EUS-FNB 동안 고형 병변의 거시적 현장 평가(MOLSE) 대 표준 표본 획득 (MOSE)
EUS-FNB 중 고형 병변의 거시적 현장 평가(MOLSE) 대 표준 표본 획득: 무작위 통제 시험
조직 획득(TA)을 이용한 내시경 초음파(EUS)는 오늘날 고형 병변 췌장 및 비췌장 병변의 샘플링을 위한 잘 확립된 기술입니다. 실제로 위장(GI) 및 비-GI 고형 종괴에서 샘플링을 얻는 표준 방법은 내시경 초음파(EUS)에 의해 수행되는 세침 흡인(FNA)입니다. 악성 세포학에 대한 민감도, 특이도 및 진단 정확도는 실제로 각각 85-95%, 95%-98% 및 78-95%로 보고됩니다. 이러한 데이터는 조직 샘플링 중에 내시경실에 세포병리학자가 있는지 여부에 따라 영향을 받을 수 있습니다. EUS-FNA 정확도를 크게 높이기 위해 신속한 현장 평가(ROSE)가 옹호되었습니다. 이 문제를 극복하기 위해 조직학적 표본을 얻기 위해 TA에 대한 미세 바늘 생검(FNB)이 제안되었습니다. 이 바늘은 FNA 바늘이 있는 세포학적 표본보다 조직학적 표본을 획득할 수 있습니다. 최근에는 EUS 중에 세포학적 검체 대신 조직학적 검체를 확보해야 하는 필요성이 혁신적인 종양학적 치료 옵션으로 인해 더욱 시급하고 필요해졌습니다. 획득한 조직학적 표본은 내시경실에서 세포병리학자의 필요성을 피할 수 있어 비용, 절차 시간, 통과 횟수를 줄이고 진단이 불확실한 경우 반복 가능한 EUS-FNA의 추가 비용을 줄일 수 있습니다.
FNB의 출현과 함께 endosonographer에 의한 표본의 거시적 현장 평가(MOSE)가 제안되어 ROSE에 필적하는 대안이 되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Castellanza, 이탈리아
- Gastrointestinal Endoscopy Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상.
- 입원 환자와 외래 환자 모두.
- 단단한 병변의 존재. 낭성 구성 요소가 있는 경우 병변의 단단한 부분이 전체의 75% 이상이어야 합니다.
- FNB는 22G 바늘 Acquire®(Boston Scientific)로 수행됩니다.
- 패닝 기법으로 조직 획득.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 환자는 ROSE를 사용하거나 사용하지 않고 EUS-FNA를 받았습니다.
- 환자들은 EUS-FNB와 ROSE를 함께 받았습니다.
- 악성 진단을 받은 병변의 이전 생검
- 신선한 냉동 혈장 투여 후 정상화되지 않는 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)으로 정의되는 수정 불가능한 응고병증의 존재.
- 임신 또는 모유 수유.
- 동의서를 이해하거나 읽을 수 없는 환자.
- 다른 연구에 포함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비 모스 암
각 질량에 대해 3회의 바늘 통과가 수행됩니다.
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각 통과 후 탐침이 바늘에 삽입되고 재료가 스미어 슬라이드에 방출되며 내시경 의사가 표본의 거시적 현장 품질 평가(MOSE)를 수행합니다.
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실험적: 모스 암
내시경 의사는 육안으로 볼 수 있는 코어(MVC)를 얻을 때까지 생검을 수행하고 표본을 용기(A-MOSE 용기)에 넣습니다.
수행된 바늘 패스가 3개 미만(1 또는 2개 패스)인 경우 ESGE 지침에 따라 3개 패스의 표준 관리에 합류하기 위해 나머지 패스에서 획득한 검체는 두 번째 용기(컨테이너 B)에 배치됩니다.
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각 통과 후 탐침이 바늘에 삽입되고 재료가 스미어 슬라이드에 방출되며 내시경 의사가 표본의 거시적 현장 품질 평가(MOSE)를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOSE 대 EUS-FNB 단독으로 EUS-FNB의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 12 개월
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진단 정확도가 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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