Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makroskopisk evaluering på stedet (MOLSE) vs standard prøveopptak av faste lesjoner under EUS-FNB (MOSE)

22. juli 2020 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Makroskopisk evaluering på stedet (MOLSE) vs standard prøveopptak av faste lesjoner under EUS-FNB: en randomisert kontrollert prøvelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) med vevsinnsamling (TA) er i dag en veletablert teknikk for prøvetaking av faste lesjoner pankreas- og ikke-pankreaslesjoner. Faktisk er standardmetodene for å oppnå prøvetaking i gastrointestinale (GI) og ikke-GI faste masser finnålsaspirasjonen (FNA) utført ved endoskopisk ultralyd (EUS). Dens sensitivitet, spesifisitet og diagnostiske nøyaktighet for malign cytologi er faktisk rapportert på henholdsvis 85-95 %, 95 %-98 % og 78-95 %. Disse dataene kan bli påvirket av tilstedeværelsen av cytopatolog i endoskopirommet under vevsprøvetakingen. Den raske evalueringen på stedet (ROSE) har blitt tatt til orde for å øke EUS-FNA-nøyaktigheten betydelig. For å overvinne dette problemet ble finnålsbiopsi (FNB) for TA for å få histologiske prøver foreslått. Disse nålene tillater anskaffelse av en histologisk prøve enn den cytologiske med FNA-nåler. Nylig har behovet for å få en histologisk, i stedet for en cytologisk, prøve under EUS blitt mer presserende og nødvendig på grunn av innovative onkologiske behandlingsalternativer. En ervervet histologisk prøve kan unngå behovet for en cytopatolog i det endoskopiske rommet, redusere kostnader, prosedyretid, antall passeringer og redusere tilleggskostnadene ved en mulig gjentatt EUS-FNA, i tilfelle en usikker diagnose.

Med bruken av FNB ble den makroskopiske evalueringen på stedet (MOSE) av prøven av endosografen foreslått, noe som resulterte i et sammenlignbart alternativ til ROSE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Castellanza, Italia
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år, begge kjønn.
  • Både inneliggende og polikliniske pasienter.
  • Tilstedeværelse av en solid lesjon. I nærvær av en cystisk komponent, bør den faste delen av lesjonen være mer enn 75 % av totalen.
  • FNB utført av en 22G nål Acquire® (Boston Scientific).
  • Vevsanskaffelse med vifteteknikk.
  • Innhentet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene gjennomgikk EUS-FNA med eller uten ROSE
  • Pasientene gjennomgikk EUS-FNB pluss ROSE.
  • Tidligere biopsi av lesjonen med diagnose av malignitet
  • Tilstedeværelse av en ukorrigerbar koagulopati som definert av unormal protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT) som ikke normaliseres etter administrering av fersk frossen plasma.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter som ikke kan forstå og/eller lese samtykkeskjemaet.
  • Inkludering i annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ikke MOSE arm
Tre nålepasseringer vil bli utført for hver masse
Annen: MOSE
Etter hvert pass vil stiletten innføres i nålen, materialet frigjøres på et utstryksglass, og en makroskopisk kvalitetsevaluering på stedet (MOSE) av prøven vil bli utført av endoskopisten.
Eksperimentell: MOSE arm
Endoskopisten vil utføre biopsi inntil en makroskopisk synlig kjerne (MVC) vil bli oppnådd og prøven vil bli plassert i en beholder (beholder A-MOSE). Hvis nålepasseringene som utføres er mindre enn 3 (1 eller 2 passasjer), vil prøvene som er anskaffet i de resterende passasjene for å bli med i standardbehandling på 3 passasjer, i henhold til ESGE-retningslinjene, plasseres i en andre beholder (beholder B).
Annen: MOSE
Etter hvert pass vil stiletten innføres i nålen, materialet frigjøres på et utstryksglass, og en makroskopisk kvalitetsevaluering på stedet (MOSE) av prøven vil bli utført av endoskopisten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNB med MOSE vs EUS-FNB alene.
Tidsramme: 12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet vil måles
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbeidspartnere

Humanitas Mater Domini

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MOSE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere