不応性心房細動の治療のための定位放射線治療システムを使用した肺静脈隔離
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、単一アーム、前向きおよび第 1 相臨床試験です。 難治性心房細動 (AF) の患者は、肺静脈隔離のための単一分割定位放射線療法を受けます。 この革新的な技術に関連する潜在的なリスクを最小限に抑えるために、この研究は、研究者による慎重な観察の下、段階的な用量漸増様式で設計されています。 用量漸増は 3+3 アルゴリズムによって導かれ、より多くの患者が用量制限毒性を免れ、最大効果の最適用量として選択されるよりも多くの患者が用量レベルに入力されるようにします。 安全性プロファイルが確立された低用量レベルが最初に適用され、前臨床試験に基づいて高用量レベルが投与されます。
安全性は、研究の主要なエンドポイントです。 安全性は、90日（短期）および12か月（中期）までの手順に関連するCTCAE V5.0基準を使用して、重大な有害事象の発生率および評価によって評価されます。 有効性は、心房細動の再発（発作性AFの場合）またはAF負担（持続性AFの場合）を評価することにより評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Yi-Gang Li, Dr.
- 電話番号：86 021 25077275
- メール：liyigang@xinhuamed.com.cn
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主任研究者：
- Yi-Gang Li, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
発作性または持続性心房細動。 55 ～ 89 歳 症状があり、少なくとも 3 つの抗不整脈薬に抵抗性がある 心房細動の以前のカテーテル アブレーションによる失敗、または禁忌 / カテーテル アブレーションを受けることを望まない。
CHA2DS2-VASc が 2 以上の場合、少なくとも 3 か月の抗凝固療法。
除外基準:
付随する心房粗動、WPW症候群または上室性頻脈を伴う。 持続性心室頻拍を伴う。 -洞不全症候群または房室ブロックで、永久ペースメーカー植え込みの適応を満たす。
-8週間以内の脳卒中または心筋梗塞。 コントロールされていない心不全または不安定狭心症。 重度の構造的心疾患。 重度の肺高血圧症。 コントロールされていない高血圧。 重度の呼吸器疾患。 食道潰瘍。 TEEによる心内血栓。 妊娠中または妊娠計画がある。 その他。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体幹定位放射線治療（SBRT）
非侵襲的 SBRT は、CT ガイダンスの下で肺静脈を電気的に分離するために、単一の部分で配信されます。
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肺静脈の電気的隔離を達成することを目的とした肺静脈口の定位放射線治療ターゲット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCA5による90日間の有害事象
時間枠：90日
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安全性は、手順に関連するCTCA5 V5.0基準を使用して、有害事象の発生率と評価によって評価されます
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCA5による12か月の有害事象
時間枠：12ヶ月
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安全性は、手順に関連するCTCA5 V5.0基準を使用して、有害事象の発生率と評価によって評価されます
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12ヶ月
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心房細動の再発（発作性心房細動の場合）
時間枠：90日～12ヶ月
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治療後90日間のブランキング期間後の心房細動の再発
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90日～12ヶ月
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心房細動負担軽減（持続性心房細動）
時間枠：90日～12ヶ月
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治療後の90日間のブランキング期間後の心房細動負担の軽減
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90日～12ヶ月
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全原因死亡率
時間枠：12ヶ月
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何らかの理由による死亡
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12ヶ月
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生活の質の向上
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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アンケートによって評価された処置後の生活の質
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yi-Gang Li、Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
定位放射線治療の臨床試験
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