Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolering av lungevene ved bruk av stereotaktisk strålebehandlingssystem for behandling av refraktær atrieflimmer

22. juli 2020 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studien tar sikte på å undersøke kortsiktig (3 måneder) og mellomlang sikt (12 måneder) sikkerhet og foreløpig effekt av stereotaktisk strålebehandling for pulmonal veneisolasjon for å behandle refraktær atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, en arm, prospektiv og fase 1 klinisk studie. Pasienter med refraktær atrieflimmer (AF) vil motta stereotaktisk enkeltfraksjon for lungeveneisolering. For å minimere den potensielle risikoen forbundet med denne innovative teknikken, har studien blitt designet i en trinnvis doseeskaleringsmåte under nøye observasjon av etterforskerne. Doseeskaleringen styres av 3+3-algoritmen for å sikre at flere pasienter vil bli skånet for dosebegrensende toksisiteter og at flere pasienter legges inn på dosenivået enn det som blir valgt som optimal dose av maksimal effekt. Lave doseringsnivåer med etablert sikkerhetsprofil vil først bli brukt før høyere doseringsnivåer administreres basert på prekliniske studier.

Sikkerhet er det primære endepunktet i studien. Sikkerhet vil bli vurdert ved forekomst og evaluering av eventuelle alvorlige uønskede utjevninger ved bruk av CTCAE V5.0-kriterier knyttet til prosedyren gjennom 90 dager (kortvarig) og 12 måneder (mellom sikt). Effekten vil bli evaluert ved å vurdere tilbakefall av atrieflimmer (for paroksysmal AF) eller AF-belastning (for vedvarende AF) etter 90 dager med blank periode til 12 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Gang Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer. Alder 55-89 Symptomatisk, refraktær overfor minst 3 antiarytmika Svikt fra forrige kateterablasjon av atrieflimmer, eller kontraindiserer/vil ikke gjennomgå kateterablasjon.

Antikoagulasjon i minst 3 måneder hvis CHA2DS2-VASc 2 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

Med samtidig atrieflutter, WPW-syndrom eller supraventrikulær takykardi. Med vedvarende ventrikkeltakykardi. Med sick sinus syndrom eller atrioventrikulær blokkering som oppfyller indikasjonen på permanent pacemakerimplantasjon.

Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 8 uker. Ukontrollert hjertesvikt eller ustabil angina pectoris. Alvorlige strukturelle hjertesykdommer. Alvorlig pulmonal hypertensjon. Ukontrollert hypertensjon. Alvorlig luftveissykdom. Esophageal ulcus. Intrakardial trombe av TEE. Graviditet eller ha en graviditetsplan. Andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Ikke-invasiv SBRT vil bli levert i en enkelt fraksjon for å elektrisk isolere lungevenene under CT-veiledning.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktiske strålebehandlingsmål på lungevenen ostium med sikte på å oppnå elektrisk isolasjon av lungevenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dagers uønskede hendelser ved CTCA5
Tidsramme: 90 dager
Sikkerhet vil bli vurdert ved forekomst og evaluering av eventuelle uønskede hendelser ved å bruke CTCA5 V5.0-kriterier som er relatert til prosedyren
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders bivirkninger av CTCA5
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert ved forekomst og evaluering av eventuelle uønskede hendelser ved å bruke CTCA5 V5.0-kriterier som er relatert til prosedyren
12 måneder
Gjentakelse av atrieflimmer (for paroksysmalt atrieflimmer)
Tidsramme: 90 dager til 12 måneder
Tilbakefall av atrieflimmer etter 90 dagers blankingperiode etter behandling
90 dager til 12 måneder
Reduksjon av atrieflimmerbelastning (for vedvarende atrieflimmer)
Tidsramme: 90 dager til 12 måneder
Atrieflimmerreduksjon etter 90 dagers blankingperiode etter behandling
90 dager til 12 måneder
Motalitet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Motalitet på grunn av hvilken som helst grunn
12 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet etter prosedyren evaluert av spørreskjemaet
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHEC-C-2019-047-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere