被衡量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月17日

初级完成 (预期的)

2021年7月31日

研究完成 (预期的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月22日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅