Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makroskopické hodnocení na místě (MOLSE) vs. standardní získávání pevných lézí během EUS-FNB (MOSE)

22. července 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Makroskopické hodnocení na místě (MOLSE) vs. standardní získávání pevných lézí během EUS-FNB: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Endoskopická ultrasonografie (EUS) s tkáňovým odběrem (TA) je v dnešní době dobře zavedenou technikou pro odběr vzorků solidních lézí pankreatických i nepankreatických. Ve skutečnosti je standardní metodou pro odběr vzorků v gastrointestinálních (GI) a non-GI pevných hmotách aspirace tenkou jehlou (FNA) prováděná endoskopickou ultrasonografií (EUS). Jeho senzitivita, specificita a diagnostická přesnost pro maligní cytologii se ve skutečnosti uvádí 85-95 %, 95 %-98 % a 78-95 %. Tato data mohou být ovlivněna přítomností cytopatologa v endoskopické místnosti během odběru vzorků tkáně. Rychlé vyhodnocení na místě (ROSE) bylo prosazováno za účelem výrazného zvýšení přesnosti EUS-FNA. K překonání tohoto problému byla navržena biopsie tenkou jehlou (FNB) pro TA k získání histologických vzorků. Tyto jehly umožňují jako získání histologického vzorku než cytologický s jehlami FNA. Potřeba získání histologického, namísto cytologického vzorku během EUS je v poslední době naléhavější a potřebnější z důvodu inovativních možností onkologické léčby. Získaný histologický vzorek by mohl předejít potřebě cytopatologa na endoskopickém sále, snížit náklady, dobu výkonu, počet průchodů a snížit dodatečné náklady na případnou opakovanou EUS-FNA v případě neprůkazné diagnózy.

S příchodem FNB bylo navrženo makroskopické hodnocení na místě (MOSE) vzorku endosonografem, což vedlo ke srovnatelné alternativě k ROSE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Castellanza, Itálie
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18, obě pohlaví.
  • A to jak lůžkových, tak ambulantních pacientů.
  • Přítomnost pevné léze. V přítomnosti cystické složky by pevná část léze měla tvořit více než 75 % z celku.
  • FNB provedená jehlou 22G Acquire® (Boston Scientific).
  • Získávání tkání technikou vějířování.
  • Získal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili EUS-FNA s nebo bez ROSE
  • Pacienti podstoupili EUS-FNB plus ROSE.
  • Předchozí biopsie léze s diagnózou malignity
  • Přítomnost nekorigovatelné koagulopatie definované abnormálním protrombinovým časem (PT) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT), která se nenormalizuje po podání čerstvě zmrazené plazmy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti neschopní porozumět a/nebo přečíst formulář souhlasu.
  • Zařazení do jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno bez MOSE
Pro každou hmotu budou provedeny tři průchody jehlou
Jiný: MOSE
Po každém průchodu se stylet zavede do jehly, materiál se uvolní na podložní sklíčko a endoskopista provede makroskopické hodnocení kvality vzorku na místě (MOSE).
Experimentální: Rameno MOSE
Endoskopista bude provádět biopsii, dokud nebude získáno makroskopické viditelné jádro (MVC) a vzorek bude umístěn do nádoby (nádoba A-MOSE). Pokud jsou provedené průchody jehlou menší než 3 (1 nebo 2 průchody), vzorky získané ve zbývajících průchodech ke standardní péči o 3 průchody podle směrnic ESGE budou umístěny do druhého kontejneru (kontejner B).
Jiný: MOSE
Po každém průchodu se stylet zavede do jehly, materiál se uvolní na podložní sklíčko a endoskopista provede makroskopické hodnocení kvality vzorku na místě (MOSE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit diagnostickou přesnost EUS-FNB s MOSE vs. EUS-FNB samotný.
Časové okno: 12 měsíců
Měří se diagnostická přesnost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Humanitas Mater Domini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit